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Sécurité et efficacité du PRN pour la transplantation cardiaque DCD (DCDNRPHeart)

26 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion régionale normothermique (PRN) pour la réanimation des cœurs à partir d'un don après un décès circulatoire (DCD)

Il s'agit d'un essai pilote prospectif, observationnel visant à évaluer la faisabilité d'une transplantation cardiaque à l'aide d'un don de perfusion régionale normothermique (PRN) après la mort circulatoire du donneur (DCD). La perfusion régionale normothermique utilise l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) ou la circulation extracorporelle pour reperfuser le cœur et d'autres organes in situ après isolement et ligature des vaisseaux cérébraux. La réanimation in situ du cœur a l'avantage supplémentaire de permettre une évaluation hémodynamique et échocardiographique complète du cœur du donneur avant l'acceptation finale pour la transplantation sans le danger imminent d'une ischémie chaude en cours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La procédure actuelle de don et d'obtention d'organes DCD suit un cours bien établi pour la transplantation de poumon, de foie, de rein et de pancréas aux États-Unis. La transplantation DCD d'un cœur a été entravée en raison de préoccupations concernant la viabilité du greffon après la période obligatoire d'ischémie chaude et également de la capacité limitée à évaluer la fonction du greffon après l'arrêt de la circulation. La perfusion régionale normothermique rétablit la circulation et permet la réanimation in situ des organes thoraciques et abdominaux après le constat circulatoire du décès. Pour la transplantation cardiaque, les enquêteurs accepteront des donneurs âgés de 18 à 49 ans sans aucun antécédent connu de maladie coronarienne, de diabète insulino-dépendant ou de tabagisme à long terme (> 20 paquets / ans) et une fonction cardiaque de base normale (FE> 50 ) évaluée par échocardiographie transthoracique. Après l'obtention de l'autorisation de recherche du substitut DCD, les organes seront attribués par l'UNOS. Lorsque toutes les parties sont présentes et prêtes, le donneur sera retiré du système de survie (c'est-à-dire l'arrêt de la ventilation mécanique et de tout médicament vasoactif). . Après un arrêt circulatoire, le décès est déclaré par un médecin non associé aux équipes de transplantation. Par la suite, une période d'attente est observée (5 minutes pour les organes donnés au Nebraska) pour assurer l'arrêt complet de la circulation avant le début du prélèvement d'organes. Si, après le retrait de l'assistance vitale, le patient n'évolue pas vers la mort circulatoire dans le délai imparti, le prélèvement est abandonné et le patient est transféré hors de la salle d'opération et placé en mesures palliatives.

Étant donné que le don d'organes DCD est déjà actuellement pratiqué aux États-Unis, la même approche standard définie par chaque État et localité peut également être appliquée au don de cœur DCD et sera suivie pour ce protocole à l'UNMC. Cependant, ce protocole utilisera une stratégie de perfusion régionale normothermique (NRP) qui implique le rétablissement du flux sanguin circulatoire après que la période d'arrêt circulatoire a été établie et que les 5 minutes de temps d'attente se sont écoulées. L'organisation locale d'approvisionnement en organes (LiveOnNE) a examiné et approuvé cette approche du don de cœur DCD. Plus précisément, la perfusion régionale normothermique implique les étapes suivantes :

  1. Ouverture de la poitrine par une sternotomie standard utilisée pour le prélèvement cardiaque et pulmonaire.
  2. Ligature de tous les vaisseaux sanguins qui irriguent le cerveau pour s'assurer que le flux sanguin vers le cerveau n'est pas rétabli une fois la circulation redémarrée, comme décrit ci-dessous.
  3. Canulation standard de l'aorte et de l'oreillette droite comme cela se fait pour les interventions chirurgicales cardiaques.
  4. Initiation de la circulation extracorporelle, qui rétablira le flux sanguin vers tous les organes du corps, y compris le cœur sous normothermie. L'étape initiale de ligature des vaisseaux sanguins à la tête est nécessaire pour s'assurer que le flux sanguin vers le cerveau ne se produit pas.

Une fois que le flux sanguin vers le cœur est établi, le cœur commence à battre. Toutes les 30 minutes, le donneur sera séparé de la circulation extracorporelle et le cœur sera évalué pour sa fonctionnalité. En cas d'acceptation, l'approvisionnement DBD standard commencera. La chirurgie de transplantation cardiaque sur le receveur potentiel ne commencera qu'une fois que le cœur aura été accepté comme approprié.

Si après évaluation le cœur n'est pas adapté, la circulation extracorporelle sera redémarrée. Le cœur du donneur sera réévalué toutes les 30 minutes jusqu'à 180 minutes. Si aucune récupération acceptable significative ne se produit et que le cœur n'est pas jugé apte à la transplantation, l'étude sera terminée, mais les organes restants peuvent être récupérés comme pratique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le destinataire a ≥ 19 ans
  2. Le bénéficiaire, ou son mandataire de soins de santé désigné, est capable et disposé à signer un consentement éclairé
  3. Le bénéficiaire répond aux critères d'inscription standard pour la transplantation cardiaque

Critère d'exclusion:

  1. Le destinataire a moins de 19 ans
  2. Le bénéficiaire, ou son mandataire de soins de santé désigné, n'est pas en mesure de signer un consentement éclairé
  3. Le bénéficiaire participe à un autre essai interventionnel
  4. Le bénéficiaire a des antécédents connus d'infection par le VIH
  5. Le bénéficiaire a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait avec les objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donneurs après décès circulatoire déterminé
Receveurs recevant un organe de donneurs après un décès circulatoire déterminé
Transplantation cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'utilisation
Délai: Date à partir du premier prélèvement de cœur DCD NRP jusqu'au 25e prélèvement de cœur DCD NRP, évalué jusqu'à 36 mois
Rapport entre le nombre de transplantations cardiaques réussies utilisant des greffons obtenus de donneurs DCD utilisant NRO et le nombre total de donneurs DCD chez qui NRP a été utilisé pour se procurer un organe
Date à partir du premier prélèvement de cœur DCD NRP jusqu'au 25e prélèvement de cœur DCD NRP, évalué jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du greffon
Délai: De la date de la transplantation à la date du décès ou de la retransplantation, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Survie du greffon censurée soit au moment du décès du receveur soit à la retranplantation
De la date de la transplantation à la date du décès ou de la retransplantation, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Dysfonctionnement primaire du greffon (PGD)
Délai: Du jour de la transplantation cardiaque jusqu'à 72 heures après la transplantation
Dysfonctionnement primaire du greffon tel que défini par ISHLT
Du jour de la transplantation cardiaque jusqu'à 72 heures après la transplantation
Rejet cellulaire aigu (ACR)
Délai: Du jour de la transplantation cardiaque jusqu'à 1 an après la transplantation
Rejet cellulaire aigu prouvé par biopsie nécessitant un traitement
Du jour de la transplantation cardiaque jusqu'à 1 an après la transplantation
Rejet médié par les anticorps (AMR)
Délai: Du jour de la transplantation cardiaque jusqu'à 1 an après la transplantation
Rejet médié par les anticorps prouvé par biopsie
Du jour de la transplantation cardiaque jusqu'à 1 an après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0460-20-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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