Cellules CAR-T dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

1. Les sujets ont participé volontairement à l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé par eux-mêmes ou leur tuteur légal ;
2. Selon la norme internationale pour le myélome multiple (IMWG 2014);

3. Diagnostiqué comme myélome multiple récidivant ou réfractaire. Les rechutes et les réfractaires ont été définis comme suit.

   Rechute : les patients avaient reçu pendant au moins 3 médicaments ayant des mécanismes d'action différents (dont des inhibiteurs de protéase et des immunomodulateurs) et une progression de la maladie dans les 60 jours suivant le traitement le plus récent. Réfractaire a été défini comme : une progression de la maladie s'est produite au cours du traitement récent, ou une progression de la maladie s'est produite dans les 60 jours suivant le traitement ;

4. L'expression de BCMA dans les cellules de myélome a été rapportée comme positive par cytométrie en flux ou immunohistochimie ;
5. Aucun anticorps n'a été administré au cours des 2 dernières semaines avant la thérapie cellulaire ;
6. Scores ECOG : 0~1
7. L'échocardiographie a montré une fonction diastolique normale, une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, aucune arythmie grave ;
8. Les sujets n'avaient aucune infection pulmonaire, une fonction pulmonaire normale et une saturation en oxygène de l'air intérieur ≥ 92 % ;
9. Il n'y avait pas de contre-indication au prélèvement de sang périphérique ;
10. Le temps de survie estimé était supérieur à 12 semaines ;
11. Le test de grossesse urinaire des sujets féminins en âge de procréer doit être négatif et non en lactation ; les sujets féminins ou masculins en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant tout le processus de recherche.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des antécédents d'allergie à l'un des composants des produits cellulaires ;
2. Il existe des maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, telles que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou toute maladie cardiaque de grade 3 (modérée) ou de grade 4 (sévère) avec fonction cardiaque (selon la méthode de classification fonctionnelle de la New York Heart AssociationNYHA) ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie ou d'implantation de stent, d'angor instable ou d'une autre maladie cardiaque cliniquement significative dans les 12 mois précédant l'admission ;
3. qui a souffert d'une lésion cérébrale, d'un trouble de la conscience, d'épilepsie, d'une ischémie cérébrale plus grave ou d'une maladie hémorragique cérébrale ;
4. Patients nécessitant un traitement urgent en raison d'une progression tumorale ou d'une compression de la moelle épinière ;
5. L'investigateur détermine qu'il existe des complications ou des maladies graves qui augmenteront le risque du sujet ou affecteront l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, par exemple, la cirrhose, un traumatisme majeur récent, etc. ;
6. Après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
7. Patients atteints de maladies auto-immunes, d'immunodéficience ou d'autres maladies nécessitant un traitement immunosuppresseur (à l'exclusion des glucocorticoïdes) ;
8. Il y avait une infection active non contrôlée ;
9. Il y avait des vaccinations vivantes dans les 4 semaines précédant l'admission ;
10. Hépatite active (positive pour HBVDNA ou HCVRNA), syphilis et autres maladies d'immunodéficience acquises et congénitales, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes infectées par le VIH ;
11. Les sujets avaient des antécédents d'alcool, de drogue ou de maladie mentale ;
12. Les chercheurs pensent qu'il existe d'autres conditions pour lesquelles les sujets ne sont pas aptes à participer à cette étude.