- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04626284
Az NRP biztonsága és hatékonysága DCD szívtranszplantációhoz (DCDNRPHeart)
Klinikai vizsgálat a normoterm regionális perfúzió (NRP) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a véradás utáni véradás utáni szívek újraélesztésére (DCD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DCD szervadományozás és -beszerzés jelenlegi eljárása a tüdő-, máj-, vese- és hasnyálmirigy-transzplantáció jól bevált eljárását követi az Egyesült Államokban. A szív DCD-transzplantációját hátráltatja a graft életképességével kapcsolatos aggodalmak a kötelező meleg ischaemia után, valamint az, hogy a keringés megszűnése után a graft funkciója korlátozott volt. A normoterm regionális perfúzió helyreállítja a keringést, és lehetővé teszi a mellkasi és a hasi szervek in situ újraélesztését a vérkeringés elhalálozása után. Szívtranszplantáció esetén a vizsgálók 18 és 49 év közötti donorokat fogadnak be, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség, inzulinfüggő cukorbetegség vagy tartós dohányzás (>20 csomag/év) és normális kiindulási szívműködés (EF>50) nem szerepel. ) transzthoracalis echocardiogrammal értékelték. Miután a DCD surrogate kutatási engedélyt kaptak, a szerveket az UNOS-en keresztül osztják ki. Amikor minden fél jelen van és készen áll, a donort kivonják az életfenntartó kezelésből (azaz a gépi lélegeztetés és a vazoaktív gyógyszerek abbahagyása). . A keringés leállása után a halált a transzplantációs csoporthoz nem tartozó orvos mondja ki. Ezt követően egy leállási időszakot figyelnek meg (5 perc a Nebraskában adományozott szervek esetében), hogy biztosítsák a keringés teljes leállását, mielőtt a szervgyűjtés megkezdődik. Ha az életfenntartó szer megvonása után a beteg a megadott időn belül nem halad keringési halálozásig, a gyűjtést feladják, a beteget kiszállítják a műtőből, és palliatív kezelésre helyezik.
Tekintettel arra, hogy a DCD-szervdonációt már jelenleg is gyakorolják az Egyesült Államokban, az egyes államok és települések által meghatározott szabványos megközelítés alkalmazható a DCD-szívadományozásra is, és ezt a protokollt az UNMC is követi. Ez a protokoll azonban egy normoterm regionális perfúziós (NRP) stratégiát fog alkalmazni, amely magában foglalja a keringési véráramlás helyreállítását, miután a keringésleállás időszakát megállapították, és az 5 perces leállási idő letelt. A helyi Szervbeszerző Szervezet (LiveOnNE) felülvizsgálta és jóváhagyta a DCD-szív adományozásának ezt a megközelítését. Pontosabban, a normoterm regionális perfúzió a következő lépéseket tartalmazza:
- A mellkas felnyitása a szív és a tüdő kinyerésére használt standard szternotómián keresztül.
- Az agyat vérrel ellátó összes véredény lekötése annak biztosítására, hogy az agy véráramlása ne álljon helyre, ha a keringés az alábbiakban leírt módon újraindul.
- Az aorta és a jobb pitvar standard kanülálása, mint a szívsebészeti eljárásoknál.
- Kardiopulmonális bypass kezdeményezése, amely helyreállítja a vér áramlását a test összes szervébe, beleértve a szívet is, normotermia alatt. Az erek fejhez való lekötésének kezdeti lépése szükséges annak biztosítására, hogy az agyba ne áramoljon be.
Amint a véráramlás létrejött a szívbe, a szív dobogni kezd. 30 perces időközönként a donort elválasztják a kardiopulmonális bypasstól, és megvizsgálják a szív működését. Ha elfogadják, megkezdődik a szabványos DBD beszerzés. A szívátültetési műtét a potenciális recipiensen csak akkor kezdődik, ha a szívet alkalmasnak fogadták el.
Ha a vizsgálat után a szív nem megfelelő, a cardiopulmonalis bypass újraindul. A donor szívét 30 percenként, de legfeljebb 180 percenként újraértékelik. Ha nem történik jelentős, elfogadható gyógyulás, és a szívet nem ítélik alkalmasnak a transzplantációra, akkor a vizsgálatot leállítják, de a fennmaradó szervek a szokásos gyakorlat szerint kinyerhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A címzett ≥ 19 éves
- A címzett vagy az általa kijelölt egészségügyi meghatalmazott képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- A recipiens megfelel a szívátültetés szabványos listázási kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- A címzett 19 évesnél fiatalabb
- A címzett vagy az általa kijelölt egészségügyi meghatalmazott nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését
- A címzett egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
- A címzettnek ismert HIV-fertőzése van
- Az átvevőnek olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy zavarná a vizsgálat céljait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Donorok Keringési Határozott halálozás után
A recipiensek szervet kaptak donoroktól a keringési rendszer által megállapított halál után
|
Szívátültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kihasználtsági arány
Időkeret: Dátum az első DCD NRP szív beszerzéstől a 25. DCD NRP szív beszerzésig, 36 hónapig értékelve
|
Az NRO-t használó DCD-donoroktól kapott graftokat alkalmazó sikeres szívátültetések aránya azon DCD-donorok teljes számához viszonyítva, akiknél NRP-t használtak szervbeszerzésre
|
Dátum az első DCD NRP szív beszerzéstől a 25. DCD NRP szív beszerzésig, 36 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A graft túlélése
Időkeret: Az átültetés időpontjától a halál vagy az újraátültetés időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 12 hónapig tart.
|
A graft túlélése a recipiens halálakor vagy az átültetéskor cenzúrázva
|
Az átültetés időpontjától a halál vagy az újraátültetés időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 12 hónapig tart.
|
Elsődleges graft diszfunkció (PGD)
Időkeret: A szívátültetés napjától a transzplantáció utáni 72 óráig
|
Elsődleges graft diszfunkció az ISHLT meghatározása szerint
|
A szívátültetés napjától a transzplantáció utáni 72 óráig
|
Akut sejtkilökődés (ACR)
Időkeret: A szívátültetés napjától a transzplantáció utáni 1 évig
|
Biopsziával igazolt, kezelést igénylő akut sejtkilökődés
|
A szívátültetés napjától a transzplantáció utáni 1 évig
|
Antitest által közvetített kilökődés (AMR)
Időkeret: A szívátültetés napjától a transzplantáció utáni 1 évig
|
Biopsziával igazolt antitest által közvetített kilökődés
|
A szívátültetés napjától a transzplantáció utáni 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marian Urban, MD, PhD, assistant professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barnard CN. The operation. A human cardiac transplant: an interim report of a successful operation performed at Groote Schuur Hospital, Cape Town. S Afr Med J. 1967 Dec 30;41(48):1271-4. No abstract available.
- Dhital KK, Chew HC, Macdonald PS. Donation after circulatory death heart transplantation. Curr Opin Organ Transplant. 2017 Jun;22(3):189-197. doi: 10.1097/MOT.0000000000000419.
- Messer S, Page A, Colah S, Axell R, Parizkova B, Tsui S, Large S. Human heart transplantation from donation after circulatory-determined death donors using normothermic regional perfusion and cold storage. J Heart Lung Transplant. 2018 Jul;37(7):865-869. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.017. Epub 2018 Mar 30.
- Chew HC, Iyer A, Connellan M, Scheuer S, Villanueva J, Gao L, Hicks M, Harkness M, Soto C, Dinale A, Nair P, Watson A, Granger E, Jansz P, Muthiah K, Jabbour A, Kotlyar E, Keogh A, Hayward C, Graham R, Spratt P, Macdonald P, Dhital K. Outcomes of Donation After Circulatory Death Heart Transplantation in Australia. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1447-1459. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.067.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0460-20-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Halál
-
Lei LiToborzásIsmétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatásokKína
Klinikai vizsgálatok a Szívátültetés
-
Prasanth PattisapuClinical and Translational Intramural Funding Program from the Abigail Wexner...Jelentkezés meghívóvalHalláskárosodás | Süketség | Beszédterápia | Műveltség | Hallássérült gyermekek | Beszédzavarok gyermekeknél | Hallászavarok gyermekeknélEgyesült Államok
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIsmeretlenHalláscsökkenés, vezetőképes | Hallássérült gyermekek | Fül ragasztóEgyesült Királyság
-
Dr. Tamsin BrownBefejezveHalláscsökkenés, vezetőképesEgyesült Királyság