Cellule CAR-T nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

1. I soggetti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato da soli o dal loro tutore legale;
2. Secondo lo standard internazionale per il mieloma multiplo (IMWG 2014);

3. Diagnosticato come mieloma multiplo recidivato o refrattario. Recidivato e refrattario sono stati definiti come segue.

   Recidiva: i pazienti avevano ricevuto per almeno 3 farmaci con diversi meccanismi di azione (inclusi inibitori della proteasi e immunomodulatori) e progressione della malattia entro 60 giorni dal trattamento più recente. Il refrattario è stato definito come: la progressione della malattia si è verificata durante il recente trattamento o la progressione della malattia si è verificata entro 60 giorni dal trattamento;

4. L'espressione di BCMA nelle cellule di mieloma è stata segnalata come positiva mediante citometria a flusso o immunoistochimica;
5. Nessun farmaco anticorpale è stato somministrato nelle ultime 2 settimane prima della terapia cellulare;
6. Punteggi ECOG: 0~1
7. L'ecocardiografia ha mostrato una normale funzione diastolica, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%, nessuna aritmia grave;
8. I soggetti non presentavano infezioni polmonari, funzione polmonare normale e saturazione di ossigeno nell'aria interna ≥92%;
9. Non c'erano controindicazioni per il prelievo di sangue periferico;
10. Il tempo di sopravvivenza stimato era superiore a 12 settimane;
11. Il test di gravidanza sulle urine di soggetti di sesso femminile in età fertile deve risultare negativo e non in allattamento; i soggetti di sesso femminile o maschile in età fertile dovrebbero adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero processo di ricerca.

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia di allergia a qualsiasi componente dei prodotti cellulari;
2. Esistono malattie cardiovascolari clinicamente significative, come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi malattia cardiaca di grado 3 (moderata) o di grado 4 (grave) con funzionalità cardiaca (secondo il metodo di classificazione funzionale della New York Heart Association NYHA) con una storia di infarto miocardico, angioplastica o impianto di stent, angina instabile o altra cardiopatia clinicamente significativa entro 12 mesi prima del ricovero;
3. chi ha sofferto di lesione cerebrale, disturbo della coscienza, epilessia, ischemia cerebrale più grave o malattia emorragica cerebrale;
4. Pazienti che necessitano di cure urgenti a causa della progressione del tumore o della compressione del midollo spinale;
5. Lo sperimentatore determina che ci sono gravi complicazioni o malattie che aumenteranno il rischio del soggetto o influenzeranno lo studio, inclusi ma non limitati a, ad esempio, cirrosi, traumi importanti recenti, ecc.;
6. Dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
7. Pazienti con malattie autoimmuni, immunodeficienza o altre malattie che richiedono terapia immunosoppressiva (esclusi i glucocorticoidi);
8. C'era un'infezione attiva incontrollata;
9. C'erano vaccinazioni vive entro 4 settimane prima del ricovero;
10. Epatite attiva (positiva per HBVDNA o HCVRNA), sifilide e altre malattie da immunodeficienza acquisita e congenita, incluse ma non limitate a quelle con infezione da HIV;
11. I soggetti avevano una storia di alcol, droghe o malattie mentali;
12. I ricercatori ritengono che ci siano altre condizioni per cui i soggetti non sono idonei a partecipare a questo studio.