Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost NRP pro transplantaci srdce DCD (DCDNRPHeart)

26. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti normotermní regionální perfuze (NRP) pro resuscitaci srdce po dárcovství po oběhové smrti (DCD)

Jedná se o prospektivní, observační, pilotní studii k vyhodnocení proveditelnosti transplantace srdce pomocí dárcovství normotermní regionální perfuze (NRP) po cirkulační smrti dárce (DCD). Normotermní regionální perfuze využívá extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) nebo kardiopulmonální bypass k reperfuzi srdce a dalších orgánů in situ po izolaci a podvázání mozkových cév. In situ resuscitace srdce má další výhodu v tom, že umožňuje plné hemodynamické a echokardiografické posouzení dárcovského srdce před konečným přijetím k transplantaci bez bezprostředního nebezpečí pokračující teplé ischemie.

Přehled studie

Detailní popis

Současný postup dárcovství a odběru orgánů DCD se řídí dobře zavedeným postupem pro transplantaci plic, jater, ledvin a slinivky břišní ve Spojených státech. Transplantace srdce DCD byla ztížena obavami o životaschopnost štěpu po povinné periodě teplé ischemie a také omezenou schopností posoudit funkci štěpu po zástavě oběhu. Normotermní regionální perfuze obnovuje oběh a umožňuje in-situ reanimaci hrudních a břišních orgánů po oběhovém stanovení smrti. Pro transplantaci srdce přijmou vyšetřovatelé dárce ve věku od 18 do 49 let bez jakékoli známé anamnézy onemocnění koronárních tepen, diabetu závislého na inzulínu nebo dlouhodobého kouření (>20 balení/rok) a normální výchozí srdeční funkce (EF>50 ) hodnoceno pomocí transtorakálního echokardiogramu. Po získání povolení k výzkumu od náhradníka DCD budou orgány přiděleny prostřednictvím UNOS. Když jsou všechny strany přítomny a připraveny, bude dárce stažen z podpory života (tj. přerušení mechanické ventilace a jakýchkoli vazoaktivních léků). . Poté, co dojde k zástavě oběhu, lékař, který není spojen s transplantačními týmy, prohlásí smrt. Následně je sledována doba nečinnosti (5 minut pro orgány darované v Nebrasce), aby se zajistilo úplné zastavení oběhu před zahájením odběru orgánu. Pokud po vysazení podpory života nedojde u pacienta k oběhové smrti ve stanoveném čase, odběr je ukončen a pacient je převezen z operačního sálu a nasazena na paliativní opatření.

Vzhledem k tomu, že dárcovství orgánů DCD je již v současnosti praktikováno v USA, lze stejný standardní přístup definovaný každým státem a lokalitou použít také pro dárcovství srdce DCD a bude se v tomto protokolu UNMC řídit. Tento protokol však bude využívat strategii normotermické regionální perfuze (NRP), která zahrnuje obnovení průtoku krve v oběhu poté, co byla stanovena doba zástavy oběhu a uplynulo 5 minut odstávky. Místní organizace pro odběr orgánů (LiveOnNE) přezkoumala a schválila tento přístup k dárcovství srdce DCD. Konkrétně normotermická regionální perfuze zahrnuje následující kroky:

  1. Otevření hrudníku pomocí standardní sternotomie používané pro odběr srdce a plic.
  2. Podvázání všech krevních cév, které přivádějí krev do mozku, aby se zajistilo, že se průtok krve do mozku neobnoví, jakmile se oběh znovu spustí, jak je popsáno níže.
  3. Standardní kanylace aorty a pravé síně jako u kardiochirurgických výkonů.
  4. Zahájení kardiopulmonálního bypassu, který při normotermii obnoví průtok krve do všech tělesných orgánů včetně srdce. Počáteční krok pro podvázání krevních cév k hlavě je nezbytný, aby se zajistilo, že nedojde k průtoku krve do mozku.

Jakmile se ustaví průtok krve do srdce, srdce začne bít. Ve 30minutových intervalech bude dárce oddělen od kardiopulmonálního bypassu a srdce bude vyšetřeno na funkčnost. V případě přijetí bude zahájeno standardní zadávání DBD. Operace transplantace srdce u potenciálního příjemce začne až poté, co bude srdce uznáno jako vhodné.

Pokud po vyšetření srdce není vhodné, bude kardiopulmonální bypass restartován. Srdce dárce bude přehodnocováno ve 30minutových intervalech až do 180 minut. Pokud nedojde k žádnému významnému přijatelnému zotavení a srdce není považováno za vhodné pro transplantaci, pak bude studie ukončena, ale zbývající orgány mohou být získány standardním postupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemce je ≥ 19 let
  2. Příjemce nebo jím určený zdravotní zástupce je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas
  3. Příjemce splňuje standardní kritéria pro zařazení do seznamu pro transplantaci srdce

Kritéria vyloučení:

  1. Příjemce je mladší 19 let
  2. Příjemce nebo jím určený zdravotní zástupce není schopen podepsat informovaný souhlas
  3. Příjemce se účastní další intervenční studie
  4. Příjemce má v anamnéze HIV infekci
  5. Příjemce má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího činila účast ve studii nebezpečnou nebo by narušovala cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dárci po oběhově určené smrti
Příjemci přijímající orgán od dárců po oběhově určené smrti
Transplantace srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra využití
Časové okno: Datum od prvního odběru srdce DCD NRP do 25. odběru srdce DCD NRP, hodnoceno do 36 měsíců
Poměr úspěšných transplantací srdce pomocí štěpů získaných od dárců DCD pomocí NRO k celkovému počtu dárců DCD, u kterých byla NRP použita k získání orgánu
Datum od prvního odběru srdce DCD NRP do 25. odběru srdce DCD NRP, hodnoceno do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití štěpu
Časové okno: Od data transplantace do data úmrtí nebo retransplantace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Přežití štěpu cenzurováno buď v době smrti příjemce nebo retranaplantací
Od data transplantace do data úmrtí nebo retransplantace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Primární dysfunkce štěpu (PGD)
Časové okno: Ode dne transplantace srdce až do 72 hodin po transplantaci
Primární dysfunkce štěpu podle definice ISHLT
Ode dne transplantace srdce až do 72 hodin po transplantaci
Akutní buněčné odmítnutí (ACR)
Časové okno: Ode dne transplantace srdce do 1 roku po transplantaci
Biopsie prokázala akutní buněčnou rejekci vyžadující léčbu
Ode dne transplantace srdce do 1 roku po transplantaci
Odmítnutí zprostředkované protilátkou (AMR)
Časové okno: Ode dne transplantace srdce do 1 roku po transplantaci
Biopsií prokázané odmítnutí zprostředkované protilátkou
Ode dne transplantace srdce do 1 roku po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0460-20-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt

Klinické studie na Transplantace srdce

3
Předplatit