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Seguridad y eficacia de NRP para trasplante de corazón DCD (DCDNRPHeart)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la perfusión regional normotérmica (NRP) para la resucitación de corazones de donantes después de la muerte circulatoria (DCD)

Este es un ensayo piloto observacional prospectivo para evaluar la viabilidad del trasplante de corazón mediante la donación de perfusión regional normotérmica (NRP) después de la muerte circulatoria del donante (DCD). La perfusión regional normotérmica utiliza oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o derivación cardiopulmonar para reperfundir el corazón y otros órganos in situ después del aislamiento y la ligadura de los vasos cerebrales. La reanimación in situ del corazón tiene la ventaja adicional de permitir una evaluación hemodinámica y ecocardiográfica completa del corazón del donante antes de la aceptación final para el trasplante sin el peligro inminente de isquemia caliente en curso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El procedimiento actual de donación y obtención de órganos DCD sigue un curso bien establecido para el trasplante de pulmón, hígado, riñón y páncreas en los Estados Unidos. El trasplante DCD de un corazón se ha visto obstaculizado debido a la preocupación por la viabilidad del injerto después del período obligatorio de isquemia caliente y también por la capacidad limitada para evaluar la función del injerto después del cese de la circulación. La perfusión regional normotérmica restaura la circulación y permite la reanimación in situ de los órganos torácicos y abdominales después de la determinación circulatoria de la muerte. Para el trasplante de corazón, los investigadores aceptarán donantes de entre 18 y 49 años de edad sin antecedentes conocidos de enfermedad de las arterias coronarias, diabetes insulinodependiente o tabaquismo prolongado (>20 paquetes/año) y función cardíaca basal normal (EF>50 ) evaluado con ecocardiograma transtorácico. Después de obtener la autorización para la investigación del sustituto de DCD, los órganos se asignarán a través de UNOS. Cuando todas las partes estén presentes y listas, se retirará al donante del soporte vital (es decir, se interrumpirá la ventilación mecánica y cualquier medicamento vasoactivo). . Después de que ocurre el paro circulatorio, un médico no asociado con los equipos de trasplante declara la muerte. Posteriormente, se observa un período de aislamiento (5 minutos para órganos donados en Nebraska) para garantizar el cese completo de la circulación antes de que comience la obtención de órganos. Si después de retirar el soporte vital el paciente no progresa a muerte circulatoria dentro del tiempo asignado, se abandona la obtención y se traslada al paciente fuera de la sala de operaciones y se le colocan medidas paliativas.

Dado que la donación de órganos DCD ya se practica actualmente en los EE. UU., el mismo enfoque estándar definido por cada estado y localidad también se puede aplicar a la donación de corazón DCD y se seguirá para este protocolo en UNMC. Sin embargo, este protocolo utilizará una estrategia de perfusión regional normotérmica (NRP) que implica el restablecimiento del flujo sanguíneo circulatorio después de que se haya establecido el período de paro circulatorio y hayan transcurrido los 5 minutos de tiempo de espera. La Organización de obtención de órganos local (LiveOnNE) ha revisado y aprobado este enfoque para la donación de corazón DCD. Específicamente, la perfusión regional normotérmica implica los siguientes pasos:

  1. Apertura del tórax a través de una esternotomía estándar utilizada para la extracción de corazón y pulmón.
  2. Ligadura de todos los vasos sanguíneos que suministran sangre al cerebro para garantizar que el flujo de sangre al cerebro no se restablezca una vez que se reinicie la circulación, como se describe a continuación.
  3. Canulación estándar de la aorta y la aurícula derecha como se hace para procedimientos quirúrgicos cardíacos.
  4. Inicio del bypass cardiopulmonar, que restablecerá el flujo de sangre a todos los órganos del cuerpo, incluido el corazón en normotermia. El paso inicial para la ligadura de los vasos sanguíneos de la cabeza es necesario para garantizar que no se produzca flujo de sangre al cerebro.

Una vez que se establece el flujo de sangre al corazón, el corazón comenzará a latir. A intervalos de 30 minutos, se separará al donante del bypass cardiopulmonar y se evaluará la funcionalidad del corazón. Si se acepta, comenzará la adquisición DBD estándar. La cirugía de trasplante de corazón en el potencial receptor sólo comenzará una vez que el corazón haya sido aceptado como apto.

Si tras la valoración el corazón no es apto, se reiniciará la circulación extracorpórea. El corazón del donante se volverá a evaluar en intervalos de 30 minutos hasta 180 minutos. Si no se produce una recuperación aceptable significativa y el corazón no se considera adecuado para el trasplante, el estudio se dará por terminado, pero los órganos restantes se pueden recuperar como práctica estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El destinatario tiene ≥ 19 años
  2. El beneficiario, o su apoderado de atención médica designado, puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado
  3. El receptor cumple con los criterios de inclusión estándar para trasplante de corazón

Criterio de exclusión:

  1. El destinatario tiene menos de 19 años
  2. El beneficiario, o su apoderado de atención médica designado, no puede firmar el consentimiento informado
  3. El receptor está participando en otro ensayo de intervención
  4. El receptor tiene un historial conocido de infección por VIH
  5. El beneficiario tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o interferiría con los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Donantes después de la muerte circulatoria determinada
Receptores que reciben un órgano de donantes después de una muerte determinada por el sistema circulatorio
Trasplante de corazón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de uso
Periodo de tiempo: Fecha desde la primera adquisición de corazón DCD NRP hasta la 25.a adquisición de corazón DCD NRP, evaluada hasta 36 meses
Proporción de trasplantes de corazón exitosos utilizando injertos obtenidos de donantes DCD utilizando NRO con respecto al número total de donantes DCD en los que se utilizó NRP para obtener un órgano
Fecha desde la primera adquisición de corazón DCD NRP hasta la 25.a adquisición de corazón DCD NRP, evaluada hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta la fecha de la muerte o retrasplante, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Supervivencia del injerto censurada ya sea en el momento de la muerte del receptor o retranaplantación
Desde la fecha del trasplante hasta la fecha de la muerte o retrasplante, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Disfunción primaria del injerto (DGP)
Periodo de tiempo: Desde el día del trasplante de corazón hasta 72 horas después del trasplante
Disfunción primaria del injerto según la definición de ISHLT
Desde el día del trasplante de corazón hasta 72 horas después del trasplante
Rechazo celular agudo (ACR)
Periodo de tiempo: Desde el día del trasplante de corazón hasta 1 año después del trasplante
Rechazo celular agudo comprobado por biopsia que requiere tratamiento
Desde el día del trasplante de corazón hasta 1 año después del trasplante
Rechazo mediado por anticuerpos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde el día del trasplante de corazón hasta 1 año después del trasplante
Rechazo mediado por anticuerpos comprobado por biopsia
Desde el día del trasplante de corazón hasta 1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0460-20-FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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