CAR-T buňky v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty se studie zúčastnily dobrovolně a podepsaly formulář informovaného souhlasu samy nebo jejich zákonný zástupce;
2. Podle mezinárodního standardu pro mnohočetný myelom (IMWG 2014);

3. Diagnostikován jako relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom. Relaps a refrakterní byly definovány následovně.

   Relaps: pacienti dostávali alespoň 3 léky s různými mechanismy účinku (včetně inhibitorů proteáz a imunomodulátorů) a progresí onemocnění během 60 dnů od poslední léčby. Refrakterní byl definován jako: progrese onemocnění se objevila během nedávné léčby nebo progrese onemocnění nastala během 60 dnů po léčbě;

4. Exprese BCMA v myelomových buňkách byla hlášena jako pozitivní průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií;
5. Během posledních 2 týdnů před buněčnou terapií nebyla podána žádná protilátka;
6. Skóre ECOG: 0~1
7. Echokardiografie prokázala normální diastolickou funkci, ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %, žádnou závažnou arytmii;
8. Subjekty neměly žádnou plicní infekci, normální plicní funkce a saturaci vnitřního vzduchu kyslíkem ≥92 %;
9. Pro odběr periferní krve nebyla žádná kontraindikace;
10. Odhadovaná doba přežití byla více než 12 týdnů;
11. Těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku by měl být negativní a neměl by být v laktaci; ženy nebo muži v plodném věku by měli během celého výzkumného procesu používat účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

1. mít v anamnéze alergii na jakoukoli složku buněčných produktů;
2. Existují klinicky významná kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo jakékoli srdeční onemocnění stupně 3 (střední) nebo 4. stupně (těžké) se srdeční funkcí (podle funkční klasifikační metody New York Heart AssociationNYHA) s anamnézou infarktu myokardu, angioplastiky nebo implantace stentu, nestabilní anginy pectoris nebo jiného klinicky významného srdečního onemocnění během 12 měsíců před přijetím;
3. který prodělal poranění mozku, poruchu vědomí, epilepsii, závažnější mozkovou ischemii nebo onemocnění krvácení do mozku;
4. Pacienti, kteří potřebují naléhavou léčbu kvůli progresi nádoru nebo kompresi míchy;
5. Zkoušející určí, že existují vážné komplikace nebo onemocnění, které zvýší riziko subjektu nebo ovlivní studii, včetně, ale bez omezení, například cirhózy, nedávného velkého traumatu atd.;
6. Po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
7. Pacienti s autoimunitními chorobami, imunodeficiencí nebo jinými chorobami vyžadujícími imunosupresivní (kromě glukokortikoidní) terapii;
8. Došlo k nekontrolované aktivní infekci;
9. Během 4 týdnů před přijetím byly provedeny živé vakcinace;
10. Aktivní hepatitida (pozitivní na HBVDNA nebo HCVRNA), syfilis a další získaná a vrozená onemocnění imunodeficience, včetně, ale bez omezení na ty s infekcí HIV;
11. Subjekty měly v anamnéze alkohol, drogy nebo duševní onemocnění;
12. Vědci se domnívají, že existují i ​​jiné podmínky, že subjekty nejsou vhodné k účasti na této studii.