CAR-T-sejtek a kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok önként vettek részt a vizsgálatban, és saját maguk vagy törvényes képviselőjük írták alá a beleegyező nyilatkozatot;
2. A myeloma multiplex nemzetközi szabványa szerint (IMWG 2014);

3. Kiújult vagy refrakter myeloma multiplexként diagnosztizálták. A relapszusokat és a refraktereket a következőképpen határoztuk meg.

   Relapszus: a betegek legalább 3 különböző hatásmechanizmusú gyógyszert (beleértve a proteázgátlókat és immunmodulátorokat) kaptak, és a betegség progressziója a legutóbbi kezelést követő 60 napon belül történt. A refraktert a következőképpen határozták meg: a betegség progressziója a legutóbbi kezelés során, vagy a betegség progressziója a kezelést követő 60 napon belül következett be;

4. A mielóma sejtekben a BCMA expresszióját áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával pozitívnak mutatták ki;
5. A sejtterápia előtti utolsó 2 hétben nem adtak be antitest gyógyszert;
6. ECOG-pontszámok: 0-1
7. Az echokardiográfia normális diasztolés funkciót mutatott, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%, nem volt súlyos aritmia;
8. Az alanyoknak nem volt tüdőfertőzése, normális tüdőfunkciójuk volt, és a beltéri levegő oxigénszaturációja ≥92%;
9. A perifériás vérvételnek nem volt ellenjavallata;
10. A becsült túlélési idő több mint 12 hét volt;
11. A fogamzóképes korú női alanyok vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és nem szoptat; a fogamzóképes korú női vagy férfi alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teljes kutatási folyamat során.

Kizárási kritériumok:

1. kórtörténetében allergiás volt a sejttermékek bármely összetevőjére;
2. Vannak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, mint például a kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség, vagy bármely 3. (közepes) vagy 4. fokozatú (súlyos) szívműködéssel járó szívbetegség (a New York Heart AssociationNYHA funkcionális osztályozási módszere szerint). szívinfarktus, angioplasztika vagy stent beültetés, instabil angina vagy más klinikailag jelentős szívbetegség a kórelőzményében a felvételt megelőző 12 hónapon belül;
3. aki agysérülésben, tudatzavarban, epilepsziában, súlyosabb agyi ischaemiában vagy agyvérzéses betegségben szenvedett;
4. Olyan betegek, akiknek sürgős kezelésre van szükségük a daganat progressziója vagy a gerincvelő-kompresszió miatt;
5. A vizsgáló megállapítja, hogy vannak olyan súlyos szövődmények vagy betegségek, amelyek növelik az alany kockázatát vagy befolyásolják a vizsgálatot, beleértve, de nem kizárólagosan, például cirrózist, közelmúltbeli súlyos traumát stb.;
6. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után;
7. Autoimmun betegségben, immunhiányban vagy más, immunszuppresszív (kivéve glükokortikoid) terápiát igénylő betegek;
8. Kontrollálatlan aktív fertőzés volt;
9. A felvételt megelőző 4 héten belül élő oltások történtek;
10. Aktív hepatitis (pozitív HBVDNA-ra vagy HCVRNA-ra), szifilisz és egyéb szerzett és veleszületett immunhiányos betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-fertőzötteket;
11. Az alanyok anamnézisében alkohol-, kábítószer- vagy mentális betegségben szenvedtek;
12. A kutatók úgy vélik, hogy vannak más feltételek is, amelyek miatt az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.