- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04626284
DCD 심장 이식을 위한 NRP의 안전성 및 유효성 (DCDNRPHeart)
순환기 사망(DCD) 후 기증 심장 소생을 위한 NRP(Normothermic Regional Perfusion)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
DCD 장기 기증 및 조달의 현재 절차는 미국에서 잘 확립된 폐, 간, 신장 및 췌장 이식 과정을 따릅니다. 심장의 DCD 이식은 따뜻한 허혈 의무 기간 이후의 이식 생존 가능성에 대한 우려와 순환 중단 후 이식 기능을 평가하는 제한된 능력으로 인해 방해를 받아 왔습니다. 정상체온 국소 관류는 순환을 회복시키고 순환계에서 사망이 확인된 후 흉부 및 복부 장기의 제자리 소생을 가능하게 합니다. 심장 이식의 경우 조사관은 관상 동맥 질환, 인슐린 의존성 당뇨병 또는 장기 흡연(>20 팩/년) 및 정상적인 기본 심장 기능(EF>50)의 알려진 병력이 없는 18세에서 49세 사이의 기증자를 받아들입니다. ) 경흉부 심초음파로 평가했습니다. DCD 대리인으로부터 연구 승인을 받은 후 장기는 UNOS를 통해 할당됩니다. 모든 당사자가 참석하고 준비가 되면 기증자는 생명 유지 장치에서 제외됩니다(즉, 기계 환기 및 모든 혈관 활성 약물의 중단). . 순환 정지가 발생하면 이식 팀과 관련이 없는 의사가 사망을 선언합니다. 그 후 장기 조달이 시작되기 전에 순환이 완전히 중단되도록 대기 기간(네브래스카에서 기증된 장기의 경우 5분)이 관찰됩니다. 생명 유지 장치를 철회한 후 환자가 할당된 시간 내에 순환기 사망으로 진행하지 않으면 조달이 중단되고 환자는 수술실 밖으로 이송되어 완화 조치를 취하게 됩니다.
DCD 장기 기증이 현재 미국에서 시행되고 있다는 점을 감안할 때 각 주 및 지역에서 정의한 동일한 표준 접근 방식을 DCD 심장 기증에도 적용할 수 있으며 UNMC에서 이 프로토콜을 따를 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 순환 정지 기간이 설정되고 5분의 스탠드오프 시간이 경과한 후 순환 혈류의 재확립을 포함하는 정상 체온 지역 관류(NRP) 전략을 활용합니다. 지역 장기 조달 기구(LiveOnNE)는 DCD 심장 기증에 대한 이 접근법을 검토하고 승인했습니다. 구체적으로 정상 체온 지역 관류에는 다음 단계가 포함됩니다.
- 심장 및 폐 조달에 사용되는 표준 흉골 절개를 통해 가슴을 엽니다.
- 아래 설명된 대로 순환이 다시 시작되면 뇌로의 혈류가 다시 형성되지 않도록 하기 위해 뇌에 혈액을 공급하는 모든 혈관을 결찰합니다.
- 대동맥과 우심방의 표준 캐뉼레이션은 심장 수술 절차에서 수행됩니다.
- 정상체온 상태에서 심장을 포함한 신체의 모든 기관으로의 혈액 흐름을 재설정하는 심폐 우회술을 시작합니다. 혈관을 머리에 연결하는 초기 단계는 뇌로의 혈류가 발생하지 않도록 하는 데 필요합니다.
심장으로의 혈류가 확보되면 심장이 뛰기 시작합니다. 30분 간격으로 기증자는 심폐 바이패스에서 분리되고 심장의 기능이 평가됩니다. 허용되는 경우 표준 DBD 조달이 시작됩니다. 잠재적 수혜자에 대한 심장 이식 수술은 심장이 적합하다고 받아들여진 후에만 시작됩니다.
평가 후 심장이 적합하지 않으면 심폐 바이패스가 다시 시작됩니다. 기증자 심장은 최대 180분까지 30분 간격으로 재평가됩니다. 허용 가능한 상당한 회복이 일어나지 않고 심장이 이식에 적합하지 않은 것으로 간주되면 연구가 종료되지만 나머지 장기는 표준 관행으로 회복될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 받는 사람은 ≥ 19 세입니다
- 수혜자 또는 지정된 의료 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
- 수혜자는 심장 이식에 대한 표준 등재 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 받는 사람은 19세 미만입니다.
- 수혜자 또는 지정된 의료 대리인이 사전 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 수혜자가 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 수혜자는 알려진 HIV 감염 병력이 있습니다.
- 수혜자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 목적을 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순환 결정 사망 후 기증자
순환 결정 사망 후 기증자로부터 장기를 받는 수혜자
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심장 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가동률
기간: 첫 번째 DCD NRP 심장 조달부터 25차 DCD NRP 심장 조달까지의 날짜, 최대 36개월 평가
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NRP를 사용하여 장기를 조달한 DCD 기증자의 총 수에 대한 NRO를 사용하여 DCD 기증자로부터 얻은 이식편을 사용한 성공적인 심장 이식의 비율
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첫 번째 DCD NRP 심장 조달부터 25차 DCD NRP 심장 조달까지의 날짜, 최대 36개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 생존
기간: 이식 날짜부터 사망 또는 재이식 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 12개월 평가
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이식편의 생존은 수혜자의 사망 또는 재이식 시점에 검열됨
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이식 날짜부터 사망 또는 재이식 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 12개월 평가
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일차 이식 기능 장애(PGD)
기간: 심장 이식 당일부터 이식 후 72시간까지
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ISHLT에서 정의한 기본 이식 기능 장애
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심장 이식 당일부터 이식 후 72시간까지
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급성 세포 거부반응(ACR)
기간: 심장 이식 당일부터 이식 후 1년까지
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생검으로 치료가 필요한 급성 세포 거부반응이 입증됨
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심장 이식 당일부터 이식 후 1년까지
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항체 매개 거부반응(AMR)
기간: 심장 이식 당일부터 이식 후 1년까지
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생검으로 입증된 항체 매개 거부
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심장 이식 당일부터 이식 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marian Urban, MD, PhD, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barnard CN. The operation. A human cardiac transplant: an interim report of a successful operation performed at Groote Schuur Hospital, Cape Town. S Afr Med J. 1967 Dec 30;41(48):1271-4. No abstract available.
- Dhital KK, Chew HC, Macdonald PS. Donation after circulatory death heart transplantation. Curr Opin Organ Transplant. 2017 Jun;22(3):189-197. doi: 10.1097/MOT.0000000000000419.
- Messer S, Page A, Colah S, Axell R, Parizkova B, Tsui S, Large S. Human heart transplantation from donation after circulatory-determined death donors using normothermic regional perfusion and cold storage. J Heart Lung Transplant. 2018 Jul;37(7):865-869. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.017. Epub 2018 Mar 30.
- Chew HC, Iyer A, Connellan M, Scheuer S, Villanueva J, Gao L, Hicks M, Harkness M, Soto C, Dinale A, Nair P, Watson A, Granger E, Jansz P, Muthiah K, Jabbour A, Kotlyar E, Keogh A, Hayward C, Graham R, Spratt P, Macdonald P, Dhital K. Outcomes of Donation After Circulatory Death Heart Transplantation in Australia. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1447-1459. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.067.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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