Eficácia clínica de uso único de enxaguatório bucal com peroxil para reduzir bactérias na saliva e contaminação por bioaerossol
19 de janeiro de 2021 atualizado por: Colgate Palmolive
Eficácia clínica de uso único de enxaguatório bucal de peroxil para reduzir bactérias na saliva e contaminação por bioaerossol Fase I
Avaliar a eficácia clínica antibacteriana pré-procedimento do enxaguatório bucal Peroxyl (peróxido de hidrogênio a 1,5%) na saliva e a redução da contaminação por bioaerossol em comparação com um enxaguatório bucal placebo correspondente (peróxido de hidrogênio a 0,0%)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos qualificados serão inscritos e randomizados para qualquer um dos dois grupos de estudo, balanceados com base em suas pontuações de índice gengival inicial.
Amostras de saliva serão coletadas dos participantes antes do enxágue com o enxaguatório bucal designado (peróxido de hidrogênio a 1,5% ou peróxido de hidrogênio a 0,0%) por um minuto e depois expectorado.
Amostras de saliva serão novamente coletadas imediatamente após, 30 min e 60 min após o enxágue.
Todas as amostras de saliva coletadas serão colocadas em frascos estéreis, rotulados com informações do sujeito e encaminhados ao laboratório de microbiologia para análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os assuntos em potencial devem atender a TODOS os seguintes critérios:
- Indivíduos, com idades entre 18 e 70 anos, inclusive.
- Disponibilidade para a duração deste estudo de pesquisa clínica.
- Boa saúde geral.
- Pelo menos 20 dentes naturais.
- Índice de gengivite 1,0 (Löe-Silness).
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Sujeitos em potencial NÃO DEVEM TER NENHUMA das seguintes condições:
- Sintomas consistentes com COVID-19 ou teste positivo.
- Presença de bandas ortodônticas.
- Tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Doença periodontal avançada (exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou perda extensa de inserção periodontal ou osso alveolar) ou peri-implantite.
- Cinco ou mais lesões cariosas que requerem tratamento restaurador imediato.
- Uso de antibiótico um mês antes da entrada no estudo.
- Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste no mês anterior à entrada no estudo.
- Profilaxia dentária durante as últimas duas semanas antes dos exames de base.
- Histórico de alergias a produtos de higiene oral/cuidados pessoais ou seus ingredientes.
- Em quaisquer medicamentos prescritos que possam interferir no resultado do estudo.
- Uma condição médica existente que proíbe não comer ou beber por períodos de até 4 horas.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Sujeitos autorreferidos como grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Peroxil
Enxaguante bucal de peróxido de hidrogênio a 1,5%
|
Enxaguante bucal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: bochechos placebo
Enxaguante bucal de peróxido de hidrogênio a 0,0%
|
Enxaguante bucal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Unidade Formadora de Colônias de bactérias totais na saliva e no bioaerossol
Prazo: linha de base, 30 minutos e 60 minutos
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Amostras de saliva serão coletadas dos participantes antes do enxágue com o enxaguatório bucal designado (peróxido de hidrogênio a 1,5% ou peróxido de hidrogênio a 0,0%) por um minuto e depois expectorado.
Amostras de saliva serão novamente coletadas imediatamente após, 30 min e 60 min após o enxágue.
Todas as amostras de saliva coletadas serão colocadas em frascos estéreis, rotulados com informações do sujeito e encaminhados ao laboratório de microbiologia para análise.
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linha de base, 30 minutos e 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yiming Li, DDS/PhD/MSD, Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a conclusão da análise
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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