Células CAR-T en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el consentimiento informado por sí mismos o por su tutor legal;
2. Según el estándar internacional para mieloma múltiple (IMWG 2014);

3. Diagnosticado como mieloma múltiple en recaída o refractario. Recidivante y refractario se definieron de la siguiente manera.

   Recaída: los pacientes habían recibido al menos 3 medicamentos con diferentes mecanismos de acción (incluidos inhibidores de la proteasa e inmunomoduladores) y progresión de la enfermedad dentro de los 60 días posteriores al tratamiento más reciente. Refractario se definió como: la progresión de la enfermedad ocurrió durante el tratamiento reciente, o la progresión de la enfermedad ocurrió dentro de los 60 días posteriores al tratamiento;

4. La expresión de BCMA en células de mieloma se informó como positiva por citometría de flujo o inmunohistoquímica;
5. No se administró ningún fármaco de anticuerpos en las últimas 2 semanas antes de la terapia celular;
6. Puntuaciones ECOG: 0~1
7. El ecocardiograma mostró función diastólica normal, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%, sin arritmia grave;
8. Los sujetos no tenían infección pulmonar, función pulmonar normal y saturación de oxígeno en el aire interior ≥92 %;
9. No hubo contraindicación para el muestreo de sangre periférica;
10. El tiempo de supervivencia estimado fue de más de 12 semanas;
11. La prueba de embarazo en orina de mujeres en edad fértil debe ser negativa y no estar en período de lactancia; los sujetos femeninos o masculinos en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el proceso de investigación.

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes de alergia a cualquier componente de los productos celulares;
2. Existen enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva, o cualquier enfermedad cardíaca de grado 3 (moderada) o grado 4 (grave) con función cardíaca (según el método de clasificación funcional de la New York Heart AssociationNYHA) con antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia o implantación de stent, angina inestable u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses anteriores a la admisión;
3. que haya padecido lesión cerebral, trastorno de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebral más grave o enfermedad hemorrágica cerebral;
4. Pacientes que necesitan tratamiento urgente por progresión tumoral o compresión medular;
5. El investigador determina que existen complicaciones o enfermedades graves que aumentarán el riesgo del sujeto o afectarán el estudio, incluidas, entre otras, cirrosis, traumatismo importante reciente, etc.;
6. Después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
7. Pacientes con enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia u otras enfermedades que requieran terapia inmunosupresora (excluyendo glucocorticoides);
8. Había infección activa no controlada;
9. Hubo vacunas vivas dentro de las 4 semanas antes de la admisión;
10. Hepatitis activa (positivo para HBVDNA o HCVRNA), sífilis y otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas y congénitas, incluidas, entre otras, aquellas con infección por VIH;
11. Los sujetos tenían antecedentes de alcohol, drogas o enfermedad mental;
12. Los investigadores creen que existen otras condiciones por las que los sujetos no son aptos para participar en este estudio.