CAR-T-solut hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen itse tai laillisen huoltajansa toimesta;
2. Kansainvälisen multippelin myelooman standardin (IMWG 2014) mukaan;

3. Diagnosoitu uusiutuneeksi tai refraktaariseksi multippeli myeloomaksi. Relapsoituneet ja tulenkestävät määriteltiin seuraavasti.

   Relapsi: potilaat olivat saaneet vähintään kolmea lääkettä, joilla oli eri vaikutusmekanismit (mukaan lukien proteaasi-inhibiittorit ja immunomodulaattorit) ja taudin eteneminen 60 päivän kuluessa viimeisimmästä hoidosta. Refraktaarinen määriteltiin seuraavasti: sairauden eteneminen tapahtui äskettäisen hoidon aikana tai taudin eteneminen tapahtui 60 päivän sisällä hoidon jälkeen;

4. BCMA:n ilmentyminen myeloomasoluissa raportoitiin positiiviseksi virtaussytometrialla tai immunohistokemialla;
5. Vasta-ainelääkettä ei annettu viimeisen 2 viikon aikana ennen soluterapiaa;
6. ECOG-pisteet: 0~1
7. Ekokardiografia osoitti normaalin diastolisen toiminnan, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %, ei vakavaa rytmihäiriötä;
8. Koehenkilöillä ei ollut keuhkoinfektiota, keuhkojen toiminta oli normaalia ja sisäilman happisaturaatio oli ≥92 %;
9. Perifeerisen veren näytteenottoon ei ollut vasta-aiheita;
10. Arvioitu eloonjäämisaika oli yli 12 viikkoa;
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten virtsaraskaustestin tulee olla negatiivinen eikä imetyksen aikana; hedelmällisessä iässä olevien nais- tai miespuolisten koehenkilöiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä koko tutkimusprosessin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on aiemmin ollut allergia jollekin solutuotteiden komponentille;
2. On kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, kuten hallitsemattomia tai oireellisia rytmihäiriöitä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai mikä tahansa asteen 3 (kohtalainen) tai asteen 4 (vakava) sydänsairaus, johon liittyy sydämen toiminta (New York Heart Associationin toiminnallisen luokittelumenetelmän mukaanNYHA) joilla on ollut sydäninfarkti, angioplastia tai stentin istutus, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa;
3. joka on kärsinyt aivovauriosta, tajunnanhäiriöstä, epilepsiasta, vakavammasta aivoiskemiasta tai aivoverenvuototaudista;
4. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa kasvaimen etenemisen tai selkäytimen kompression vuoksi;
5. Tutkija määrittää, että on olemassa vakavia komplikaatioita tai sairauksia, jotka lisäävät kohteen riskiä tai vaikuttavat tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, esimerkiksi kirroosi, äskettäinen vakava trauma jne.;
6. Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen;
7. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, immuunivajavuus tai muut sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivista (lukuun ottamatta glukokortikoidihoitoa);
8. Siellä oli hallitsematon aktiivinen infektio;
9. Elävät rokotukset annettiin 4 viikon sisällä ennen maahantuloa;
10. Aktiivinen hepatiitti (positiivinen HBVDNA:lle tai HCVRNA:lle), kuppa ja muut hankitut ja synnynnäiset immuunipuutostaudit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-tartunnan saaneet;
11. Koehenkilöillä on ollut alkoholi-, huume- tai mielisairaus;
12. Tutkijat uskovat, että on muita ehtoja, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.