Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NRP:n turvallisuus ja tehokkuus DCD-sydänsiirrossa (DCDNRPHeart)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Kliininen tutkimus Normotermisen alueellisen perfuusion (NRP) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sydämen elvyttämiseksi verenkierron kuoleman jälkeisestä luovutuksesta (DCD)

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, pilottitutkimus, jolla arvioidaan sydämensiirron toteutettavuutta käyttämällä normotermistä alueellista perfuusiota (NRP) luovuttajan verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen. Normoterminen alueellinen perfuusio hyödyntää kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO) tai kardiopulmonaalista ohitusta sydämen ja muiden elinten reperfusoimiseksi in situ aivoverisuonten eristämisen ja ligaation jälkeen. Sydämen in situ -elvytyksellä on se lisäetu, että se mahdollistaa luovuttajan sydämen täydellisen hemodynaamisen ja kaikukardiografisen arvioinnin ennen lopullista hyväksymistä siirtoon ilman jatkuvan lämpimän iskemian välitöntä vaaraa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen DCD-elinten luovutus- ja hankintamenettely noudattaa Yhdysvalloissa vakiintunutta keuhkojen, maksan, munuaisen ja haimansiirron kurssia. Sydämen DCD-siirtoa on vaikeuttanut huoli siirteen elinkelpoisuudesta pakollisen lämpimän iskemian jakson jälkeen ja myös rajallinen kyky arvioida siirteen toimintaa verenkierron lakkaamisen jälkeen. Normoterminen alueellinen perfuusio palauttaa verenkierron ja mahdollistaa rinta- ja vatsaelinten in situ elvyttämisen verenkierron kuolemanmäärityksen jälkeen. Sydämensiirtoa varten tutkijat hyväksyvät 18–49-vuotiaat luovuttajat, joilla ei ole tiedossa olevaa sepelvaltimotautia, insuliinista riippuvaista diabetesta tai pitkäaikaista tupakointia (>20 pakkausta/vuosi) ja normaalia sydämen toimintaa (EF>50). ) arvioitu transthorakaalisella kaikututkimuksella. Kun tutkimuslupa on saatu DCD-korjaamalta, elimet jaetaan UNOS:n kautta. Kun kaikki osapuolet ovat paikalla ja valmiita, luovuttaja vedetään pois elämän ylläpitämisestä (eli mekaanisen ventilaation ja vasoaktiivisten lääkkeiden keskeyttämisestä). . Verenkierron pysähtymisen jälkeen kuoleman julistaa lääkäri, joka ei liity elinsiirtoryhmiin. Sen jälkeen tarkkaillaan seisontajaksoa (5 minuuttia Nebraskassa luovutetuille elimille), jotta varmistetaan verenkierron täydellinen pysähtyminen ennen elinten hankinnan aloittamista. Jos potilas ei elatusapuhoidon poistamisen jälkeen etene määrätyssä ajassa verenkiertokuolemaan, hankinta keskeytetään ja potilas siirretään pois leikkaussalista ja hänelle asetetaan palliatiiviset toimenpiteet.

Koska DCD-elinten luovutusta harjoitetaan jo tällä hetkellä Yhdysvalloissa, samaa kunkin osavaltion ja paikkakunnan määrittelemää vakiolähestymistapaa voidaan soveltaa myös DCD-sydänluovutukseen, ja sitä noudatetaan tässä protokollassa UNMC:ssä. Tämä protokolla käyttää kuitenkin normaalilämpöistä alueellista perfuusiostrategiaa (NRP), joka sisältää verenkierron palauttamisen sen jälkeen, kun verenkiertopysähdysjakso on todettu ja 5 minuutin pysähdysaika on kulunut. Paikallinen elinhankintaorganisaatio (LiveOnNE) on tarkistanut ja hyväksynyt tämän lähestymistavan DCD-sydämenluovutukseen. Erityisesti normoterminen alueellinen perfuusio sisältää seuraavat vaiheet:

  1. Rintakehän avaaminen tavallisella sterotomialla, jota käytetään sydämen ja keuhkojen hankinnassa.
  2. Ligoi kaikki verisuonet, jotka toimittavat verta aivoihin, jotta varmistetaan, että veren virtaus aivoihin ei palaudu, kun verenkierto käynnistetään uudelleen alla kuvatulla tavalla.
  3. Aortan ja oikean eteisen vakiokanylointi, kuten sydänkirurgisissa toimenpiteissä.
  4. Kardiopulmonaalisen ohituksen aloittaminen, joka palauttaa verenvirtauksen kaikkiin kehon elimiin, mukaan lukien sydämeen normotermian alaisena. Ensimmäinen vaihe verisuonten sitomiseksi päähän on välttämätön sen varmistamiseksi, että aivoihin ei pääse virtaamaan.

Kun veren virtaus sydämeen on vakiintunut, sydän alkaa lyödä. 30 minuutin välein luovuttaja erotetaan kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta ja sydämen toiminta arvioidaan. Jos hyväksytään, standardi DBD-hankinta alkaa. Potentiaalisen vastaanottajan sydämensiirtoleikkaus alkaa vasta, kun sydän on hyväksytty sopivaksi.

Jos sydän ei tutkimuksen jälkeen ole sopiva, kardiopulmonaalinen ohitus aloitetaan uudelleen. Luovuttajan sydän arvioidaan uudelleen 30 minuutin välein 180 minuuttiin asti. Jos merkittävää hyväksyttävää paranemista ei tapahdu eikä sydäntä pidetä sopivana siirtoon, tutkimus keskeytetään, mutta loput elimet voidaan ottaa talteen normaalin käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastaanottaja on ≥ 19-vuotias
  2. Vastaanottaja tai hänen nimeämä terveydenhuollon edustaja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  3. Vastaanottaja täyttää sydämensiirron standardikriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastaanottaja on alle 19-vuotias
  2. Vastaanottaja tai hänen nimeämä terveydenhuollon valtakirja ei voi allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  3. Vastaanottaja osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  4. Vastaanottajalla on tiedossa HIV-infektio
  5. Vastaanottajalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luovuttajat verenkierron määrittämän kuoleman jälkeen
Vastaanottajat, jotka saavat elimen luovuttajilta verenkierron perusteella määritetyn kuoleman jälkeen
Sydämensiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöaste
Aikaikkuna: Päivämäärä ensimmäisestä DCD NRP -sydämen hankinnasta 25. DCD NRP -sydämen hankintaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Onnistuneiden sydämensiirtojen suhde NRO:ta käyttäviltä DCD-luovuttajilta saatujen siirteiden suhde niiden DCD-luovuttajien kokonaismäärään, joille NRP:tä käytettiin elimen hankkimiseen
Päivämäärä ensimmäisestä DCD NRP -sydämen hankinnasta 25. DCD NRP -sydämen hankintaan, arvioituna enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Elinsiirron päivämäärästä kuoleman tai uudelleensiirron päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Siirteen selviytyminen sensuroituna joko vastaanottajan kuoleman tai uudelleenistutuksen yhteydessä
Elinsiirron päivämäärästä kuoleman tai uudelleensiirron päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD)
Aikaikkuna: Sydämensiirtopäivästä 72 tuntiin siirron jälkeen
ISHLT:n määrittelemä primaarinen siirteen toimintahäiriö
Sydämensiirtopäivästä 72 tuntiin siirron jälkeen
Akuutti solujen hylkiminen (ACR)
Aikaikkuna: Sydämensiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen
Biopsialla todettu akuutti solujen hylkimisreaktio, joka vaatii hoitoa
Sydämensiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen
Vasta-ainevälitteinen hylkiminen (AMR)
Aikaikkuna: Sydämensiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen
Biopsialla todistettu vasta-ainevälitteinen hylkiminen
Sydämensiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0460-20-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa