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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서의 CAR-T 세포

2020년 11월 11일 업데이트: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

재발성 불응성(R/R) 다발성 골수종(MM) 치료에서 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)의 안전성, 효능 및 관해 단계를 탐색하기 위한 개방적이고 통제되지 않은 다기관 임상 시험

이 연구는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료에서 CAR-T 세포 요법의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료에서 CAR-T 세포치료제의 안전성, 타당성 및 유효성을 평가하기 위한 연구입니다.

주요 연구 목적:

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 CAR-T 세포 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.

2차 연구 목표:

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 CAR-T 세포 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jianmin Luo, PhD&MD
  • 전화번호: +8631166002304

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자가 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 본인 또는 법정대리인이 서명한 경우
  2. 다발성 골수종에 대한 국제 표준(IMWG 2014)에 따르면;

  3. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종으로 진단됨. 재발 및 불응은 다음과 같이 정의되었습니다.

    재발: 환자는 가장 최근 치료 후 60일 이내에 서로 다른 작용 기전(프로테아제 억제제 및 면역 조절제 포함) 및 질병 진행을 가진 최소 3가지 약물을 투여받았습니다. 불응성은 다음과 같이 정의되었습니다: 최근 치료 중에 질병 진행이 발생했거나 치료 후 60일 이내에 질병 진행이 발생했습니다.

  4. 골수종 세포에서 BCMA의 발현은 유동 세포측정법 또는 면역조직화학에 의해 양성으로 보고되었고;
  5. 세포 치료 전 마지막 2주 이내에 항체 약물을 투여하지 않았습니다.
  6. ECOG 점수: 0~1
  7. 심초음파는 정상 확장기 기능, 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%, 심각한 부정맥 없음을 보여주었습니다.
  8. 피험자는 폐 감염이 없고 폐 기능이 정상이며 실내 공기 산소 포화도가 92% 이상이었습니다.
  9. 말초 혈액 채취에 대한 금기 사항은 없었습니다.
  10. 예상 생존 기간은 12주 이상이었습니다.
  11. 가임기 여성 피험자의 소변 임신 검사는 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 연령의 여성 또는 남성 피험자는 전체 연구 과정에서 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

  1. 세포 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  2. 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심장 기능이 있는 3등급(중등도) 또는 4등급(중증) 심장 질환과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환이 있습니다(뉴욕심장협회NYHA의 기능적 분류 방법에 따름). 입원 전 12개월 이내에 심근경색, 혈관성형술 또는 스텐트 이식, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 있는 자,
  3. 뇌 손상, 의식 장애, 간질, 더 심각한 뇌 허혈 또는 뇌출혈 질환을 앓은 사람;
  4. 종양의 진행 또는 척수 압박으로 인해 긴급한 치료가 필요한 환자
  5. 예를 들어, 간경화, 최근의 주요 외상 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자의 위험을 증가시키거나 연구에 영향을 미칠 심각한 합병증 또는 질병이 있다고 연구자가 결정합니다.
  6. 동종 조혈모세포이식 후;
  7. 자가면역질환, 면역결핍 또는 기타 면역억제제(글루코코르티코이드 제외) 요법을 요하는 질환이 있는 환자
  8. 통제되지 않은 활동성 감염이 있었습니다.
  9. 입원 전 4주 이내에 생백신이 있었다;
  10. 활동성 간염(HBVDNA 또는 HCVRNA 양성), 매독 및 기타 후천성 및 선천성 면역결핍 질환(HIV 감염 환자를 포함하나 이에 국한되지 않음)
  11. 피험자는 알코올, 약물 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.
  12. 연구자들은 피험자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자원 봉사자
환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 환자는 재발성 불응성(R/R) 다발성 골수종(MM) 환자를 진단하기 위한 등록 기준을 충족합니다.
의약품: 플루다라빈
D-4, D-3 및 D-2의 경우 25mg/㎡
다른 이름들:
  • 독감
의약품: 사이클로포스파마이드
D-3 및 D-2의 경우 500mg/㎡
다른 이름들:
  • CTX
의약품: BCMA CAR-T
자원봉사자들은 BCMA CAR-T 세포로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • senl_BCMA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전의 척도로서 중증/부작용 사례가 있는 참가자 수
기간: 28일
안전의 척도로서 중증/부작용 사례가 있는 참가자 수
28일
CAR-T 세포 확장 수준
기간: 24개월
말초 혈액(PB) 및/또는 골수(BM)에서 CAR 수를 복사합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해 및 부분 관해의 객관적 반응률
기간: 24개월
완전 관해 및 부분 관해의 객관적 반응률
24개월
전체 생존 시간
기간: 24개월
전체 생존 시간
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAR-T for Multiple myeloma

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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