再発または難治性多発性骨髄腫患者の治療におけるCAR-T細胞

包含基準:

1. 被験者は自発的に研究に参加し、本人または法的保護者によってインフォームドコンセントフォームに署名しました。
2. 多発性骨髄腫の国際基準 (IMWG 2014) によると、

3. 再発性または難治性の多発性骨髄腫と診断されています。 再発と難治性は次のように定義されました。

   再発：患者は、最新の治療から60日以内に、異なる作用機序（プロテアーゼ阻害剤や免疫調節剤を含む）と疾患の進行を伴う少なくとも3種類の薬剤の投与を受けていた。 難治性は、最近の治療中に疾患の進行が発生した、または治療後 60 日以内に疾患の進行が発生したと定義されました。

4. 骨髄腫細胞における BCMA の発現は、フローサイトメトリーまたは免疫組織化学により陽性として報告されました。
5. 細胞療法前の過去 2 週間以内に抗体医薬は投与されていません。
6. ECOG スコア: 0~1
7. 心エコー検査の結果、拡張機能は正常、左心室駆出率（LVEF）≧50%、重篤な不整脈は見られませんでした。
8. 対象者には肺感染症はなく、肺機能は正常で、室内空気酸素飽和度は92%以上でした。
9. 末梢血採取には禁忌はありませんでした。
10. 推定生存期間は 12 週間以上でした。
11. 出産可能年齢の女性被験者の尿妊娠検査は陰性であり、授乳中ではありません。出産適齢期の女性または男性の被験者は、研究プロセス全体を通じて効果的な避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

1. 細胞製品のいずれかの成分に対してアレルギーの既往歴がある。
2. 制御不能または症候性の不整脈、うっ血性心不全、心機能を伴うグレード 3 (中等度) またはグレード 4 (重度) の心疾患など、臨床的に重大な心血管疾患がある (ニューヨーク心臓協会 NYHA の機能分類法による)入院前12か月以内に心筋梗塞、血管形成術またはステント移植、不安定狭心症またはその他の臨床的に重大な心臓病の病歴がある。
3. 脳損傷、意識障害、てんかん、より重度の脳虚血または脳出血を患っている人。
4. 腫瘍の進行または脊髄圧迫により緊急の治療が必要な患者。
5. 研究者は、肝硬変、最近の大きな外傷などを含むがこれらに限定されない、被験者のリスクを高める、または研究に影響を与える重篤な合併症または疾患があると判断した場合。
6. 同種造血幹細胞移植後;
7. 自己免疫疾患、免疫不全症、または免疫抑制療法（糖質コルチコイドを除く）を必要とするその他の疾患の患者。
8. 制御されていない活動的な感染があった。
9. 入院前4週間以内に生ワクチン接種があった。
10. 活動性肝炎（HBVDNAまたはHCVRNA陽性）、梅毒、およびHIV感染症を含むがこれらに限定されないその他の後天性および先天性免疫不全疾患。
11. 被験者にはアルコール、薬物、または精神疾患の病歴があった。
12. 研究者らは、被験者がこの研究に参加するのに適さない条件が他にもあると考えている。