- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04626284
Bezpečnost a účinnost NRP pro transplantaci srdce DCD (DCDNRPHeart)
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti normotermní regionální perfuze (NRP) pro resuscitaci srdce po dárcovství po oběhové smrti (DCD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný postup dárcovství a odběru orgánů DCD se řídí dobře zavedeným postupem pro transplantaci plic, jater, ledvin a slinivky břišní ve Spojených státech. Transplantace srdce DCD byla ztížena obavami o životaschopnost štěpu po povinné periodě teplé ischemie a také omezenou schopností posoudit funkci štěpu po zástavě oběhu. Normotermní regionální perfuze obnovuje oběh a umožňuje in-situ reanimaci hrudních a břišních orgánů po oběhovém stanovení smrti. Pro transplantaci srdce přijmou vyšetřovatelé dárce ve věku od 18 do 49 let bez jakékoli známé anamnézy onemocnění koronárních tepen, diabetu závislého na inzulínu nebo dlouhodobého kouření (>20 balení/rok) a normální výchozí srdeční funkce (EF>50 ) hodnoceno pomocí transtorakálního echokardiogramu. Po získání povolení k výzkumu od náhradníka DCD budou orgány přiděleny prostřednictvím UNOS. Když jsou všechny strany přítomny a připraveny, bude dárce stažen z podpory života (tj. přerušení mechanické ventilace a jakýchkoli vazoaktivních léků). . Poté, co dojde k zástavě oběhu, lékař, který není spojen s transplantačními týmy, prohlásí smrt. Následně je sledována doba nečinnosti (5 minut pro orgány darované v Nebrasce), aby se zajistilo úplné zastavení oběhu před zahájením odběru orgánu. Pokud po vysazení podpory života nedojde u pacienta k oběhové smrti ve stanoveném čase, odběr je ukončen a pacient je převezen z operačního sálu a nasazena na paliativní opatření.
Vzhledem k tomu, že dárcovství orgánů DCD je již v současnosti praktikováno v USA, lze stejný standardní přístup definovaný každým státem a lokalitou použít také pro dárcovství srdce DCD a bude se v tomto protokolu UNMC řídit. Tento protokol však bude využívat strategii normotermické regionální perfuze (NRP), která zahrnuje obnovení průtoku krve v oběhu poté, co byla stanovena doba zástavy oběhu a uplynulo 5 minut odstávky. Místní organizace pro odběr orgánů (LiveOnNE) přezkoumala a schválila tento přístup k dárcovství srdce DCD. Konkrétně normotermická regionální perfuze zahrnuje následující kroky:
- Otevření hrudníku pomocí standardní sternotomie používané pro odběr srdce a plic.
- Podvázání všech krevních cév, které přivádějí krev do mozku, aby se zajistilo, že se průtok krve do mozku neobnoví, jakmile se oběh znovu spustí, jak je popsáno níže.
- Standardní kanylace aorty a pravé síně jako u kardiochirurgických výkonů.
- Zahájení kardiopulmonálního bypassu, který při normotermii obnoví průtok krve do všech tělesných orgánů včetně srdce. Počáteční krok pro podvázání krevních cév k hlavě je nezbytný, aby se zajistilo, že nedojde k průtoku krve do mozku.
Jakmile se ustaví průtok krve do srdce, srdce začne bít. Ve 30minutových intervalech bude dárce oddělen od kardiopulmonálního bypassu a srdce bude vyšetřeno na funkčnost. V případě přijetí bude zahájeno standardní zadávání DBD. Operace transplantace srdce u potenciálního příjemce začne až poté, co bude srdce uznáno jako vhodné.
Pokud po vyšetření srdce není vhodné, bude kardiopulmonální bypass restartován. Srdce dárce bude přehodnocováno ve 30minutových intervalech až do 180 minut. Pokud nedojde k žádnému významnému přijatelnému zotavení a srdce není považováno za vhodné pro transplantaci, pak bude studie ukončena, ale zbývající orgány mohou být získány standardním postupem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce je ≥ 19 let
- Příjemce nebo jím určený zdravotní zástupce je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas
- Příjemce splňuje standardní kritéria pro zařazení do seznamu pro transplantaci srdce
Kritéria vyloučení:
- Příjemce je mladší 19 let
- Příjemce nebo jím určený zdravotní zástupce není schopen podepsat informovaný souhlas
- Příjemce se účastní další intervenční studie
- Příjemce má v anamnéze HIV infekci
- Příjemce má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího činila účast ve studii nebezpečnou nebo by narušovala cíle studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dárci po oběhově určené smrti
Příjemci přijímající orgán od dárců po oběhově určené smrti
|
Transplantace srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra využití
Časové okno: Datum od prvního odběru srdce DCD NRP do 25. odběru srdce DCD NRP, hodnoceno do 36 měsíců
|
Poměr úspěšných transplantací srdce pomocí štěpů získaných od dárců DCD pomocí NRO k celkovému počtu dárců DCD, u kterých byla NRP použita k získání orgánu
|
Datum od prvního odběru srdce DCD NRP do 25. odběru srdce DCD NRP, hodnoceno do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití štěpu
Časové okno: Od data transplantace do data úmrtí nebo retransplantace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Přežití štěpu cenzurováno buď v době smrti příjemce nebo retranaplantací
|
Od data transplantace do data úmrtí nebo retransplantace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Primární dysfunkce štěpu (PGD)
Časové okno: Ode dne transplantace srdce až do 72 hodin po transplantaci
|
Primární dysfunkce štěpu podle definice ISHLT
|
Ode dne transplantace srdce až do 72 hodin po transplantaci
|
Akutní buněčné odmítnutí (ACR)
Časové okno: Ode dne transplantace srdce do 1 roku po transplantaci
|
Biopsie prokázala akutní buněčnou rejekci vyžadující léčbu
|
Ode dne transplantace srdce do 1 roku po transplantaci
|
Odmítnutí zprostředkované protilátkou (AMR)
Časové okno: Ode dne transplantace srdce do 1 roku po transplantaci
|
Biopsií prokázané odmítnutí zprostředkované protilátkou
|
Ode dne transplantace srdce do 1 roku po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barnard CN. The operation. A human cardiac transplant: an interim report of a successful operation performed at Groote Schuur Hospital, Cape Town. S Afr Med J. 1967 Dec 30;41(48):1271-4. No abstract available.
- Dhital KK, Chew HC, Macdonald PS. Donation after circulatory death heart transplantation. Curr Opin Organ Transplant. 2017 Jun;22(3):189-197. doi: 10.1097/MOT.0000000000000419.
- Messer S, Page A, Colah S, Axell R, Parizkova B, Tsui S, Large S. Human heart transplantation from donation after circulatory-determined death donors using normothermic regional perfusion and cold storage. J Heart Lung Transplant. 2018 Jul;37(7):865-869. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.017. Epub 2018 Mar 30.
- Chew HC, Iyer A, Connellan M, Scheuer S, Villanueva J, Gao L, Hicks M, Harkness M, Soto C, Dinale A, Nair P, Watson A, Granger E, Jansz P, Muthiah K, Jabbour A, Kotlyar E, Keogh A, Hayward C, Graham R, Spratt P, Macdonald P, Dhital K. Outcomes of Donation After Circulatory Death Heart Transplantation in Australia. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1447-1459. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.067.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0460-20-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
Klinické studie na Transplantace srdce
-
Linkoeping UniversityNáborKardiovaskulární chorobyŠvédsko, Španělsko
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoDospívající chování | Intimní partnerské násilí | Pohotovostní oddělení | Fyzické zneužívání | Duševní zneužívání | Verbální zneužívání | Domácí zneužívání | SRDCESpojené státy
-
Myway Gentics SrlIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Fondazione IRCCS Policlinico...NeznámýAkutní odmítnutí transplantace srdceItálie
-
University of MichiganDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationNáborIschemická choroba srdeční | Zdraví ženKanada
-
University of NebraskaDokončenoSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíSpojené státy
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktivní, ne nábor
-
Northwell HealthAktivní, ne náborKardiovaskulární rizikový faktorSpojené státy
-
Apple Inc.Stanford UniversityDokončenoFibrilace síní | Arytmie, srdeční | Flutter síníSpojené státy
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional Health... a další spolupracovníciDokončeno