- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04626284
Bezpieczeństwo i skuteczność NRP w transplantacji serca DCD (DCDNRPHeart)
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności normotermicznej perfuzji regionalnej (NRP) w resuscytacji serca od donacji po śmierci krążeniowej (DCD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna procedura dawstwa i pobierania narządów DCD jest zgodna z dobrze ugruntowanym kursem przeszczepów płuc, wątroby, nerek i trzustki w Stanach Zjednoczonych. Przeszczep serca DCD był utrudniony ze względu na obawy o żywotność przeszczepu po obowiązkowym okresie ciepłego niedokrwienia, a także ograniczoną możliwość oceny funkcji przeszczepu po ustaniu krążenia. Normotermiczna perfuzja regionalna przywraca krążenie i umożliwia in situ reanimację narządów klatki piersiowej i jamy brzusznej po krążeniowym stwierdzeniu zgonu. W przypadku przeszczepu serca badacze przyjmą dawców w wieku od 18 do 49 lat bez jakiejkolwiek znanej historii choroby wieńcowej, cukrzycy insulinozależnej lub długotrwałego palenia (>20 paczek/lat) i normalnej wyjściowej czynności serca (EF>50) ) oceniane za pomocą echokardiogramu przezklatkowego. Po uzyskaniu zezwolenia na badania od zastępcy DCD narządy zostaną przydzielone za pośrednictwem UNOS. Kiedy wszystkie strony są obecne i gotowe, dawca zostanie odłączony od aparatury podtrzymującej życie (tj. zaprzestanie wentylacji mechanicznej i wszelkich leków wazoaktywnych). . Po wystąpieniu zatrzymania krążenia zgon stwierdza lekarz niezwiązany z zespołami transplantacyjnymi. Następnie obserwuje się okres wstrzymania (5 minut w przypadku narządów oddanych w Nebrasce), aby zapewnić całkowite ustanie krążenia przed rozpoczęciem pobierania narządów. Jeżeli po odstawieniu resuscytacji u pacjenta nie dojdzie do zgonu krążeniowego w wyznaczonym czasie, pobranie zostaje odrzucone, a pacjent przeniesiony z sali operacyjnej i poddany zabiegom paliatywnym.
Biorąc pod uwagę, że dawstwo narządów DCD jest już obecnie praktykowane w Stanach Zjednoczonych, to samo standardowe podejście określone przez każdy stan i lokalizację może być również zastosowane do dawstwa serca DCD i będzie przestrzegane dla tego protokołu w UNMC. Protokół ten będzie jednak wykorzystywał strategię regionalnej perfuzji normotermicznej (NRP), która obejmuje przywrócenie krążenia krwi po ustaleniu okresu zatrzymania krążenia i upłynięciu 5-minutowego czasu przerwy. Lokalna organizacja zajmująca się pozyskiwaniem narządów (LiveOnNE) dokonała przeglądu i zatwierdziła to podejście do dawstwa serca z DCD. W szczególności regionalna perfuzja normotermiczna obejmuje następujące kroki:
- Otwarcie klatki piersiowej przez standardową sternotomię stosowaną do pobierania serca i płuc.
- Podwiązanie wszystkich naczyń krwionośnych, które dostarczają krew do mózgu, aby zapewnić, że przepływ krwi do mózgu nie zostanie przywrócony po wznowieniu krążenia, jak opisano poniżej.
- Standardowe kaniulowanie aorty i prawego przedsionka, tak jak w przypadku zabiegów kardiochirurgicznych.
- Rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, które przywróci przepływ krwi do wszystkich narządów ciała, w tym do serca w normotermii. Początkowy krok podwiązania naczyń krwionośnych do głowy jest niezbędny, aby nie doszło do dopływu krwi do mózgu.
Gdy przepływ krwi do serca zostanie ustalony, serce zacznie bić. W 30-minutowych odstępach dawca będzie odłączany od krążenia pozaustrojowego i oceniana będzie czynność serca. Jeśli zostanie zaakceptowany, rozpocznie się standardowe zamówienie DBD. Operacja przeszczepu serca u potencjalnego biorcy rozpocznie się dopiero po zaakceptowaniu serca jako odpowiedniego.
Jeśli po ocenie serce nie jest odpowiednie, zostanie wznowione krążenie pozaustrojowe. Serce dawcy będzie ponownie oceniane w odstępach 30-minutowych do 180 minut. Jeśli nie nastąpi znaczący, akceptowalny powrót do zdrowia, a serce nie zostanie uznane za nadające się do przeszczepu, wówczas badanie zostanie zakończone, ale pozostałe narządy można pobrać zgodnie ze standardową praktyką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbiorca ma ≥ 19 lat
- Odbiorca lub wyznaczony przez niego pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę
- Odbiorca spełnia standardowe kryteria wpisu do przeszczepu serca
Kryteria wyłączenia:
- Odbiorca ma < 19 lat
- Odbiorca lub wyznaczony przez niego pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej nie może podpisać świadomej zgody
- Biorca uczestniczy w kolejnym badaniu interwencyjnym
- Odbiorca ma znaną historię zakażenia wirusem HIV
- U biorcy występuje jakakolwiek choroba, która w opinii badacza spowodowałaby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub kolidowałby z celami badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawcy po śmierci stwierdzonej krążeniowo
Biorcy otrzymujący narząd od dawców po śmierci stwierdzonej krążeniowo
|
Transplantacja serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykorzystania
Ramy czasowe: Data od pierwszego pobrania serca DCD NRP do 25. DCD NRP, oceniana do 36 miesięcy
|
Stosunek udanych przeszczepów serca z użyciem graftów uzyskanych od dawców DCD metodą NRO do ogólnej liczby dawców DCD, u których do pobrania narządu użyto NRP
|
Data od pierwszego pobrania serca DCD NRP do 25. DCD NRP, oceniana do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do daty zgonu lub retransplantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Przeżycie przeszczepu ocenzurowano w momencie śmierci biorcy lub retranaplantacji
|
Od daty przeszczepu do daty zgonu lub retransplantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
|
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu (PGD)
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu serca do 72 godzin po przeszczepie
|
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu zgodnie z definicją ISHLT
|
Od dnia przeszczepu serca do 72 godzin po przeszczepie
|
|
Ostre odrzucenie komórkowe (ACR)
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu serca do 1 roku po przeszczepie
|
Biopsja udowodniła ostre odrzucenie komórkowe wymagające leczenia
|
Od dnia przeszczepu serca do 1 roku po przeszczepie
|
|
Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR)
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu serca do 1 roku po przeszczepie
|
Potwierdzone biopsją odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał
|
Od dnia przeszczepu serca do 1 roku po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barnard CN. The operation. A human cardiac transplant: an interim report of a successful operation performed at Groote Schuur Hospital, Cape Town. S Afr Med J. 1967 Dec 30;41(48):1271-4. No abstract available.
- Dhital KK, Chew HC, Macdonald PS. Donation after circulatory death heart transplantation. Curr Opin Organ Transplant. 2017 Jun;22(3):189-197. doi: 10.1097/MOT.0000000000000419.
- Messer S, Page A, Colah S, Axell R, Parizkova B, Tsui S, Large S. Human heart transplantation from donation after circulatory-determined death donors using normothermic regional perfusion and cold storage. J Heart Lung Transplant. 2018 Jul;37(7):865-869. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.017. Epub 2018 Mar 30.
- Chew HC, Iyer A, Connellan M, Scheuer S, Villanueva J, Gao L, Hicks M, Harkness M, Soto C, Dinale A, Nair P, Watson A, Granger E, Jansz P, Muthiah K, Jabbour A, Kotlyar E, Keogh A, Hayward C, Graham R, Spratt P, Macdonald P, Dhital K. Outcomes of Donation After Circulatory Death Heart Transplantation in Australia. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1447-1459. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.067.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0460-20-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .