CAR-T-клетки в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Критерии включения:

1. Субъекты добровольно участвовали в исследовании и подписывали форму информированного согласия сами или их законный опекун;
2. Согласно международному стандарту множественной миеломы (IMWG 2014);

3. Диагноз: рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома. Рецидив и рефрактерность были определены следующим образом.

   Рецидив: пациенты получали по крайней мере 3 препарата с различным механизмом действия (включая ингибиторы протеазы и иммуномодуляторы) и прогрессирование заболевания в течение 60 дней после последнего лечения. Рефрактерность определялась как: прогрессирование заболевания произошло во время недавнего лечения или прогрессирование заболевания произошло в течение 60 дней после лечения;

4. Об экспрессии BCMA в клетках миеломы сообщалось как о положительном результате проточной цитометрии или иммуногистохимии;
5. В течение последних 2 недель перед клеточной терапией препарат антител не вводили;
6. Оценка ECOG: 0~1
7. Эхокардиография показала нормальную диастолическую функцию, фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%, серьезных аритмий не было;
8. У субъектов не было легочной инфекции, нормальная функция легких и насыщение кислородом воздуха в помещении ≥92%;
9. Противопоказаний для забора периферической крови не было;
10. Расчетное время выживания составило более 12 недель;
11. Анализ мочи на беременность у женщин детородного возраста должен быть отрицательным и не в период лактации; субъекты женского или мужского пола детородного возраста должны принимать эффективные меры контрацепции в течение всего процесса исследования.

Критерий исключения:

1. Иметь в анамнезе аллергию на любой компонент клеточных продуктов;
2. Имеются клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, такие как неконтролируемые или симптоматические аритмии, застойная сердечная недостаточность или любое заболевание сердца 3-й (умеренной) или 4-й степени (тяжелое) с нарушением функции сердца (в соответствии с методом функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA) с перенесенным в анамнезе инфарктом миокарда, ангиопластикой или имплантацией стента, нестабильной стенокардией или другим клинически значимым заболеванием сердца в течение 12 месяцев до поступления;
3. перенесшие черепно-мозговую травму, расстройство сознания, эпилепсию, более серьезную ишемию головного мозга или кровоизлияние в мозг;
4. Пациенты, нуждающиеся в срочном лечении в связи с прогрессированием опухоли или компрессией спинного мозга;
5. Исследователь определяет наличие серьезных осложнений или заболеваний, которые увеличивают риск субъекта или влияют на исследование, включая, помимо прочего, например, цирроз печени, недавнюю серьезную травму и т. д.;
6. После аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
7. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, иммунодефицитом или другими заболеваниями, требующими иммуносупрессивной (исключающей глюкокортикоидную) терапии;
8. Имела место неконтролируемая активная инфекция;
9. За 4 нед до поступления были сделаны живые прививки;
10. Активный гепатит (положительный на HBVDNA или HCVRNA), сифилис и другие приобретенные и врожденные иммунодефицитные заболевания, включая, но не ограничиваясь ВИЧ-инфекцией;
11. Субъекты в анамнезе употребляли алкоголь, наркотики или психические заболевания;
12. Исследователи считают, что есть и другие условия, при которых испытуемые не подходят для участия в этом исследовании.