Флуконазол в сравнении с медицинским медом в лечении рецидивирующего вульвовагинального кандидоза
10 ноября 2020 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности лекарственной формы меда (L-Mesitran®) и флуконазола (Diflucan®) для лечения рецидивирующего вульвовагинального кандидоза
Целью данного исследования является сравнение эффективности флюканзола и L-мезитрана при лечении пациенток с рецидивирующим кандидозным вульвовагинитом.
Исследователь будет смотреть вагинальные мазки через 1, 6 и 12 месяцев.
В исследование были включены 252 пациента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
252
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
• Женщины не моложе 18 лет
- Рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз (не менее 3 эпизодов клинических симптомов в течение последнего года)
- Клинический и микробиологический диагноз (рецидивирующего) вульвовагинального кандидоза на момент консультации
- Способность понимать, соглашаться и соблюдать процедуры судебного разбирательства
Критерий исключения:
Смешанные вагинальные инфекции
- Беременность или намерение забеременеть в период исследования
- Женщины, использующие системные или местные противогрибковые препараты в течение последних 2 недель до включения
- Известные аллергии на флуконазол или мед
- Candida с устойчивостью к флуконазолу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Флуконазол.
1 раз в месяц по одной капсуле Флуконазол 150 мг.
|
Флуконазол 1 раз в месяц по 150 мг в капсулах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: L-Мезитран
Первый месяц наносите L-меситран каждый день, следующие пять месяцев наносите L-меситран каждую неделю на влагалище.
|
Первый месяц применять каждый день по одному пакетику, следующие пять месяцев применять каждую неделю по одному пакетику.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вагинальный мазок
Временное ограничение: 1 месяц
|
Основным параметром исследования является частота микологического излечения после одного месяца терапии как в группе лечения (L-Меситран®), так и в контрольной группе (Дифлюкан®).
|
1 месяц
|
|
Вагинальный мазок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным параметром исследования является частота микологического излечения после одного месяца терапии как в группе лечения (L-Меситран®), так и в контрольной группе (Дифлюкан®).
|
6 месяцев
|
|
Вагинальный мазок
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным параметром исследования является частота микологического излечения после одного месяца терапии как в группе лечения (L-Меситран®), так и в контрольной группе (Дифлюкан®).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни прекратится с помощью опросников
Временное ограничение: 1 месяц
|
Второстепенными целями являются изучение влияния обоих методов лечения на частоту клинического излечения и симптомы, включая покраснение, раздражение, зуд, дизурию, диспареунию, выделения из влагалища через 1, 6, 9 и 12 месяцев терапии.
Кроме того, будет исследована профилактическая активность после 6 месяцев поддерживающей терапии и долгосрочная эффективность по количеству рецидивов в течение 12 месяцев.
Кроме того, будет собираться и сравниваться информация о побочных эффектах, дискомфорте, качестве жизни, соблюдении режима терапии и стоимости лечения обоих продуктов.
Дойдут от без нареканий-чуть-чуть-умеренно-сильно
|
1 месяц
|
|
Качество жизни прекратится с помощью опросников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Второстепенными целями являются изучение влияния обоих методов лечения на частоту клинического излечения и симптомы, включая покраснение, раздражение, зуд, дизурию, диспареунию, выделения из влагалища через 1, 6, 9 и 12 месяцев терапии.
Кроме того, будет исследована профилактическая активность после 6 месяцев поддерживающей терапии и долгосрочная эффективность по количеству рецидивов в течение 12 месяцев.
Кроме того, будет собираться и сравниваться информация о побочных эффектах, дискомфорте, качестве жизни, соблюдении режима терапии и стоимости лечения обоих продуктов.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни прекратится с помощью опросников
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Второстепенными целями являются изучение влияния обоих методов лечения на частоту клинического излечения и симптомы, включая покраснение, раздражение, зуд, дизурию, диспареунию, выделения из влагалища через 1, 6, 9 и 12 месяцев терапии.
Кроме того, будет исследована профилактическая активность после 6 месяцев поддерживающей терапии и долгосрочная эффективность по количеству рецидивов в течение 12 месяцев.
Кроме того, будет собираться и сравниваться информация о побочных эффектах, дискомфорте, качестве жизни, соблюдении режима терапии и стоимости лечения обоих продуктов.
|
9 месяцев
|
|
Качество жизни прекратится с помощью опросников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Второстепенными целями являются изучение влияния обоих методов лечения на частоту клинического излечения и симптомы, включая покраснение, раздражение, зуд, дизурию, диспареунию, выделения из влагалища через 1, 6, 9 и 12 месяцев терапии.
Кроме того, будет исследована профилактическая активность после 6 месяцев поддерживающей терапии и долгосрочная эффективность по количеству рецидивов в течение 12 месяцев.
Кроме того, будет собираться и сравниваться информация о побочных эффектах, дискомфорте, качестве жизни, соблюдении режима терапии и стоимости лечения обоих продуктов.
|
12 месяцев
|
|
Побочное действие лекарств будет прекращено с помощью анкет
Временное ограничение: 1 месяц
|
Второстепенными целями являются изучение влияния обоих видов лечения на частоту клинического излечения и симптомы, включая покраснение, раздражение, зуд, дизурию, диспареунию, выделения из влагалища через 1, 6, 9 и 12 месяцев терапии.
Кроме того, будет исследована профилактическая активность после 6 месяцев поддерживающей терапии и долгосрочная эффективность по количеству рецидивов в течение 12 месяцев.
Кроме того, будет собираться и сравниваться информация о побочных эффектах, дискомфорте, качестве жизни, соблюдении режима терапии и стоимости лечения обоих продуктов.
|
1 месяц
|
|
Побочное действие лекарств будет прекращено с помощью анкет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Второстепенными целями являются изучение влияния обоих видов лечения на частоту клинического излечения и симптомы, включая покраснение, раздражение, зуд, дизурию, диспареунию, выделения из влагалища через 1, 6, 9 и 12 месяцев терапии.
Кроме того, будет исследована профилактическая активность после 6 месяцев поддерживающей терапии и долгосрочная эффективность по количеству рецидивов в течение 12 месяцев.
Кроме того, будет собираться и сравниваться информация о побочных эффектах, дискомфорте, качестве жизни, соблюдении режима терапии и стоимости лечения обоих продуктов.
|
6 месяцев
|
|
Побочное действие лекарств будет прекращено с помощью анкет
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Второстепенными целями являются изучение влияния обоих видов лечения на частоту клинического излечения и симптомы, включая покраснение, раздражение, зуд, дизурию, диспареунию, выделения из влагалища через 1, 6, 9 и 12 месяцев терапии.
Кроме того, будет исследована профилактическая активность после 6 месяцев поддерживающей терапии и долгосрочная эффективность по количеству рецидивов в течение 12 месяцев.
Кроме того, будет собираться и сравниваться информация о побочных эффектах, дискомфорте, качестве жизни, соблюдении режима терапии и стоимости лечения обоих продуктов.
|
9 месяцев
|
|
Побочное действие лекарств будет прекращено с помощью анкет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Второстепенными целями являются изучение влияния обоих видов лечения на частоту клинического излечения и симптомы, включая покраснение, раздражение, зуд, дизурию, диспареунию, выделения из влагалища через 1, 6, 9 и 12 месяцев терапии.
Кроме того, будет исследована профилактическая активность после 6 месяцев поддерживающей терапии и долгосрочная эффективность по количеству рецидивов в течение 12 месяцев.
Кроме того, будет собираться и сравниваться информация о побочных эффектах, дискомфорте, качестве жизни, соблюдении режима терапии и стоимости лечения обоих продуктов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Вагинальные заболевания
- Заболевания вульвы
- Вагинит
- Вульвит
- Вульвовагинит
- Кандидоз
- Повторение
- Кандидоз, вульвовагинит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Флуконазол
Другие идентификационные номера исследования
- NL 73794.068.20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .