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唾液中の細菌とバイオエアロゾル汚染を減らすためのペルオキシルマウスウォッシュの使い捨ての臨床効果

2021年1月19日 更新者:Colgate Palmolive

唾液中の細菌およびバイオエアロゾル汚染フェーズ I を減少させるためのペルオキシルマウスウォッシュの単回使用の臨床効果

唾液中のペルオキシルマウスウォッシュ (1.5% 過酸化水素) の抗菌性、処置前の臨床効果、および対応するプラセボマウスウォッシュ (0.0% 過酸化水素) と比較したバイオエアロゾル汚染の低減を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

適格な被験者が登録され、最初の歯肉指数スコアに基づいてバランスがとられた2つの研究グループのいずれかに無作為化されます。 割り当てられたマウスウォッシュ (1.5% 過酸化水素または 0.0% 過酸化水素) で 1 分間すすぎ、吐き出す前に、参加者から唾液サンプルを採取します。 すすぎの直後、30 分後、および 60 分後に唾液サンプルを再度採取します。 収集されたすべての唾液サンプルは、滅菌バイアルに入れられ、被験者の情報が記載されたラベルが付けられ、分析のために微生物学研究室に移されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 潜在的な被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

    • 18 歳から 70 歳までの被験者。
    • この臨床研究研究の期間中の利用可能性。
    • 全身の健康状態良好。
    • 少なくとも20本の天然歯。
    • 歯肉炎指数 1.0 (Löe-Silness)。
    • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 潜在的な被験者は、次の条件のいずれかを持ってはなりません:

    • COVID-19 と一致する症状、または陽性と判定された症状。
    • 歯列矯正バンドの存在。
    • 口腔の軟組織または硬組織の腫瘍。
    • 進行した歯周病(化膿性浸出液、歯の可動性、および/または歯周付着部または歯槽骨の広範な喪失)またはインプラント周囲炎。
    • 即時の修復治療を必要とする 5 つ以上の齲蝕病変。
    • -研究に参加する1か月前の抗生物質の使用。
    • -研究への参加前の1か月以内の他の臨床研究またはテストパネルへの参加。
    • ベースライン検査前の過去2週間の歯科予防。
    • オーラルケア/パーソナルケアの消費者製品またはその成分に対するアレルギーの病歴。
    • 研究結果を妨げる可能性のある処方薬について。
    • 4 時間以内の飲食を禁止する既存の病状。
    • アルコールまたは薬物乱用の歴史。
    • -自己申告の妊娠中または授乳中の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ペルオキシル
1.5% 過酸化水素マウスウォッシュ
うがい薬
他の名前:
  • HP1.5%
プラセボコンパレーター:プラセボうがい薬
0.0%過酸化水素うがい薬
うがい薬
他の名前:
  • 0.0% HP マウスウォッシュ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液中およびバイオエアロゾル中の全細菌のコロニー形成単位の変化
時間枠:ベースライン、30 分 & 60 分
割り当てられたマウスウォッシュ (1.5% 過酸化水素または 0.0% 過酸化水素) で 1 分間すすぎ、吐き出す前に、参加者から唾液サンプルを採取します。 すすぎの直後、30 分後、および 60 分後に唾液サンプルを再度採取します。 収集されたすべての唾液サンプルは、滅菌バイアルに入れられ、被験者の情報が記載されたラベルが付けられ、分析のために微生物学研究室に移されます。
ベースライン、30 分 & 60 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yiming Li, DDS/PhD/MSD、Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月8日

一次修了 (実際)

2020年12月15日

研究の完了 (実際)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月11日

最初の投稿 (実際)

2020年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月19日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有時間枠

分析終了後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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