Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NRP biztonsága és hatékonysága DCD szívtranszplantációhoz (DCDNRPHeart)

2023. szeptember 26. frissítette: University of Nebraska

Klinikai vizsgálat a normoterm regionális perfúzió (NRP) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a véradás utáni véradás utáni szívek újraélesztésére (DCD)

Ez egy prospektív, megfigyeléses, kísérleti kísérlet, amely a donor keringési halálát (DCD) követő normoterm regionális perfúziós (NRP) adományozás segítségével értékeli a szívátültetés megvalósíthatóságát. A normoterm regionális perfúzió extrakorporális membránoxigénezést (ECMO) vagy kardiopulmonális bypasst alkalmaz a szív és más szervek in situ reperfundálására az agyi erek izolálása és lekötése után. A szív in situ újraélesztésének további előnye, hogy lehetővé teszi a donor szív teljes hemodinamikai és echokardiográfiás vizsgálatát a transzplantációra való végleges elfogadás előtt, anélkül, hogy fennállna a folyamatos meleg ischaemia közvetlen veszélye.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A DCD szervadományozás és -beszerzés jelenlegi eljárása a tüdő-, máj-, vese- és hasnyálmirigy-transzplantáció jól bevált eljárását követi az Egyesült Államokban. A szív DCD-transzplantációját hátráltatja a graft életképességével kapcsolatos aggodalmak a kötelező meleg ischaemia után, valamint az, hogy a keringés megszűnése után a graft funkciója korlátozott volt. A normoterm regionális perfúzió helyreállítja a keringést, és lehetővé teszi a mellkasi és a hasi szervek in situ újraélesztését a vérkeringés elhalálozása után. Szívtranszplantáció esetén a vizsgálók 18 és 49 év közötti donorokat fogadnak be, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség, inzulinfüggő cukorbetegség vagy tartós dohányzás (>20 csomag/év) és normális kiindulási szívműködés (EF>50) nem szerepel. ) transzthoracalis echocardiogrammal értékelték. Miután a DCD surrogate kutatási engedélyt kaptak, a szerveket az UNOS-en keresztül osztják ki. Amikor minden fél jelen van és készen áll, a donort kivonják az életfenntartó kezelésből (azaz a gépi lélegeztetés és a vazoaktív gyógyszerek abbahagyása). . A keringés leállása után a halált a transzplantációs csoporthoz nem tartozó orvos mondja ki. Ezt követően egy leállási időszakot figyelnek meg (5 perc a Nebraskában adományozott szervek esetében), hogy biztosítsák a keringés teljes leállását, mielőtt a szervgyűjtés megkezdődik. Ha az életfenntartó szer megvonása után a beteg a megadott időn belül nem halad keringési halálozásig, a gyűjtést feladják, a beteget kiszállítják a műtőből, és palliatív kezelésre helyezik.

Tekintettel arra, hogy a DCD-szervdonációt már jelenleg is gyakorolják az Egyesült Államokban, az egyes államok és települések által meghatározott szabványos megközelítés alkalmazható a DCD-szívadományozásra is, és ezt a protokollt az UNMC is követi. Ez a protokoll azonban egy normoterm regionális perfúziós (NRP) stratégiát fog alkalmazni, amely magában foglalja a keringési véráramlás helyreállítását, miután a keringésleállás időszakát megállapították, és az 5 perces leállási idő letelt. A helyi Szervbeszerző Szervezet (LiveOnNE) felülvizsgálta és jóváhagyta a DCD-szív adományozásának ezt a megközelítését. Pontosabban, a normoterm regionális perfúzió a következő lépéseket tartalmazza:

  1. A mellkas felnyitása a szív és a tüdő kinyerésére használt standard szternotómián keresztül.
  2. Az agyat vérrel ellátó összes véredény lekötése annak biztosítására, hogy az agy véráramlása ne álljon helyre, ha a keringés az alábbiakban leírt módon újraindul.
  3. Az aorta és a jobb pitvar standard kanülálása, mint a szívsebészeti eljárásoknál.
  4. Kardiopulmonális bypass kezdeményezése, amely helyreállítja a vér áramlását a test összes szervébe, beleértve a szívet is, normotermia alatt. Az erek fejhez való lekötésének kezdeti lépése szükséges annak biztosítására, hogy az agyba ne áramoljon be.

Amint a véráramlás létrejött a szívbe, a szív dobogni kezd. 30 perces időközönként a donort elválasztják a kardiopulmonális bypasstól, és megvizsgálják a szív működését. Ha elfogadják, megkezdődik a szabványos DBD beszerzés. A szívátültetési műtét a potenciális recipiensen csak akkor kezdődik, ha a szívet alkalmasnak fogadták el.

Ha a vizsgálat után a szív nem megfelelő, a cardiopulmonalis bypass újraindul. A donor szívét 30 percenként, de legfeljebb 180 percenként újraértékelik. Ha nem történik jelentős, elfogadható gyógyulás, és a szívet nem ítélik alkalmasnak a transzplantációra, akkor a vizsgálatot leállítják, de a fennmaradó szervek a szokásos gyakorlat szerint kinyerhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A címzett ≥ 19 éves
  2. A címzett vagy az általa kijelölt egészségügyi meghatalmazott képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  3. A recipiens megfelel a szívátültetés szabványos listázási kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  1. A címzett 19 évesnél fiatalabb
  2. A címzett vagy az általa kijelölt egészségügyi meghatalmazott nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését
  3. A címzett egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
  4. A címzettnek ismert HIV-fertőzése van
  5. Az átvevőnek olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy zavarná a vizsgálat céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Donorok Keringési Határozott halálozás után
A recipiensek szervet kaptak donoroktól a keringési rendszer által megállapított halál után
Szívátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kihasználtsági arány
Időkeret: Dátum az első DCD NRP szív beszerzéstől a 25. DCD NRP szív beszerzésig, 36 hónapig értékelve
Az NRO-t használó DCD-donoroktól kapott graftokat alkalmazó sikeres szívátültetések aránya azon DCD-donorok teljes számához viszonyítva, akiknél NRP-t használtak szervbeszerzésre
Dátum az első DCD NRP szív beszerzéstől a 25. DCD NRP szív beszerzésig, 36 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graft túlélése
Időkeret: Az átültetés időpontjától a halál vagy az újraátültetés időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 12 hónapig tart.
A graft túlélése a recipiens halálakor vagy az átültetéskor cenzúrázva
Az átültetés időpontjától a halál vagy az újraátültetés időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 12 hónapig tart.
Elsődleges graft diszfunkció (PGD)
Időkeret: A szívátültetés napjától a transzplantáció utáni 72 óráig
Elsődleges graft diszfunkció az ISHLT meghatározása szerint
A szívátültetés napjától a transzplantáció utáni 72 óráig
Akut sejtkilökődés (ACR)
Időkeret: A szívátültetés napjától a transzplantáció utáni 1 évig
Biopsziával igazolt, kezelést igénylő akut sejtkilökődés
A szívátültetés napjától a transzplantáció utáni 1 évig
Antitest által közvetített kilökődés (AMR)
Időkeret: A szívátültetés napjától a transzplantáció utáni 1 évig
Biopsziával igazolt antitest által közvetített kilökődés
A szívátültetés napjától a transzplantáció utáni 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marian Urban, MD, PhD, assistant professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0460-20-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Halál

  • Lei Li
    Toborzás
    Ismétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatások
    Kína

Klinikai vizsgálatok a Szívátültetés

3
Iratkozz fel