Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność NRP w transplantacji serca DCD (DCDNRPHeart)

26 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności normotermicznej perfuzji regionalnej (NRP) w resuscytacji serca od donacji po śmierci krążeniowej (DCD)

Jest to prospektywna, obserwacyjna, pilotażowa próba mająca na celu ocenę wykonalności przeszczepienia serca przy użyciu normotermicznej regionalnej perfuzji (NRP) dawstwa po śmierci krążeniowej dawcy (DCD). Regionalna perfuzja normotermiczna wykorzystuje pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO) lub krążenie pozaustrojowe w celu reperfuzji serca i innych narządów in situ po izolacji i podwiązaniu naczyń mózgowych. Resuscytacja serca in situ ma tę dodatkową zaletę, że umożliwia pełną ocenę hemodynamiczną i echokardiograficzną serca dawcy przed ostatecznym przyjęciem do przeszczepu bez bezpośredniego niebezpieczeństwa trwającego ciepłego niedokrwienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecna procedura dawstwa i pobierania narządów DCD jest zgodna z dobrze ugruntowanym kursem przeszczepów płuc, wątroby, nerek i trzustki w Stanach Zjednoczonych. Przeszczep serca DCD był utrudniony ze względu na obawy o żywotność przeszczepu po obowiązkowym okresie ciepłego niedokrwienia, a także ograniczoną możliwość oceny funkcji przeszczepu po ustaniu krążenia. Normotermiczna perfuzja regionalna przywraca krążenie i umożliwia in situ reanimację narządów klatki piersiowej i jamy brzusznej po krążeniowym stwierdzeniu zgonu. W przypadku przeszczepu serca badacze przyjmą dawców w wieku od 18 do 49 lat bez jakiejkolwiek znanej historii choroby wieńcowej, cukrzycy insulinozależnej lub długotrwałego palenia (>20 paczek/lat) i normalnej wyjściowej czynności serca (EF>50) ) oceniane za pomocą echokardiogramu przezklatkowego. Po uzyskaniu zezwolenia na badania od zastępcy DCD narządy zostaną przydzielone za pośrednictwem UNOS. Kiedy wszystkie strony są obecne i gotowe, dawca zostanie odłączony od aparatury podtrzymującej życie (tj. zaprzestanie wentylacji mechanicznej i wszelkich leków wazoaktywnych). . Po wystąpieniu zatrzymania krążenia zgon stwierdza lekarz niezwiązany z zespołami transplantacyjnymi. Następnie obserwuje się okres wstrzymania (5 minut w przypadku narządów oddanych w Nebrasce), aby zapewnić całkowite ustanie krążenia przed rozpoczęciem pobierania narządów. Jeżeli po odstawieniu resuscytacji u pacjenta nie dojdzie do zgonu krążeniowego w wyznaczonym czasie, pobranie zostaje odrzucone, a pacjent przeniesiony z sali operacyjnej i poddany zabiegom paliatywnym.

Biorąc pod uwagę, że dawstwo narządów DCD jest już obecnie praktykowane w Stanach Zjednoczonych, to samo standardowe podejście określone przez każdy stan i lokalizację może być również zastosowane do dawstwa serca DCD i będzie przestrzegane dla tego protokołu w UNMC. Protokół ten będzie jednak wykorzystywał strategię regionalnej perfuzji normotermicznej (NRP), która obejmuje przywrócenie krążenia krwi po ustaleniu okresu zatrzymania krążenia i upłynięciu 5-minutowego czasu przerwy. Lokalna organizacja zajmująca się pozyskiwaniem narządów (LiveOnNE) dokonała przeglądu i zatwierdziła to podejście do dawstwa serca z DCD. W szczególności regionalna perfuzja normotermiczna obejmuje następujące kroki:

  1. Otwarcie klatki piersiowej przez standardową sternotomię stosowaną do pobierania serca i płuc.
  2. Podwiązanie wszystkich naczyń krwionośnych, które dostarczają krew do mózgu, aby zapewnić, że przepływ krwi do mózgu nie zostanie przywrócony po wznowieniu krążenia, jak opisano poniżej.
  3. Standardowe kaniulowanie aorty i prawego przedsionka, tak jak w przypadku zabiegów kardiochirurgicznych.
  4. Rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, które przywróci przepływ krwi do wszystkich narządów ciała, w tym do serca w normotermii. Początkowy krok podwiązania naczyń krwionośnych do głowy jest niezbędny, aby nie doszło do dopływu krwi do mózgu.

Gdy przepływ krwi do serca zostanie ustalony, serce zacznie bić. W 30-minutowych odstępach dawca będzie odłączany od krążenia pozaustrojowego i oceniana będzie czynność serca. Jeśli zostanie zaakceptowany, rozpocznie się standardowe zamówienie DBD. Operacja przeszczepu serca u potencjalnego biorcy rozpocznie się dopiero po zaakceptowaniu serca jako odpowiedniego.

Jeśli po ocenie serce nie jest odpowiednie, zostanie wznowione krążenie pozaustrojowe. Serce dawcy będzie ponownie oceniane w odstępach 30-minutowych do 180 minut. Jeśli nie nastąpi znaczący, akceptowalny powrót do zdrowia, a serce nie zostanie uznane za nadające się do przeszczepu, wówczas badanie zostanie zakończone, ale pozostałe narządy można pobrać zgodnie ze standardową praktyką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odbiorca ma ≥ 19 lat
  2. Odbiorca lub wyznaczony przez niego pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę
  3. Odbiorca spełnia standardowe kryteria wpisu do przeszczepu serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Odbiorca ma < 19 lat
  2. Odbiorca lub wyznaczony przez niego pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej nie może podpisać świadomej zgody
  3. Biorca uczestniczy w kolejnym badaniu interwencyjnym
  4. Odbiorca ma znaną historię zakażenia wirusem HIV
  5. U biorcy występuje jakakolwiek choroba, która w opinii badacza spowodowałaby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub kolidowałby z celami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawcy po śmierci stwierdzonej krążeniowo
Biorcy otrzymujący narząd od dawców po śmierci stwierdzonej krążeniowo
Transplantacja serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykorzystania
Ramy czasowe: Data od pierwszego pobrania serca DCD NRP do 25. DCD NRP, oceniana do 36 miesięcy
Stosunek udanych przeszczepów serca z użyciem graftów uzyskanych od dawców DCD metodą NRO do ogólnej liczby dawców DCD, u których do pobrania narządu użyto NRP
Data od pierwszego pobrania serca DCD NRP do 25. DCD NRP, oceniana do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do daty zgonu lub retransplantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Przeżycie przeszczepu ocenzurowano w momencie śmierci biorcy lub retranaplantacji
Od daty przeszczepu do daty zgonu lub retransplantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu (PGD)
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu serca do 72 godzin po przeszczepie
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu zgodnie z definicją ISHLT
Od dnia przeszczepu serca do 72 godzin po przeszczepie
Ostre odrzucenie komórkowe (ACR)
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu serca do 1 roku po przeszczepie
Biopsja udowodniła ostre odrzucenie komórkowe wymagające leczenia
Od dnia przeszczepu serca do 1 roku po przeszczepie
Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR)
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu serca do 1 roku po przeszczepie
Potwierdzone biopsją odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał
Od dnia przeszczepu serca do 1 roku po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0460-20-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj