- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04626284
Seguridad y eficacia de NRP para trasplante de corazón DCD (DCDNRPHeart)
Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la perfusión regional normotérmica (NRP) para la resucitación de corazones de donantes después de la muerte circulatoria (DCD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento actual de donación y obtención de órganos DCD sigue un curso bien establecido para el trasplante de pulmón, hígado, riñón y páncreas en los Estados Unidos. El trasplante DCD de un corazón se ha visto obstaculizado debido a la preocupación por la viabilidad del injerto después del período obligatorio de isquemia caliente y también por la capacidad limitada para evaluar la función del injerto después del cese de la circulación. La perfusión regional normotérmica restaura la circulación y permite la reanimación in situ de los órganos torácicos y abdominales después de la determinación circulatoria de la muerte. Para el trasplante de corazón, los investigadores aceptarán donantes de entre 18 y 49 años de edad sin antecedentes conocidos de enfermedad de las arterias coronarias, diabetes insulinodependiente o tabaquismo prolongado (>20 paquetes/año) y función cardíaca basal normal (EF>50 ) evaluado con ecocardiograma transtorácico. Después de obtener la autorización para la investigación del sustituto de DCD, los órganos se asignarán a través de UNOS. Cuando todas las partes estén presentes y listas, se retirará al donante del soporte vital (es decir, se interrumpirá la ventilación mecánica y cualquier medicamento vasoactivo). . Después de que ocurre el paro circulatorio, un médico no asociado con los equipos de trasplante declara la muerte. Posteriormente, se observa un período de aislamiento (5 minutos para órganos donados en Nebraska) para garantizar el cese completo de la circulación antes de que comience la obtención de órganos. Si después de retirar el soporte vital el paciente no progresa a muerte circulatoria dentro del tiempo asignado, se abandona la obtención y se traslada al paciente fuera de la sala de operaciones y se le colocan medidas paliativas.
Dado que la donación de órganos DCD ya se practica actualmente en los EE. UU., el mismo enfoque estándar definido por cada estado y localidad también se puede aplicar a la donación de corazón DCD y se seguirá para este protocolo en UNMC. Sin embargo, este protocolo utilizará una estrategia de perfusión regional normotérmica (NRP) que implica el restablecimiento del flujo sanguíneo circulatorio después de que se haya establecido el período de paro circulatorio y hayan transcurrido los 5 minutos de tiempo de espera. La Organización de obtención de órganos local (LiveOnNE) ha revisado y aprobado este enfoque para la donación de corazón DCD. Específicamente, la perfusión regional normotérmica implica los siguientes pasos:
- Apertura del tórax a través de una esternotomía estándar utilizada para la extracción de corazón y pulmón.
- Ligadura de todos los vasos sanguíneos que suministran sangre al cerebro para garantizar que el flujo de sangre al cerebro no se restablezca una vez que se reinicie la circulación, como se describe a continuación.
- Canulación estándar de la aorta y la aurícula derecha como se hace para procedimientos quirúrgicos cardíacos.
- Inicio del bypass cardiopulmonar, que restablecerá el flujo de sangre a todos los órganos del cuerpo, incluido el corazón en normotermia. El paso inicial para la ligadura de los vasos sanguíneos de la cabeza es necesario para garantizar que no se produzca flujo de sangre al cerebro.
Una vez que se establece el flujo de sangre al corazón, el corazón comenzará a latir. A intervalos de 30 minutos, se separará al donante del bypass cardiopulmonar y se evaluará la funcionalidad del corazón. Si se acepta, comenzará la adquisición DBD estándar. La cirugía de trasplante de corazón en el potencial receptor sólo comenzará una vez que el corazón haya sido aceptado como apto.
Si tras la valoración el corazón no es apto, se reiniciará la circulación extracorpórea. El corazón del donante se volverá a evaluar en intervalos de 30 minutos hasta 180 minutos. Si no se produce una recuperación aceptable significativa y el corazón no se considera adecuado para el trasplante, el estudio se dará por terminado, pero los órganos restantes se pueden recuperar como práctica estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El destinatario tiene ≥ 19 años
- El beneficiario, o su apoderado de atención médica designado, puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado
- El receptor cumple con los criterios de inclusión estándar para trasplante de corazón
Criterio de exclusión:
- El destinatario tiene menos de 19 años
- El beneficiario, o su apoderado de atención médica designado, no puede firmar el consentimiento informado
- El receptor está participando en otro ensayo de intervención
- El receptor tiene un historial conocido de infección por VIH
- El beneficiario tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o interferiría con los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Donantes después de la muerte circulatoria determinada
Receptores que reciben un órgano de donantes después de una muerte determinada por el sistema circulatorio
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Trasplante de corazón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de uso
Periodo de tiempo: Fecha desde la primera adquisición de corazón DCD NRP hasta la 25.a adquisición de corazón DCD NRP, evaluada hasta 36 meses
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Proporción de trasplantes de corazón exitosos utilizando injertos obtenidos de donantes DCD utilizando NRO con respecto al número total de donantes DCD en los que se utilizó NRP para obtener un órgano
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Fecha desde la primera adquisición de corazón DCD NRP hasta la 25.a adquisición de corazón DCD NRP, evaluada hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta la fecha de la muerte o retrasplante, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Supervivencia del injerto censurada ya sea en el momento de la muerte del receptor o retranaplantación
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Desde la fecha del trasplante hasta la fecha de la muerte o retrasplante, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Disfunción primaria del injerto (DGP)
Periodo de tiempo: Desde el día del trasplante de corazón hasta 72 horas después del trasplante
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Disfunción primaria del injerto según la definición de ISHLT
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Desde el día del trasplante de corazón hasta 72 horas después del trasplante
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Rechazo celular agudo (ACR)
Periodo de tiempo: Desde el día del trasplante de corazón hasta 1 año después del trasplante
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Rechazo celular agudo comprobado por biopsia que requiere tratamiento
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Desde el día del trasplante de corazón hasta 1 año después del trasplante
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Rechazo mediado por anticuerpos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde el día del trasplante de corazón hasta 1 año después del trasplante
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Rechazo mediado por anticuerpos comprobado por biopsia
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Desde el día del trasplante de corazón hasta 1 año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barnard CN. The operation. A human cardiac transplant: an interim report of a successful operation performed at Groote Schuur Hospital, Cape Town. S Afr Med J. 1967 Dec 30;41(48):1271-4. No abstract available.
- Dhital KK, Chew HC, Macdonald PS. Donation after circulatory death heart transplantation. Curr Opin Organ Transplant. 2017 Jun;22(3):189-197. doi: 10.1097/MOT.0000000000000419.
- Messer S, Page A, Colah S, Axell R, Parizkova B, Tsui S, Large S. Human heart transplantation from donation after circulatory-determined death donors using normothermic regional perfusion and cold storage. J Heart Lung Transplant. 2018 Jul;37(7):865-869. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.017. Epub 2018 Mar 30.
- Chew HC, Iyer A, Connellan M, Scheuer S, Villanueva J, Gao L, Hicks M, Harkness M, Soto C, Dinale A, Nair P, Watson A, Granger E, Jansz P, Muthiah K, Jabbour A, Kotlyar E, Keogh A, Hayward C, Graham R, Spratt P, Macdonald P, Dhital K. Outcomes of Donation After Circulatory Death Heart Transplantation in Australia. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1447-1459. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.067.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 0460-20-FB
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