Células CAR-T no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos participaram voluntariamente do estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por si ou por seu responsável legal;
2. De acordo com o padrão internacional para mieloma múltiplo (IMWG 2014);

3. Diagnosticado como mieloma múltiplo recidivante ou refratário. Recidivante e refratário foram definidos como segue.

   Recaída: os pacientes receberam pelo menos 3 medicamentos com diferentes mecanismos de ação (incluindo inibidores de protease e imunomoduladores) e progressão da doença em até 60 dias do tratamento mais recente. Refratário foi definido como: a progressão da doença ocorreu durante o tratamento recente ou a progressão da doença ocorreu dentro de 60 dias após o tratamento;

4. A expressão de BCMA em células de mieloma foi relatada como positiva por citometria de fluxo ou imuno-histoquímica;
5. Nenhuma droga de anticorpo foi administrada nas últimas 2 semanas antes da terapia celular;
6. Pontuações ECOG: 0~1
7. O ecocardiograma mostrava função diastólica normal, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%, sem arritmia grave;
8. Os indivíduos não apresentavam infecção pulmonar, função pulmonar normal e saturação de oxigênio no ar interior ≥92%;
9. Não houve contraindicação para coleta de sangue periférico;
10. O tempo estimado de sobrevida foi superior a 12 semanas;
11. O teste de gravidez na urina de mulheres em idade reprodutiva deve ser negativo e não estar em lactação; os sujeitos do sexo feminino ou masculino em idade reprodutiva devem tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o processo de pesquisa.

Critério de exclusão:

1. Ter histórico de alergia a qualquer componente de produtos celulares;
2. Existem doenças cardiovasculares clinicamente significativas, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer doença cardíaca de grau 3 (moderada) ou 4 (grave) com função cardíaca (de acordo com o método de classificação funcional da New York Heart Association NYHA). com história de infarto do miocárdio, angioplastia ou implante de stent, angina instável ou outra doença cardíaca clinicamente significativa nos 12 meses anteriores à admissão;
3. que sofreu de lesão cerebral, distúrbio de consciência, epilepsia, isquemia cerebral mais grave ou doença hemorrágica cerebral;
4. Pacientes que necessitam de tratamento urgente devido à progressão do tumor ou compressão da medula espinhal;
5. O investigador determina que existem complicações ou doenças graves que aumentarão o risco do sujeito ou afetarão o estudo, incluindo, mas não se limitando a, por exemplo, cirrose, trauma grave recente, etc;
6. Após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
7. Pacientes com doenças autoimunes, imunodeficiência ou outras doenças que requeiram terapia imunossupressora (excluindo glicocorticóides);
8. Havia infecção ativa descontrolada;
9. Houve vacinações vivas dentro de 4 semanas antes da admissão;
10. Hepatite ativa (positiva para HBVDNA ou HCVRNA), sífilis e outras doenças de imunodeficiência adquiridas e congênitas, incluindo, entre outras, aquelas com infecção pelo HIV;
11. Os indivíduos tinham histórico de álcool, drogas ou doença mental;
12. Os pesquisadores acreditam que existem outras condições que os indivíduos não são adequados para participar deste estudo.