- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04626284
Безопасность и эффективность NRP для трансплантации сердца DCD (DCDNRPHeart)
Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности нормотермической регионарной перфузии (NRP) для реанимации донорских сердец после циркуляторной смерти (DCD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нынешняя процедура донорства и приобретения органов DCD следует хорошо зарекомендовавшему себя курсу трансплантации легких, печени, почек и поджелудочной железы в Соединенных Штатах. Трансплантация ДКД сердца затруднена из-за беспокойства по поводу жизнеспособности трансплантата после обязательного периода тепловой ишемии, а также из-за ограниченной возможности оценки функции трансплантата после прекращения кровообращения. Нормотермическая регионарная перфузия восстанавливает кровообращение и позволяет на месте реанимировать органы грудной клетки и брюшной полости после циркуляторной констатации смерти. Для трансплантации сердца исследователи будут принимать доноров в возрасте от 18 до 49 лет без какой-либо известной истории болезни коронарных артерий, инсулинозависимого диабета или длительного курения (> 20 пачек в год) и с нормальной исходной сердечной функцией (ФВ> 50). ) оценивается с помощью трансторакальной эхокардиограммы. После того, как разрешение на исследование будет получено от суррогата DCD, органы будут распределены через UNOS. Когда все стороны будут присутствовать и будут готовы, донор будет отключен от системы жизнеобеспечения (т. е. от искусственной вентиляции легких и любых вазоактивных препаратов). . После остановки кровообращения врач, не связанный с бригадой трансплантологов, констатирует смерть. Затем соблюдается период ожидания (5 минут для органов, донорских в штате Небраска), чтобы обеспечить полное прекращение кровообращения перед началом забора органов. Если после отмены средств жизнеобеспечения у пациента не наступает циркуляторная смерть в течение отведенного времени, то от операции отказываются и пациента переводят из операционной и назначают паллиативные мероприятия.
Учитывая, что DCD-донорство органов в настоящее время уже практикуется в США, тот же стандартный подход, определенный каждым штатом и местностью, может также применяться к DCD-донорству сердца и будет применяться для этого протокола в UNMC. Тем не менее, этот протокол будет использовать стратегию нормотермической региональной перфузии (NRP), которая включает восстановление циркуляторного кровотока после того, как был установлен период остановки кровообращения и прошло 5 минут времени ожидания. Местная организация по закупке органов (LiveOnNE) рассмотрела и одобрила этот подход к донорству сердца DCD. В частности, нормотермическая регионарная перфузия включает следующие этапы:
- Вскрытие грудной клетки через стандартную стернотомию, используемую для забора сердца и легких.
- Лигирование всех кровеносных сосудов, которые снабжают кровью мозг, чтобы гарантировать, что приток крови к мозгу не восстановится после возобновления кровообращения, как описано ниже.
- Стандартная канюляция аорты и правого предсердия, как это делается при кардиохирургических вмешательствах.
- Начало искусственного кровообращения, которое восстановит приток крови ко всем органам тела, включая сердце в условиях нормотермии. Начальный шаг для перевязки кровеносных сосудов к голове необходим, чтобы гарантировать, что приток крови к мозгу не происходит.
Как только приток крови к сердцу установится, сердце начнет биться. С 30-минутными интервалами донора отключают от аппарата искусственного кровообращения, а сердце оценивают на функциональность. В случае принятия стандартных закупок DBD начнется. Операция по пересадке сердца потенциальному реципиенту начнется только после того, как сердце будет признано подходящим.
Если после оценки сердце не подходит, искусственное кровообращение будет возобновлено. Донорское сердце будет повторно оцениваться с 30-минутными интервалами до 180 минут. Если существенного приемлемого восстановления не происходит и сердце считается непригодным для трансплантации, то исследование будет прекращено, но оставшиеся органы могут быть извлечены в соответствии со стандартной практикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Получатель ≥ 19 лет
- Получатель или назначенный им медицинский представитель может и желает подписать информированное согласие.
- Реципиент соответствует стандартным критериям листинга для трансплантации сердца
Критерий исключения:
- Получатель < 19 лет
- Получатель или назначенный им медицинский представитель не может подписать информированное согласие.
- Реципиент участвует в другом интервенционном исследовании
- Получатель имеет известную историю ВИЧ-инфекции
- У реципиента есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным или помешает достижению целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доноры после циркуляторно-детерминированной смерти
Реципиенты, получающие орган от доноров после смерти, обусловленной нарушением кровообращения
|
Трансплантация сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент использования
Временное ограничение: Дата от первой закупки сердца DCD NRP до 25-й закупки сердца DCD NRP, оценка до 36 месяцев
|
Отношение успешных трансплантаций сердца с использованием трансплантатов, полученных от доноров DCD с использованием NRO, к общему количеству доноров DCD, у которых NRP использовался для получения органа
|
Дата от первой закупки сердца DCD NRP до 25-й закупки сердца DCD NRP, оценка до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: От даты трансплантации до даты смерти или повторной трансплантации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Приживаемость трансплантата подвергается цензуре либо на момент смерти реципиента, либо на момент ретранплантации.
|
От даты трансплантации до даты смерти или повторной трансплантации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Первичная дисфункция трансплантата (ПГД)
Временное ограничение: Со дня трансплантации сердца до 72 часов после трансплантации
|
Первичная дисфункция трансплантата по определению ISHLT
|
Со дня трансплантации сердца до 72 часов после трансплантации
|
|
Острое клеточное отторжение (ACR)
Временное ограничение: Со дня трансплантации сердца до 1 года после трансплантации
|
Подтвержденное биопсией острое клеточное отторжение, требующее лечения
|
Со дня трансплантации сердца до 1 года после трансплантации
|
|
Отторжение, опосредованное антителами (AMR)
Временное ограничение: Со дня трансплантации сердца до 1 года после трансплантации
|
Отторжение, опосредованное антителами, подтвержденное биопсией
|
Со дня трансплантации сердца до 1 года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barnard CN. The operation. A human cardiac transplant: an interim report of a successful operation performed at Groote Schuur Hospital, Cape Town. S Afr Med J. 1967 Dec 30;41(48):1271-4. No abstract available.
- Dhital KK, Chew HC, Macdonald PS. Donation after circulatory death heart transplantation. Curr Opin Organ Transplant. 2017 Jun;22(3):189-197. doi: 10.1097/MOT.0000000000000419.
- Messer S, Page A, Colah S, Axell R, Parizkova B, Tsui S, Large S. Human heart transplantation from donation after circulatory-determined death donors using normothermic regional perfusion and cold storage. J Heart Lung Transplant. 2018 Jul;37(7):865-869. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.017. Epub 2018 Mar 30.
- Chew HC, Iyer A, Connellan M, Scheuer S, Villanueva J, Gao L, Hicks M, Harkness M, Soto C, Dinale A, Nair P, Watson A, Granger E, Jansz P, Muthiah K, Jabbour A, Kotlyar E, Keogh A, Hayward C, Graham R, Spratt P, Macdonald P, Dhital K. Outcomes of Donation After Circulatory Death Heart Transplantation in Australia. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1447-1459. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.067.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0460-20-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .