Fluconazolo Versus Medical Honey nel trattamento della candidosi vulvovaginale ricorrente
10 novembre 2020 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di una formulazione di miele di grado medico (L-Mesitran®) e fluconazolo (Diflucan®) per il trattamento della candidosi vulvovaginale ricorrente
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Flucanzol rispetto a L-mesitran nel trattamento di pazienti con candidosi vulvovaginale ricorrente.
L'investigatore esaminerà i tamponi vaginali dopo 1, 6 e 12 mesi.
Lo sperimentatore ha incluso 252 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
252
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Donne di almeno 18 anni
- Candidosi vulvovaginale ricorrente (almeno 3 episodi di sintomi clinici durante l'ultimo anno)
- Diagnosi clinica e microbiologica di candidosi vulvovaginale (ricorrente) al momento della consultazione
- Capacità di comprendere, acconsentire e rispettare le procedure processuali
Criteri di esclusione:
Infezioni vaginali miste
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Donne che usano farmaci antimicotici sistemici o topici nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione
- Allergie note per fluconazolo o miele
- Candida con resistenza al fluconazolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: fluconazolo
Una volta al mese una capsula Fluconazolo 150 mg
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Fluconazolo una volta al mese capsula da 150 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: L-Mesitran
Il primo mese ogni giorno applica L-mesitran, i successivi cinque mesi applica L-mesitran ogni settimana sulla vagina
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Il primo mese applicare ogni giorno una bustina, i successivi cinque mesi applicare ogni settimana una bustina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tampone vaginale
Lasso di tempo: 1 mese
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Il parametro principale dello studio è il tasso di guarigione micologica dopo un mese di terapia sia per il gruppo di trattamento (L-Mesitran®) che per quello di controllo (Diflucan®).
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1 mese
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Tampone vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il parametro principale dello studio è il tasso di guarigione micologica dopo un mese di terapia sia per il gruppo di trattamento (L-Mesitran®) che per quello di controllo (Diflucan®).
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6 mesi
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Tampone vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il parametro principale dello studio è il tasso di guarigione micologica dopo un mese di terapia sia per il gruppo di trattamento (L-Mesitran®) che per quello di controllo (Diflucan®).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La qualità della vita sarà determinata con questionari
Lasso di tempo: 1 mese
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Gli obiettivi secondari sono di indagare gli effetti di entrambi i trattamenti sul tasso di guarigione clinica e sui sintomi, inclusi arrossamento, irritazione, prurito, disuria, dispareunia, perdite vaginali dopo 1, 6, 9 e 12 mesi di terapia.
Inoltre, sarà studiata l'attività profilattica dopo 6 mesi di terapia di mantenimento e l'efficacia a lungo termine come numero di recidive entro 12 mesi.
Inoltre, verranno raccolte e confrontate informazioni su effetti collaterali, disagio, qualità della vita, compliance alla terapia e costo dei trattamenti per entrambi i prodotti.
Raggiungeranno da nessuna lamentela-un po'-moderato-severo
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1 mese
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La qualità della vita sarà determinata con questionari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli obiettivi secondari sono di indagare gli effetti di entrambi i trattamenti sul tasso di guarigione clinica e sui sintomi, inclusi arrossamento, irritazione, prurito, disuria, dispareunia, perdite vaginali dopo 1, 6, 9 e 12 mesi di terapia.
Inoltre, sarà studiata l'attività profilattica dopo 6 mesi di terapia di mantenimento e l'efficacia a lungo termine come numero di recidive entro 12 mesi.
Inoltre, verranno raccolte e confrontate informazioni su effetti collaterali, disagio, qualità della vita, compliance alla terapia e costo dei trattamenti per entrambi i prodotti.
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6 mesi
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La qualità della vita sarà determinata con questionari
Lasso di tempo: 9 mesi
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Gli obiettivi secondari sono di indagare gli effetti di entrambi i trattamenti sul tasso di guarigione clinica e sui sintomi, inclusi arrossamento, irritazione, prurito, disuria, dispareunia, perdite vaginali dopo 1, 6, 9 e 12 mesi di terapia.
Inoltre, sarà studiata l'attività profilattica dopo 6 mesi di terapia di mantenimento e l'efficacia a lungo termine come numero di recidive entro 12 mesi.
Inoltre, verranno raccolte e confrontate informazioni su effetti collaterali, disagio, qualità della vita, compliance alla terapia e costo dei trattamenti per entrambi i prodotti.
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9 mesi
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La qualità della vita sarà determinata con questionari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli obiettivi secondari sono di indagare gli effetti di entrambi i trattamenti sul tasso di guarigione clinica e sui sintomi, inclusi arrossamento, irritazione, prurito, disuria, dispareunia, perdite vaginali dopo 1, 6, 9 e 12 mesi di terapia.
Inoltre, sarà studiata l'attività profilattica dopo 6 mesi di terapia di mantenimento e l'efficacia a lungo termine come numero di recidive entro 12 mesi.
Inoltre, verranno raccolte e confrontate informazioni su effetti collaterali, disagio, qualità della vita, compliance alla terapia e costo dei trattamenti per entrambi i prodotti.
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12 mesi
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L'effetto collaterale del farmaco sarà terminato con questionari
Lasso di tempo: 1 mese
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Gli obiettivi secondari sono di indagare gli effetti di entrambi i trattamenti sul tasso di guarigione clinica e sui sintomi, tra cui arrossamento, irritazione, prurito, disuria, dispareunia, perdite vaginali dopo 1, 6, 9 e 12 mesi di terapia.
Inoltre, sarà studiata l'attività profilattica dopo 6 mesi di terapia di mantenimento e l'efficacia a lungo termine come numero di recidive entro 12 mesi.
Inoltre, verranno raccolte e confrontate informazioni su effetti collaterali, disagio, qualità della vita, compliance alla terapia e costo dei trattamenti per entrambi i prodotti.
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1 mese
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L'effetto collaterale del farmaco sarà terminato con questionari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli obiettivi secondari sono di indagare gli effetti di entrambi i trattamenti sul tasso di guarigione clinica e sui sintomi, tra cui arrossamento, irritazione, prurito, disuria, dispareunia, perdite vaginali dopo 1, 6, 9 e 12 mesi di terapia.
Inoltre, sarà studiata l'attività profilattica dopo 6 mesi di terapia di mantenimento e l'efficacia a lungo termine come numero di recidive entro 12 mesi.
Inoltre, verranno raccolte e confrontate informazioni su effetti collaterali, disagio, qualità della vita, compliance alla terapia e costo dei trattamenti per entrambi i prodotti.
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6 mesi
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L'effetto collaterale del farmaco sarà terminato con questionari
Lasso di tempo: 9 mesi
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Gli obiettivi secondari sono di indagare gli effetti di entrambi i trattamenti sul tasso di guarigione clinica e sui sintomi, tra cui arrossamento, irritazione, prurito, disuria, dispareunia, perdite vaginali dopo 1, 6, 9 e 12 mesi di terapia.
Inoltre, sarà studiata l'attività profilattica dopo 6 mesi di terapia di mantenimento e l'efficacia a lungo termine come numero di recidive entro 12 mesi.
Inoltre, verranno raccolte e confrontate informazioni su effetti collaterali, disagio, qualità della vita, compliance alla terapia e costo dei trattamenti per entrambi i prodotti.
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9 mesi
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L'effetto collaterale del farmaco sarà terminato con questionari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli obiettivi secondari sono di indagare gli effetti di entrambi i trattamenti sul tasso di guarigione clinica e sui sintomi, tra cui arrossamento, irritazione, prurito, disuria, dispareunia, perdite vaginali dopo 1, 6, 9 e 12 mesi di terapia.
Inoltre, sarà studiata l'attività profilattica dopo 6 mesi di terapia di mantenimento e l'efficacia a lungo termine come numero di recidive entro 12 mesi.
Inoltre, verranno raccolte e confrontate informazioni su effetti collaterali, disagio, qualità della vita, compliance alla terapia e costo dei trattamenti per entrambi i prodotti.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Malattie vaginali
- Malattie vulvari
- Vaginite
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Candidosi
- Ricorrenza
- Candidosi, Vulvovaginale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL 73794.068.20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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