Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluconazol versus medicinsk honning til behandling af tilbagevendende vulvovaginal candidiasis

10. november 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​en honningformulering af medicinsk kvalitet (L-Mesitran®) og Fluconazol (Diflucan®) til behandling af tilbagevendende vulvovaginal candidiasis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Flucanzol versus L-mesitran i behandlingen af ​​patienter med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis. Efterforskeren vil se på vaginale podninger efter 1, 6 og 12 måneder. Investigatoren omfattede 252 patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

252

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Kvinder på mindst 18 år

    • Tilbagevendende vulvovaginal candidiasis (mindst 3 episoder med kliniske symptomer i løbet af det sidste år)
    • Klinisk og mikrobiologisk diagnose af (tilbagevendende) vulvovaginal candidiasis på konsultationstidspunktet
    • Evne til at forstå, give samtykke til og overholde forsøgsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Blandede vaginale infektioner

    • Graviditet eller intentionen om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
    • Kvinder, der bruger systemisk eller topisk svampedræbende medicin i løbet af de sidste 2 uger før inklusion
    • Kendte allergier for Fluconazol eller honning
    • Candida med resistens over for Fluconazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Fluconazol
En gang om måneden én kapsel Fluconazol 150 mg
Medicin: Fluconazol
Fluconazol en gang om måneden 150 mg kapsel
Andre navne:
  • Diflucan
Eksperimentel: L-Mesitran
Den første måned hver dag påføres L-mesitran, de næste fem måneder påføres L-mesitran hver uge på skeden
Andet: L-Mesitran
Den første måned påføres én pose hver dag, de næste fem måneder påføres én pose hver uge.
Andre navne:
  • Medicinsk honning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal podning
Tidsramme: 1 måned
Den primære undersøgelsesparameter er den mykologiske helbredelsesrate efter en måneds behandling for både behandlings- (L-Mesitran®) og kontrolgruppen (Diflucan®).
1 måned
Vaginal podning
Tidsramme: 6 måneder
Den primære undersøgelsesparameter er den mykologiske helbredelsesrate efter en måneds behandling for både behandlings- (L-Mesitran®) og kontrolgruppen (Diflucan®).
6 måneder
Vaginal podning
Tidsramme: 12 måneder
Den primære undersøgelsesparameter er den mykologiske helbredelsesrate efter en måneds behandling for både behandlings- (L-Mesitran®) og kontrolgruppen (Diflucan®).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vil blive afsluttet med spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på den kliniske helbredelsesrate og symptomer, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Desuden vil oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsefterlevelse og omkostninger ved behandlinger for begge produkter blive indsamlet og sammenlignet. De vil nå fra ingen klager-en lille smule-moderat-alvorlige
1 måned
Livskvalitet vil blive afsluttet med spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på den kliniske helbredelsesrate og symptomer, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Desuden vil oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsefterlevelse og omkostninger ved behandlinger for begge produkter blive indsamlet og sammenlignet.
6 måneder
Livskvalitet vil blive afsluttet med spørgeskemaer
Tidsramme: 9 måneder
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på den kliniske helbredelsesrate og symptomer, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Desuden vil oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsefterlevelse og omkostninger ved behandlinger for begge produkter blive indsamlet og sammenlignet.
9 måneder
Livskvalitet vil blive afsluttet med spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på den kliniske helbredelsesrate og symptomer, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Desuden vil oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsefterlevelse og omkostninger ved behandlinger for begge produkter blive indsamlet og sammenlignet.
12 måneder
Bivirkning af medicin vil blive afsluttet med spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på den kliniske helbredelsesrate og symptomer, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Desuden vil oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsefterlevelse og omkostninger ved behandlinger for begge produkter blive indsamlet og sammenlignet.
1 måned
Bivirkning af medicin vil blive afsluttet med spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på den kliniske helbredelsesrate og symptomer, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Desuden vil oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsefterlevelse og omkostninger ved behandlinger for begge produkter blive indsamlet og sammenlignet.
6 måneder
Bivirkning af medicin vil blive afsluttet med spørgeskemaer
Tidsramme: 9 måneder
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på den kliniske helbredelsesrate og symptomer, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Desuden vil oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsefterlevelse og omkostninger ved behandlinger for begge produkter blive indsamlet og sammenlignet.
9 måneder
Bivirkning af medicin vil blive afsluttet med spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på den kliniske helbredelsesrate og symptomer, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Desuden vil oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet, behandlingsefterlevelse og omkostninger ved behandlinger for begge produkter blive indsamlet og sammenlignet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL 73794.068.20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis, Vulvovaginal

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner