CAR-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung selbst oder durch ihren Erziehungsberechtigten;
2. Gemäß dem internationalen Standard für Multiples Myelom (IMWG 2014);

3. Diagnostiziert als rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom. Rückfall und refraktär wurden wie folgt definiert.

   Rückfall: Die Patienten hatten innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Behandlung mindestens drei Arzneimittel mit unterschiedlichen Wirkmechanismen (einschließlich Proteaseinhibitoren und Immunmodulatoren) erhalten und es kam zu einem Fortschreiten der Erkrankung. Refraktär wurde definiert als: Während der letzten Behandlung trat ein Fortschreiten der Erkrankung auf oder innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung trat ein Fortschreiten der Erkrankung auf;

4. Die Expression von BCMA in Myelomzellen wurde mittels Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie als positiv gemeldet;
5. In den letzten 2 Wochen vor der Zelltherapie wurde kein Antikörpermedikament verabreicht;
6. ECOG-Werte: 0–1
7. Die Echokardiographie zeigte eine normale diastolische Funktion, eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, keine schwerwiegenden Arrhythmien;
8. Die Probanden hatten keine Lungeninfektion, eine normale Lungenfunktion und eine Sauerstoffsättigung der Raumluft von ≥92 %;
9. Es gab keine Kontraindikation für die periphere Blutentnahme;
10. Die geschätzte Überlebenszeit betrug mehr als 12 Wochen;
11. Der Urin-Schwangerschaftstest von weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte negativ ausfallen und darf nicht in der Stillzeit erfolgen; Die weiblichen oder männlichen Probanden im gebärfähigen Alter sollten während des gesamten Forschungsprozesses wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen irgendeinen Bestandteil von Zellprodukten;
2. Es liegen klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen vor, wie z. B. unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, Herzinsuffizienz oder jede Herzerkrankung Grad 3 (mittelschwer) oder Grad 4 (schwer) mit Herzfunktion (gemäß der funktionellen Klassifizierungsmethode der New York Heart AssociationNYHA). mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angioplastie oder Stentimplantation, instabiler Angina pectoris oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme;
3. die an einer Hirnverletzung, einer Bewusstseinsstörung, Epilepsie, einer schwereren zerebralen Ischämie oder einer Hirnblutungserkrankung gelitten haben;
4. Patienten, die aufgrund einer Tumorprogression oder einer Rückenmarkskompression dringend eine Behandlung benötigen;
5. Der Prüfer stellt fest, dass schwerwiegende Komplikationen oder Krankheiten vorliegen, die das Risiko des Probanden erhöhen oder die Studie beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, beispielsweise Leberzirrhose, kürzlich erlittenes schweres Trauma usw.;
6. Nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
7. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche oder anderen Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie (ausgenommen Glukokortikoid) erfordern;
8. Es lag eine unkontrollierte aktive Infektion vor;
9. Es gab Lebendimpfungen innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme;
10. Aktive Hepatitis (positiv für HBVDNA oder HCVRNA), Syphilis und andere erworbene und angeborene Immunschwächekrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, solche mit HIV-Infektion;
11. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Alkohol, Drogen oder psychischen Erkrankungen;
12. Die Forscher glauben, dass es andere Bedingungen gibt, die dazu führen, dass Probanden nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.