Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av engangsbruk av Peroxyl munnvann for å redusere bakterier i spytt og bioaerosolforurensning

19. januar 2021 oppdatert av: Colgate Palmolive

Klinisk effekt av engangsbruk av Peroxyl munnvann for å redusere bakterier i spytt og bioaerosolkontaminering Fase I

For å evaluere den antibakterielle, pre-prosedyremessige, kliniske effekten av Peroxyl munnvann (1,5 % hydrogenperoksid) i spytt og reduksjonen av bioaerosolkontaminering sammenlignet med et matchende placebo munnvann (0,0 % hydrogenperoksid)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert til en av de to studiegruppene, balansert på grunnlag av deres innledende gingivalindeksscore. Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakerne før de skylles med deres tildelte munnvann (1,5 % hydrogenperoksid eller 0,0 % hydrogenperoksid) i ett minutt og deretter ekspektorat. Spyttprøver vil igjen bli tatt umiddelbart etter, 30 min og 60 min etter skylling. Alle innsamlede spyttprøver vil bli plassert i sterile hetteglass, merket med emneinformasjon og overført til mikrobiologilaboratoriet for analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle fag må oppfylle ALLE følgende kriterier:

    • Fag, alderen 18-70, inkludert.
    • Tilgjengelighet for varigheten av denne kliniske forskningsstudien.
    • God generell helse.
    • Minst 20 naturlige tenner.
    • Gingivittindeks 1,0 (Löe-Silness).
    • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle fag må IKKE HAVE NOEN av følgende betingelser:

    • Symptomer forenlig med COVID-19 eller har testet positivt.
    • Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd.
    • Tumor(er) i det myke eller harde vevet i munnhulen.
    • Avansert periodontal sykdom (purulent ekssudat, tannmobilitet og/eller omfattende tap av periodontal feste eller alveolar bein) eller peri-implantitt.
    • Fem eller flere karieslesjoner som krever umiddelbar gjenopprettende behandling.
    • Bruk av antibiotika én måned før inntreden i studien.
    • Deltakelse i enhver annen klinisk studie eller testpanel innen én måned før inntreden i studien.
    • Tannprofylakse de siste to ukene før baseline-undersøkelser.
    • Historie med allergi mot munnpleie/personlig pleie forbrukerprodukter eller deres ingredienser.
    • På alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieresultatet.
    • En eksisterende medisinsk tilstand som forbyr ikke å spise eller drikke i perioder på opptil 4 timer.
    • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
    • Selvrapporterte gravide eller ammende personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Peroksyl
1,5 % hydrogenperoksid munnvann
Legemiddel: Peroxyl munnvann
Munnvann
Andre navn:
  • 1,5 % HP
Placebo komparator: placebo munnvann
0,0% Hydrogenperoksid munnvann
Legemiddel: Placebo munnvann
Munnvann
Andre navn:
  • 0,0 % HP munnvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kolonidannende enhet av totale bakterier i spytt og i bioaerosol
Tidsramme: baseline, 30 minutter og 60 minutter
Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakerne før de skylles med deres tildelte munnvann (1,5 % hydrogenperoksid eller 0,0 % hydrogenperoksid) i ett minutt og deretter ekspektorat. Spyttprøver vil igjen bli tatt umiddelbart etter, 30 min og 60 min etter skylling. Alle innsamlede spyttprøver vil bli plassert i sterile hetteglass, merket med emneinformasjon og overført til mikrobiologilaboratoriet for analyse.
baseline, 30 minutter og 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yiming Li, DDS/PhD/MSD, Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

etter at analysen er fullført

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere