- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04626284
NRP:n turvallisuus ja tehokkuus DCD-sydänsiirrossa (DCDNRPHeart)
Kliininen tutkimus Normotermisen alueellisen perfuusion (NRP) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sydämen elvyttämiseksi verenkierron kuoleman jälkeisestä luovutuksesta (DCD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen DCD-elinten luovutus- ja hankintamenettely noudattaa Yhdysvalloissa vakiintunutta keuhkojen, maksan, munuaisen ja haimansiirron kurssia. Sydämen DCD-siirtoa on vaikeuttanut huoli siirteen elinkelpoisuudesta pakollisen lämpimän iskemian jakson jälkeen ja myös rajallinen kyky arvioida siirteen toimintaa verenkierron lakkaamisen jälkeen. Normoterminen alueellinen perfuusio palauttaa verenkierron ja mahdollistaa rinta- ja vatsaelinten in situ elvyttämisen verenkierron kuolemanmäärityksen jälkeen. Sydämensiirtoa varten tutkijat hyväksyvät 18–49-vuotiaat luovuttajat, joilla ei ole tiedossa olevaa sepelvaltimotautia, insuliinista riippuvaista diabetesta tai pitkäaikaista tupakointia (>20 pakkausta/vuosi) ja normaalia sydämen toimintaa (EF>50). ) arvioitu transthorakaalisella kaikututkimuksella. Kun tutkimuslupa on saatu DCD-korjaamalta, elimet jaetaan UNOS:n kautta. Kun kaikki osapuolet ovat paikalla ja valmiita, luovuttaja vedetään pois elämän ylläpitämisestä (eli mekaanisen ventilaation ja vasoaktiivisten lääkkeiden keskeyttämisestä). . Verenkierron pysähtymisen jälkeen kuoleman julistaa lääkäri, joka ei liity elinsiirtoryhmiin. Sen jälkeen tarkkaillaan seisontajaksoa (5 minuuttia Nebraskassa luovutetuille elimille), jotta varmistetaan verenkierron täydellinen pysähtyminen ennen elinten hankinnan aloittamista. Jos potilas ei elatusapuhoidon poistamisen jälkeen etene määrätyssä ajassa verenkiertokuolemaan, hankinta keskeytetään ja potilas siirretään pois leikkaussalista ja hänelle asetetaan palliatiiviset toimenpiteet.
Koska DCD-elinten luovutusta harjoitetaan jo tällä hetkellä Yhdysvalloissa, samaa kunkin osavaltion ja paikkakunnan määrittelemää vakiolähestymistapaa voidaan soveltaa myös DCD-sydänluovutukseen, ja sitä noudatetaan tässä protokollassa UNMC:ssä. Tämä protokolla käyttää kuitenkin normaalilämpöistä alueellista perfuusiostrategiaa (NRP), joka sisältää verenkierron palauttamisen sen jälkeen, kun verenkiertopysähdysjakso on todettu ja 5 minuutin pysähdysaika on kulunut. Paikallinen elinhankintaorganisaatio (LiveOnNE) on tarkistanut ja hyväksynyt tämän lähestymistavan DCD-sydämenluovutukseen. Erityisesti normoterminen alueellinen perfuusio sisältää seuraavat vaiheet:
- Rintakehän avaaminen tavallisella sterotomialla, jota käytetään sydämen ja keuhkojen hankinnassa.
- Ligoi kaikki verisuonet, jotka toimittavat verta aivoihin, jotta varmistetaan, että veren virtaus aivoihin ei palaudu, kun verenkierto käynnistetään uudelleen alla kuvatulla tavalla.
- Aortan ja oikean eteisen vakiokanylointi, kuten sydänkirurgisissa toimenpiteissä.
- Kardiopulmonaalisen ohituksen aloittaminen, joka palauttaa verenvirtauksen kaikkiin kehon elimiin, mukaan lukien sydämeen normotermian alaisena. Ensimmäinen vaihe verisuonten sitomiseksi päähän on välttämätön sen varmistamiseksi, että aivoihin ei pääse virtaamaan.
Kun veren virtaus sydämeen on vakiintunut, sydän alkaa lyödä. 30 minuutin välein luovuttaja erotetaan kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta ja sydämen toiminta arvioidaan. Jos hyväksytään, standardi DBD-hankinta alkaa. Potentiaalisen vastaanottajan sydämensiirtoleikkaus alkaa vasta, kun sydän on hyväksytty sopivaksi.
Jos sydän ei tutkimuksen jälkeen ole sopiva, kardiopulmonaalinen ohitus aloitetaan uudelleen. Luovuttajan sydän arvioidaan uudelleen 30 minuutin välein 180 minuuttiin asti. Jos merkittävää hyväksyttävää paranemista ei tapahdu eikä sydäntä pidetä sopivana siirtoon, tutkimus keskeytetään, mutta loput elimet voidaan ottaa talteen normaalin käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanottaja on ≥ 19-vuotias
- Vastaanottaja tai hänen nimeämä terveydenhuollon edustaja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Vastaanottaja täyttää sydämensiirron standardikriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanottaja on alle 19-vuotias
- Vastaanottaja tai hänen nimeämä terveydenhuollon valtakirja ei voi allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Vastaanottaja osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Vastaanottajalla on tiedossa HIV-infektio
- Vastaanottajalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luovuttajat verenkierron määrittämän kuoleman jälkeen
Vastaanottajat, jotka saavat elimen luovuttajilta verenkierron perusteella määritetyn kuoleman jälkeen
|
Sydämensiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöaste
Aikaikkuna: Päivämäärä ensimmäisestä DCD NRP -sydämen hankinnasta 25. DCD NRP -sydämen hankintaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Onnistuneiden sydämensiirtojen suhde NRO:ta käyttäviltä DCD-luovuttajilta saatujen siirteiden suhde niiden DCD-luovuttajien kokonaismäärään, joille NRP:tä käytettiin elimen hankkimiseen
|
Päivämäärä ensimmäisestä DCD NRP -sydämen hankinnasta 25. DCD NRP -sydämen hankintaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Elinsiirron päivämäärästä kuoleman tai uudelleensiirron päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Siirteen selviytyminen sensuroituna joko vastaanottajan kuoleman tai uudelleenistutuksen yhteydessä
|
Elinsiirron päivämäärästä kuoleman tai uudelleensiirron päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD)
Aikaikkuna: Sydämensiirtopäivästä 72 tuntiin siirron jälkeen
|
ISHLT:n määrittelemä primaarinen siirteen toimintahäiriö
|
Sydämensiirtopäivästä 72 tuntiin siirron jälkeen
|
|
Akuutti solujen hylkiminen (ACR)
Aikaikkuna: Sydämensiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen
|
Biopsialla todettu akuutti solujen hylkimisreaktio, joka vaatii hoitoa
|
Sydämensiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen
|
|
Vasta-ainevälitteinen hylkiminen (AMR)
Aikaikkuna: Sydämensiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen
|
Biopsialla todistettu vasta-ainevälitteinen hylkiminen
|
Sydämensiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barnard CN. The operation. A human cardiac transplant: an interim report of a successful operation performed at Groote Schuur Hospital, Cape Town. S Afr Med J. 1967 Dec 30;41(48):1271-4. No abstract available.
- Dhital KK, Chew HC, Macdonald PS. Donation after circulatory death heart transplantation. Curr Opin Organ Transplant. 2017 Jun;22(3):189-197. doi: 10.1097/MOT.0000000000000419.
- Messer S, Page A, Colah S, Axell R, Parizkova B, Tsui S, Large S. Human heart transplantation from donation after circulatory-determined death donors using normothermic regional perfusion and cold storage. J Heart Lung Transplant. 2018 Jul;37(7):865-869. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.017. Epub 2018 Mar 30.
- Chew HC, Iyer A, Connellan M, Scheuer S, Villanueva J, Gao L, Hicks M, Harkness M, Soto C, Dinale A, Nair P, Watson A, Granger E, Jansz P, Muthiah K, Jabbour A, Kotlyar E, Keogh A, Hayward C, Graham R, Spratt P, Macdonald P, Dhital K. Outcomes of Donation After Circulatory Death Heart Transplantation in Australia. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1447-1459. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.067.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0460-20-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .