CAR-T 细胞治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者
2020年11月11日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
一项探索嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 治疗复发难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM) 的安全性、有效性和缓解期的开放性、非对照、多中心临床试验
本研究旨在评估CAR-T细胞疗法治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性、可行性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项评估 CAR-T 细胞疗法治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性、可行性和有效性的研究。
主要研究目标：
评估 CAR-T 细胞疗法在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。
次要研究目标：
评估 CAR-T 细胞疗法在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianmin Luo, PhD&MD
- 电话号码：+8631166002304
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
-
接触：
- Jianqiang Li, MD
- 电话号码：86-311-82970975
- 邮箱：hr@senlangbio.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加本研究，并由本人或其法定监护人签署知情同意书；
- 根据多发性骨髓瘤国际标准（IMWG 2014）；
诊断为复发或难治性多发性骨髓瘤。 复发和难治性定义如下。
复发：患者接受了至少 3 种不同作用机制的药物（包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂）并且最近一次治疗后 60 天内疾病进展。 难治性定义为：近期治疗期间疾病进展，或治疗后60天内疾病进展；
- BCMA在骨髓瘤细胞中的表达通过流式细胞术或免疫组化报告为阳性；
- 细胞治疗前最后2周内未服用抗体药物；
- ECOG评分：0~1
- 超声心动图显示舒张功能正常，左心室射血分数（LVEF）≥50%，无严重心律失常；
- 受试者无肺部感染，肺功能正常，室内空气氧饱和度≥92%；
- 无外周血采集禁忌证；
- 估计生存时间超过12周；
- 育龄女性受试者的尿妊娠试验应为阴性且不处于哺乳期；育龄女性或男性受试者应在整个研究过程中采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 有对细胞产品任何成分过敏史；
- 存在有临床意义的心血管疾病，如不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭，或任何具有心功能的3级（中度）或4级（重度）心脏病（根据纽约心脏协会NYHA的功能分类方法）入院前12个月内有心肌梗死、血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史；
- 曾患脑外伤、意识障碍、癫痫、较严重的脑缺血、脑出血等疾病者；
- 因肿瘤进展或脊髓受压需要紧急治疗的患者；
- 研究者确定存在会增加受试者风险或影响研究的严重并发症或疾病，包括但不限于例如肝硬化、近期重大外伤等；
- 异基因造血干细胞移植后；
- 自身免疫性疾病、免疫缺陷或其他需要免疫抑制（糖皮质激素除外）治疗的疾病患者；
- 有不受控制的活动性感染；
- 入院前4周内有过活疫苗接种；
- 活动性肝炎（HBVDNA或HCVRNA阳性）、梅毒等后天性和先天性免疫缺陷病，包括但不限于HIV感染者；
- 受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史；
- 研究人员认为，还有其他情况表明受试者不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：义工
患者自愿签署知情同意书，符合诊断复发难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者的入组标准
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D-4、D-3、D-2 25mg/㎡
其他名称：
D-3、D-2 500mg/㎡
其他名称：
志愿者将接受 BCMA CAR-T 细胞治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将严重/不良事件作为安全措施的参与者人数
大体时间：28天
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将严重/不良事件作为安全措施的参与者人数
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28天
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CAR-T细胞扩增水平
大体时间：24个月
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CAR在外周血(PB)和/或骨髓(BM)中的拷贝数
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解和部分缓解的客观缓解率
大体时间：24个月
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完全缓解和部分缓解的客观缓解率
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24个月
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总生存时间
大体时间：24个月
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总生存时间
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月30日
研究完成 (预期的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月11日
首次发布 (实际的)
2020年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月11日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAR-T for Multiple myeloma
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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