CAR-T-cellen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming door henzelf of hun wettelijke voogd;
2. Volgens de internationale standaard voor multipel myeloom (IMWG 2014);

3. Gediagnosticeerd als recidiverend of refractair multipel myeloom. Recidiverend en refractair werden als volgt gedefinieerd.

   Recidief: patiënten hadden ten minste 3 geneesmiddelen met verschillende werkingsmechanismen (waaronder proteaseremmers en immunomodulatoren) en ziekteprogressie gekregen binnen 60 dagen na de meest recente behandeling. Refractair werd gedefinieerd als: ziekteprogressie trad op tijdens de recente behandeling, of ziekteprogressie trad op binnen 60 dagen na de behandeling;

4. De expressie van BCMA in myeloomcellen werd als positief gerapporteerd door flowcytometrie of immunohistochemie;
5. Er is geen antilichaammedicijn toegediend in de afgelopen 2 weken vóór celtherapie;
6. ECOG-scores: 0~1
7. Echocardiografie toonde een normale diastolische functie, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%, geen ernstige aritmie;
8. De proefpersonen hadden geen longinfectie, normale longfunctie en zuurstofverzadiging in de binnenlucht ≥92%;
9. Er was geen contra-indicatie voor perifere bloedafname;
10. De geschatte overlevingstijd was meer dan 12 weken;
11. De urine-zwangerschapstest van vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet negatief zijn en niet tijdens het geven van borstvoeding; de vrouwelijke of mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het hele onderzoeksproces effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van allergie hebben voor een onderdeel van celproducten;
2. Er zijn klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen, of elke graad 3 (matige) of graad 4 (ernstige) hartaandoening met hartfunctie (volgens de functionele classificatiemethode van de New York Heart AssociationNYHA) met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, angioplastiek of stentimplantatie, onstabiele angina of andere klinisch significante hartziekte binnen 12 maanden voor opname;
3. die heeft geleden aan hersenletsel, bewustzijnsstoornis, epilepsie, ernstigere cerebrale ischemie of hersenbloedingsziekte;
4. Patiënten die een dringende behandeling nodig hebben vanwege tumorprogressie of compressie van het ruggenmerg;
5. De onderzoeker stelt vast dat er ernstige complicaties of ziekten zijn die het risico van de proefpersoon verhogen of het onderzoek beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot bijvoorbeeld cirrose, recent groot trauma, enz.;
6. Na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
7. Patiënten met auto-immuunziekten, immunodeficiëntie of andere ziekten die immunosuppressieve (exclusief glucocorticoïd) therapie vereisen;
8. Er was een ongecontroleerde actieve infectie;
9. Er waren levende vaccinaties binnen 4 weken voor opname;
10. Actieve hepatitis (positief voor HBVDNA of HCVRNA), syfilis en andere verworven en aangeboren immunodeficiëntieziekten, inclusief maar niet beperkt tot die met HIV-infectie;
11. Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van alcohol, drugs of psychische aandoeningen;
12. De onderzoekers menen dat er andere voorwaarden zijn waardoor proefpersonen niet geschikt zijn om mee te doen aan dit onderzoek.