Komórki CAR-T w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby badane dobrowolnie brały udział w badaniu i podpisywały formularz świadomej zgody samodzielnie lub przez opiekuna prawnego;
2. Zgodnie z międzynarodowym standardem dotyczącym szpiczaka mnogiego (IMWG 2014);

3. Zdiagnozowany jako nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi. Nawracające i oporne zdefiniowano w następujący sposób.

   Nawroty: pacjenci otrzymywali co najmniej 3 leki o różnych mechanizmach działania (w tym inhibitory proteazy i immunomodulatory) i progresję choroby w ciągu 60 dni od ostatniego leczenia. Oporną na leczenie zdefiniowano jako: progresja choroby wystąpiła podczas niedawnego leczenia lub progresja choroby wystąpiła w ciągu 60 dni po leczeniu;

4. Ekspresja BCMA w komórkach szpiczaka została zgłoszona jako dodatnia za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii;
5. W ciągu ostatnich 2 tygodni przed terapią komórkową nie podano przeciwciała;
6. Punktacja ECOG: 0~1
7. Echokardiografia wykazała prawidłową funkcję rozkurczową, frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%, brak poważnych zaburzeń rytmu;
8. Badani nie mieli infekcji płuc, mieli prawidłową czynność płuc i nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniach ≥92%;
9. Nie było przeciwwskazań do pobrania krwi obwodowej;
10. Szacunkowy czas przeżycia wynosił ponad 12 tygodni;
11. Test ciążowy z moczu kobiet w wieku rozrodczym powinien być ujemny i nie w okresie laktacji; kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas całego procesu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć historię alergii na jakikolwiek składnik produktów komórkowych;
2. Istnieją klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub dowolna choroba serca stopnia 3 (umiarkowana) lub ciężka (ciężka) z czynnością serca (zgodnie z metodą klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association NYHA) z wywiadem zawału mięśnia sercowego, angioplastyki lub implantacji stentu, niestabilnej dusznicy bolesnej lub innej istotnej klinicznie choroby serca w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem;
3. który doznał urazu mózgu, zaburzeń świadomości, padaczki, cięższego niedokrwienia mózgu lub krwotoku mózgowego;
4. Pacjenci wymagający pilnego leczenia z powodu progresji guza lub ucisku rdzenia kręgowego;
5. Badacz ustali, że istnieją poważne powikłania lub choroby, które zwiększą ryzyko osobnika lub wpłyną na badanie, w tym między innymi na przykład marskość wątroby, niedawny poważny uraz itp.;
6. Po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych;
7. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, niedoborem odporności lub innymi chorobami wymagającymi leczenia immunosupresyjnego (z wyłączeniem glikokortykosteroidów);
8. Wystąpiła niekontrolowana aktywna infekcja;
9. W ciągu 4 tygodni przed przyjęciem wykonano żywe szczepionki;
10. Aktywne zapalenie wątroby (dodatnie w kierunku HBVDNA lub HCVRNA), kiła i inne nabyte i wrodzone choroby niedoboru odporności, w tym między innymi te z zakażeniem wirusem HIV;
11. Badani mieli historię alkoholu, narkotyków lub chorób psychicznych;
12. Naukowcy uważają, że istnieją inne warunki, w których badani nie nadają się do udziału w tym badaniu.