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DCD 心臓移植に対する NRP の安全性と有効性 (DCDNRPHeart)

2023年9月26日 更新者:University of Nebraska

循環死(DCD)後の寄付からの心臓の蘇生のための正常体温局所灌流(NRP)の安全性と有効性を評価するための臨床試験

これは、ドナー循環死 (DCD) 後の正常体温局所灌流 (NRP) 寄付を使用した心臓移植の実現可能性を評価するための、前向き、観察的、パイロット試験です。 正常体温局所灌流では、脳血管の分離と結紮後に、体外膜酸素化法 (ECMO) または心肺バイパスを利用して、心臓や他の器官を in situ で再灌流します。 心臓のその場での蘇生には、進行中の温虚血の差し迫った危険なしに、移植を最終的に受け入れる前に、ドナー心臓の完全な血行動態および心エコー評価を可能にするという追加の利点があります。

調査の概要

詳細な説明

DCD の臓器提供と調達の現在の手順は、米国で確立された肺、肝臓、腎臓、膵臓移植のコースに従っています。 心臓の DCD 移植は、温虚血の必須期間後の移植片の生存率に関する懸念と、循環停止後の移植片の機能を評価する能力が限られているために妨げられてきました。 常温局所灌流は循環を回復させ、循環死の決定後に胸部および腹部臓器の原位置での蘇生を可能にします。 心臓移植の場合、研究者は、冠動脈疾患、インスリン依存性糖尿病、または長期喫煙(> 20パック/年)および正常なベースライン心機能(EF> 50)の既知の病歴のない18〜49歳のドナーを受け入れます) 経胸壁心エコー図で評価。 DCD サロゲートから研究認可が得られた後、UNOS を通じて臓器が割り当てられます。 すべての関係者が出席し、準備が整ったら、ドナーは生命維持装置から外されます (つまり、人工呼吸器と血管作用薬の中止)。 . 循環停止が発生した後、移植チームとは関係のない医師によって死亡が宣言されます。 続いて、臓器の調達が開始される前に循環が完全に停止することを確認するために、スタンドオフの期間 (ネブラスカ州で提供された臓器の場合は 5 分間) が観察されます。 生命維持装置の撤回後、患者が割り当てられた時間内に循環死に至らない場合、調達は放棄され、患者は手術室から移送され、緩和措置にかけられます。

米国では DCD 臓器提供がすでに実施されていることを考えると、各州および地方によって定義された同じ標準的なアプローチを DCD 心臓提供にも適用することができ、UNMC でのこのプロトコルにも従います。 ただし、このプロトコルは、循環停止の期間が確立され、5 分間のスタンドオフ時間が経過した後に循環血流の再確立を含む常温局所灌流 (NRP) 戦略を利用します。 地元の臓器調達組織 (LiveOnNE) は、DCD 心臓寄付に対するこのアプローチを検討し、承認しました。 具体的には、常温局所灌流には次の手順が含まれます。

  1. 心臓と肺の調達に使用される標準的な胸骨切開により胸を開く。
  2. 脳に血液を供給するすべての血管を結紮し、以下に説明するように、循環が再開されたときに脳への血流が再確立されないようにします。
  3. 心臓外科手術で行われる大動脈と右心房の標準的なカニューレ挿入。
  4. 正常体温下で心臓を含む体のすべての臓器への血流を再確立する心肺バイパスの開始。 頭部への血管の結紮の最初のステップは、脳への血流が発生しないようにするために必要です。

心臓への血流が確立されると、心臓は拍動を開始します。 30 分間隔で、ドナーは心肺バイパスから切り離され、心臓の機能が評価されます。 承認された場合、標準の DBD 調達が開始されます。 潜在的なレシピエントの心臓移植手術は、心臓が適切であると認められた後にのみ開始されます。

評価後に心臓が適切でない場合、心肺バイパスが再開されます。 ドナーの心臓は、30 分間隔で 180 分まで再評価されます。 容認できる有意な回復が見られず、心臓が移植に適していないと判断された場合、研究は中止されますが、残りの臓器は標準的な方法で回復できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 受取人は19歳以上です
  2. -受信者、または指定された医療代理人は、インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します
  3. レシピエントが心臓移植の標準リスト基準を満たしている

除外基準:

  1. 受取人は19歳未満です
  2. -受信者、または指定された医療代理人がインフォームドコンセントに署名できない
  3. レシピエントは別の介入試験に参加している
  4. -レシピエントはHIV感染の既知の病歴を持っています
  5. -受領者は、治験責任医師の意見では、治験への参加が安全でなくなる、または治験の目的を妨げるような状態にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:循環器死が確認された後のドナー
循環器死後にドナーから臓器を受け取るレシピエント
心臓移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働率
時間枠:最初の DCD NRP 心臓の調達から 25 回目の DCD NRP 心臓の調達までの日付、最大 36 か月まで評価
NRPを使用して臓器を調達したDCDドナーの総数に対する、NROを使用してDCDドナーから得られた移植片を使用して成功した心臓移植の比率
最初の DCD NRP 心臓の調達から 25 回目の DCD NRP 心臓の調達までの日付、最大 36 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片の生存
時間枠:移植の日から死亡または再移植のいずれか早い方の日まで、最大12か月まで評価
レシピエントの死亡時または再移植時に検閲された移植片の生存
移植の日から死亡または再移植のいずれか早い方の日まで、最大12か月まで評価
一次移植片機能不全 (PGD)
時間枠:心臓移植の日から移植後72時間まで
-ISHLTによって定義された一次移植片機能不全
心臓移植の日から移植後72時間まで
急性細胞性拒絶反応 (ACR)
時間枠:心臓移植当日から移植後1年まで
治療が必要な急性細胞性拒絶反応が証明された生検
心臓移植当日から移植後1年まで
抗体介在性拒絶反応 (AMR)
時間枠:心臓移植当日から移植後1年まで
生検で証明された抗体介在性拒絶反応
心臓移植当日から移植後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marian Urban, MD, PhD、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月3日

一次修了 (実際)

2022年4月8日

研究の完了 (実際)

2022年4月8日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月6日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0460-20-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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