- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04626284
Segurança e Eficácia do NRP para Transplante Cardíaco DCD (DCDNRPHeart)
Ensaio clínico para avaliar a segurança e eficácia da perfusão regional normotérmica (NRP) para ressuscitação de corações de doação após morte circulatória (DCD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento atual de doação e aquisição de órgãos DCD segue um curso bem estabelecido para transplante de pulmão, fígado, rim e pâncreas nos Estados Unidos. O transplante de coração com DCD tem sido dificultado pela preocupação com a viabilidade do enxerto após o período obrigatório de isquemia quente e também pela capacidade limitada de avaliar a função do enxerto após a cessação da circulação. A perfusão regional normotérmica restaura a circulação e permite a reanimação in situ dos órgãos torácicos e abdominais após a determinação circulatória da morte. Para transplante de coração, os investigadores aceitarão doadores com idades entre 18 e 49 anos sem qualquer histórico conhecido de doença arterial coronariana, diabetes insulinodependente ou tabagismo de longo prazo (>20 maços/ano) e função cardíaca basal normal (FE>50 ) avaliados com ecocardiograma transtorácico. Após a obtenção da autorização para pesquisa do substituto do DCD, os órgãos serão alocados por meio da UNOS. Quando todas as partes estiverem presentes e prontas, o doador será retirado do suporte de vida (ou seja, descontinuação da ventilação mecânica e de qualquer medicamento vasoativo). . Após a ocorrência da parada circulatória, o óbito é declarado por um médico não vinculado às equipes de transplante. Subseqüentemente, um período de espera é observado (5 minutos para órgãos doados em Nebraska) para garantir a cessação completa da circulação antes do início da aquisição de órgãos. Se, após a retirada do suporte de vida, o paciente não evoluir para morte circulatória dentro do tempo previsto, a coleta é abandonada e o paciente é transferido para fora da sala de cirurgia e colocado em medidas paliativas.
Dado que a doação de órgãos DCD já é praticada atualmente nos EUA, a mesma abordagem padrão definida por cada estado e localidade também pode ser aplicada à doação de coração DCD e será seguida para este protocolo na UNMC. No entanto, este protocolo utilizará uma estratégia de perfusão regional normotérmica (NRP) que envolve o restabelecimento do fluxo sanguíneo circulatório após o período de parada circulatória ter sido estabelecido e os 5 minutos de tempo de espera terem passado. A organização local de aquisição de órgãos (LiveOnNE) reviu e aprovou esta abordagem para doação de coração DCD. Especificamente, a perfusão regional normotérmica envolve as seguintes etapas:
- Abrindo o tórax através de uma esternotomia padrão usada para aquisição de coração e pulmão.
- Ligadura de todos os vasos sanguíneos que fornecem sangue ao cérebro para garantir que o fluxo sanguíneo para o cérebro não seja restabelecido quando a circulação for reiniciada conforme descrito abaixo.
- Canulação padrão da aorta e do átrio direito, como é feito para procedimentos cirúrgicos cardíacos.
- Início da circulação extracorpórea, que restabelecerá o fluxo de sangue para todos os órgãos do corpo, incluindo o coração em normotermia. O passo inicial para ligar os vasos sanguíneos à cabeça é necessário para garantir que não ocorra fluxo sanguíneo para o cérebro.
Uma vez estabelecido o fluxo sanguíneo para o coração, o coração começará a bater. Em intervalos de 30 minutos, o doador será separado da circulação extracorpórea e o coração será avaliado quanto à funcionalidade. Se aceito, a aquisição DBD padrão será iniciada. A cirurgia de transplante cardíaco no potencial receptor só será iniciada quando o coração for aceito como adequado.
Se após a avaliação o coração não estiver adequado, o bypass cardiopulmonar será reiniciado. O coração do doador será reavaliado em intervalos de 30 minutos até 180 minutos. Se não ocorrer nenhuma recuperação aceitável significativa e o coração não for considerado adequado para transplante, o estudo será encerrado, mas os órgãos remanescentes poderão ser recuperados como prática padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O destinatário tem ≥ 19 anos
- O destinatário, ou seu procurador de saúde designado, é capaz e deseja assinar o consentimento informado
- O destinatário atende aos critérios de listagem padrão para transplante de coração
Critério de exclusão:
- O destinatário tem menos de 19 anos
- O destinatário, ou seu procurador de assistência médica designado, não pode assinar o consentimento informado
- O receptor está participando de outro estudo intervencionista
- O receptor tem um histórico conhecido de infecção por HIV
- O destinatário tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria nos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doadores após morte circulatória determinada
Receptores recebendo um órgão de doadores após morte circulatória determinada
|
Transplante de Coração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de utilização
Prazo: Data da primeira aquisição de coração DCD NRP até a 25ª aquisição de coração DCD NRP, avaliada até 36 meses
|
Proporção de transplantes cardíacos bem-sucedidos usando enxertos obtidos de doadores DCD usando NRO para o número total de doadores DCD nos quais o NRP foi usado para obter um órgão
|
Data da primeira aquisição de coração DCD NRP até a 25ª aquisição de coração DCD NRP, avaliada até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida do enxerto
Prazo: Da data do transplante até a data do óbito ou retransplante, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
|
Sobrevida do enxerto censurada no momento da morte do receptor ou retransplante
|
Da data do transplante até a data do óbito ou retransplante, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
|
|
Disfunção Primária do Enxerto (PGD)
Prazo: Desde o dia do transplante cardíaco até 72 horas após o transplante
|
Disfunção Primária do Enxerto conforme definido pela ISHLT
|
Desde o dia do transplante cardíaco até 72 horas após o transplante
|
|
Rejeição celular aguda (ACR)
Prazo: Desde o dia do transplante cardíaco até 1 ano após o transplante
|
Rejeição celular aguda comprovada por biópsia que requer tratamento
|
Desde o dia do transplante cardíaco até 1 ano após o transplante
|
|
Rejeição mediada por anticorpos (AMR)
Prazo: Desde o dia do transplante cardíaco até 1 ano após o transplante
|
Rejeição mediada por anticorpos comprovada por biópsia
|
Desde o dia do transplante cardíaco até 1 ano após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barnard CN. The operation. A human cardiac transplant: an interim report of a successful operation performed at Groote Schuur Hospital, Cape Town. S Afr Med J. 1967 Dec 30;41(48):1271-4. No abstract available.
- Dhital KK, Chew HC, Macdonald PS. Donation after circulatory death heart transplantation. Curr Opin Organ Transplant. 2017 Jun;22(3):189-197. doi: 10.1097/MOT.0000000000000419.
- Messer S, Page A, Colah S, Axell R, Parizkova B, Tsui S, Large S. Human heart transplantation from donation after circulatory-determined death donors using normothermic regional perfusion and cold storage. J Heart Lung Transplant. 2018 Jul;37(7):865-869. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.017. Epub 2018 Mar 30.
- Chew HC, Iyer A, Connellan M, Scheuer S, Villanueva J, Gao L, Hicks M, Harkness M, Soto C, Dinale A, Nair P, Watson A, Granger E, Jansz P, Muthiah K, Jabbour A, Kotlyar E, Keogh A, Hayward C, Graham R, Spratt P, Macdonald P, Dhital K. Outcomes of Donation After Circulatory Death Heart Transplantation in Australia. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1447-1459. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.067.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0460-20-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .