CAR-T-celler vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna deltog frivilligt i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke av sig själva eller sin vårdnadshavare;
2. Enligt den internationella standarden för multipelt myelom (IMWG 2014);

3. Diagnostiserats som återfall eller refraktärt multipelt myelom. Återfall och refraktär definierades enligt följande.

   Återfall: patienter hade fått för minst 3 läkemedel med olika verkningsmekanismer (inklusive proteashämmare och immunmodulatorer) och sjukdomsprogression inom 60 dagar efter den senaste behandlingen. Refraktär definierades som: sjukdomsprogression inträffade under den senaste behandlingen, eller sjukdomsprogression inträffade inom 60 dagar efter behandling;

4. Uttrycket av BCMA i myelomceller rapporterades som positivt genom flödescytometri eller immunhistokemi;
5. Inget antikroppsläkemedel administrerades under de senaste 2 veckorna före cellterapi;
6. ECOG-poäng: 0~1
7. Ekokardiografi visade normal diastolisk funktion, vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, ingen allvarlig arytmi;
8. Försökspersonerna hade ingen lunginfektion, normal lungfunktion och inomhusluftens syremättnad ≥92 %;
9. Det fanns ingen kontraindikation för perifer blodprovtagning;
10. Den beräknade överlevnadstiden var mer än 12 veckor;
11. Uringraviditetstestet på kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör vara negativt och inte under amning; kvinnliga eller manliga försökspersoner i fertil ålder bör vidta effektiva preventivmedel under hela forskningsprocessen.

Exklusions kriterier:

1. Har en historia av allergi mot någon komponent i cellprodukter;
2. Det finns kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar, såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller någon grad 3 (måttlig) eller grad 4 (svår) hjärtsjukdom med hjärtfunktion (enligt New York Heart AssociationNYHAs funktionella klassificeringsmetod) med en historia av hjärtinfarkt, angioplastik eller stentimplantation, instabil angina eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 12 månader före inläggning;
3. som har lidit av hjärnskada, medvetandestörning, epilepsi, allvarligare cerebral ischemi eller hjärnblödningssjukdom;
4. Patienter som behöver akut behandling på grund av tumörprogression eller ryggmärgskompression;
5. Utredaren fastställer att det finns allvarliga komplikationer eller sjukdomar som kommer att öka risken för försökspersonen eller påverka studien, inklusive men inte begränsat till, till exempel, skrumplever, nyligen omfattande trauma, etc;
6. Efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
7. Patienter med autoimmuna sjukdomar, immunbrist eller andra sjukdomar som kräver immunsuppressiv (exklusive glukokortikoid) terapi;
8. Det fanns en okontrollerad aktiv infektion;
9. Det fanns levande vaccinationer inom 4 veckor före intagningen;
10. Aktiv hepatit (positiv för HBVDNA eller HCVRNA), syfilis och andra förvärvade och medfödda immunbristsjukdomar, inklusive men inte begränsat till de med HIV-infektion;
11. Försökspersonerna hade en historia av alkohol, droger eller psykisk sjukdom;
12. Forskarna menar att det finns andra förutsättningar som försökspersoner inte är lämpliga att delta i denna studie.