Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia do NRP para Transplante Cardíaco DCD (DCDNRPHeart)

26 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Ensaio clínico para avaliar a segurança e eficácia da perfusão regional normotérmica (NRP) para ressuscitação de corações de doação após morte circulatória (DCD)

Este é um estudo piloto observacional prospectivo para avaliar a viabilidade do transplante cardíaco usando doação de perfusão regional normotérmica (NRP) após a morte circulatória (DCD) do doador. A perfusão regional normotérmica utiliza a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou bypass cardiopulmonar para reperfundir o coração e outros órgãos in situ após isolamento e ligadura dos vasos cerebrais. A ressuscitação cardíaca in situ tem a vantagem adicional de permitir avaliação hemodinâmica e ecocardiográfica completa do coração do doador antes da aceitação final para transplante sem o perigo iminente de isquemia quente contínua.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O procedimento atual de doação e aquisição de órgãos DCD segue um curso bem estabelecido para transplante de pulmão, fígado, rim e pâncreas nos Estados Unidos. O transplante de coração com DCD tem sido dificultado pela preocupação com a viabilidade do enxerto após o período obrigatório de isquemia quente e também pela capacidade limitada de avaliar a função do enxerto após a cessação da circulação. A perfusão regional normotérmica restaura a circulação e permite a reanimação in situ dos órgãos torácicos e abdominais após a determinação circulatória da morte. Para transplante de coração, os investigadores aceitarão doadores com idades entre 18 e 49 anos sem qualquer histórico conhecido de doença arterial coronariana, diabetes insulinodependente ou tabagismo de longo prazo (>20 maços/ano) e função cardíaca basal normal (FE>50 ) avaliados com ecocardiograma transtorácico. Após a obtenção da autorização para pesquisa do substituto do DCD, os órgãos serão alocados por meio da UNOS. Quando todas as partes estiverem presentes e prontas, o doador será retirado do suporte de vida (ou seja, descontinuação da ventilação mecânica e de qualquer medicamento vasoativo). . Após a ocorrência da parada circulatória, o óbito é declarado por um médico não vinculado às equipes de transplante. Subseqüentemente, um período de espera é observado (5 minutos para órgãos doados em Nebraska) para garantir a cessação completa da circulação antes do início da aquisição de órgãos. Se, após a retirada do suporte de vida, o paciente não evoluir para morte circulatória dentro do tempo previsto, a coleta é abandonada e o paciente é transferido para fora da sala de cirurgia e colocado em medidas paliativas.

Dado que a doação de órgãos DCD já é praticada atualmente nos EUA, a mesma abordagem padrão definida por cada estado e localidade também pode ser aplicada à doação de coração DCD e será seguida para este protocolo na UNMC. No entanto, este protocolo utilizará uma estratégia de perfusão regional normotérmica (NRP) que envolve o restabelecimento do fluxo sanguíneo circulatório após o período de parada circulatória ter sido estabelecido e os 5 minutos de tempo de espera terem passado. A organização local de aquisição de órgãos (LiveOnNE) reviu e aprovou esta abordagem para doação de coração DCD. Especificamente, a perfusão regional normotérmica envolve as seguintes etapas:

  1. Abrindo o tórax através de uma esternotomia padrão usada para aquisição de coração e pulmão.
  2. Ligadura de todos os vasos sanguíneos que fornecem sangue ao cérebro para garantir que o fluxo sanguíneo para o cérebro não seja restabelecido quando a circulação for reiniciada conforme descrito abaixo.
  3. Canulação padrão da aorta e do átrio direito, como é feito para procedimentos cirúrgicos cardíacos.
  4. Início da circulação extracorpórea, que restabelecerá o fluxo de sangue para todos os órgãos do corpo, incluindo o coração em normotermia. O passo inicial para ligar os vasos sanguíneos à cabeça é necessário para garantir que não ocorra fluxo sanguíneo para o cérebro.

Uma vez estabelecido o fluxo sanguíneo para o coração, o coração começará a bater. Em intervalos de 30 minutos, o doador será separado da circulação extracorpórea e o coração será avaliado quanto à funcionalidade. Se aceito, a aquisição DBD padrão será iniciada. A cirurgia de transplante cardíaco no potencial receptor só será iniciada quando o coração for aceito como adequado.

Se após a avaliação o coração não estiver adequado, o bypass cardiopulmonar será reiniciado. O coração do doador será reavaliado em intervalos de 30 minutos até 180 minutos. Se não ocorrer nenhuma recuperação aceitável significativa e o coração não for considerado adequado para transplante, o estudo será encerrado, mas os órgãos remanescentes poderão ser recuperados como prática padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O destinatário tem ≥ 19 anos
  2. O destinatário, ou seu procurador de saúde designado, é capaz e deseja assinar o consentimento informado
  3. O destinatário atende aos critérios de listagem padrão para transplante de coração

Critério de exclusão:

  1. O destinatário tem menos de 19 anos
  2. O destinatário, ou seu procurador de assistência médica designado, não pode assinar o consentimento informado
  3. O receptor está participando de outro estudo intervencionista
  4. O receptor tem um histórico conhecido de infecção por HIV
  5. O destinatário tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria nos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doadores após morte circulatória determinada
Receptores recebendo um órgão de doadores após morte circulatória determinada
Transplante de Coração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de utilização
Prazo: Data da primeira aquisição de coração DCD NRP até a 25ª aquisição de coração DCD NRP, avaliada até 36 meses
Proporção de transplantes cardíacos bem-sucedidos usando enxertos obtidos de doadores DCD usando NRO para o número total de doadores DCD nos quais o NRP foi usado para obter um órgão
Data da primeira aquisição de coração DCD NRP até a 25ª aquisição de coração DCD NRP, avaliada até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida do enxerto
Prazo: Da data do transplante até a data do óbito ou retransplante, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Sobrevida do enxerto censurada no momento da morte do receptor ou retransplante
Da data do transplante até a data do óbito ou retransplante, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Disfunção Primária do Enxerto (PGD)
Prazo: Desde o dia do transplante cardíaco até 72 horas após o transplante
Disfunção Primária do Enxerto conforme definido pela ISHLT
Desde o dia do transplante cardíaco até 72 horas após o transplante
Rejeição celular aguda (ACR)
Prazo: Desde o dia do transplante cardíaco até 1 ano após o transplante
Rejeição celular aguda comprovada por biópsia que requer tratamento
Desde o dia do transplante cardíaco até 1 ano após o transplante
Rejeição mediada por anticorpos (AMR)
Prazo: Desde o dia do transplante cardíaco até 1 ano após o transplante
Rejeição mediada por anticorpos comprovada por biópsia
Desde o dia do transplante cardíaco até 1 ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0460-20-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever