타액 내 박테리아 및 생물학적 에어로졸 오염 감소를 위한 Peroxyl 구강청결제 1회 사용의 임상적 효능
2021년 1월 19일 업데이트: Colgate Palmolive
타액 내 세균 및 바이오에어로졸 오염 감소를 위한 Peroxyl 구강청결제 1회 사용의 임상적 효능 1상
일치하는 위약 구강청결제(0.0% 과산화수소)와 비교하여 타액 내 Peroxyl 구강청결제(1.5% 과산화수소)의 항균, 시술 전 임상 효능 및 바이오에어로졸 오염 감소를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
자격을 갖춘 피험자가 등록되고 초기 치은 지수 점수를 기준으로 균형이 잡힌 두 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
타액 샘플은 배정된 구강 세척제(1.5% 과산화수소 또는 0.0% 과산화수소)로 1분 동안 헹구기 전에 참가자로부터 수집한 다음 뱉어냅니다.
타액 샘플은 세척 직후, 30분, 60분 후에 다시 수집됩니다.
수집된 모든 타액 샘플은 멸균 바이알에 넣고 대상 정보로 라벨을 붙인 다음 분석을 위해 미생물학 실험실로 옮깁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자, 18-70세 포함.
- 이 임상 연구 기간 동안의 가용성.
- 좋은 일반 건강.
- 최소 20개의 자연치.
- 치은염 지수 1.0(Löe-Silness).
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
잠재적 피험자는 다음과 같은 조건이 없어야 합니다.
- COVID-19와 일치하거나 양성 판정을 받은 증상.
- 치열 교정 밴드의 존재.
- 구강의 연조직 또는 경조직의 종양.
- 진행성 치주 질환(화농성 삼출물, 치아 이동성 및/또는 치주 부착 또는 치조골의 광범위한 손실) 또는 임플란트 주위염.
- 즉각적인 수복 치료가 필요한 5개 이상의 우식 병변.
- 연구 시작 1개월 전에 항생제 사용.
- 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 다른 임상 연구 또는 테스트 패널에 참여.
- 베이스라인 검사 전 지난 2주 동안의 치과 예방.
- 구강 관리/개인 관리 소비자 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기 이력.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 처방약.
- 최대 4시간 동안 먹거나 마시지 않는 기존의 의학적 상태.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 자가 보고된 임신 또는 수유 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 퍼옥실
1.5% 과산화수소 구강청결제
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가글액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 구강청결제
0.0% 과산화수소 구강청결제
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가글액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액과 바이오에어로졸 내 총세균의 Colony Forming Unit 변화
기간: 기준선, 30분 및 60분
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타액 샘플은 배정된 구강 세척제(1.5% 과산화수소 또는 0.0% 과산화수소)로 1분 동안 헹구기 전에 참가자로부터 수집한 다음 뱉어냅니다.
타액 샘플은 세척 직후, 30분, 60분 후에 다시 수집됩니다.
수집된 모든 타액 샘플은 멸균 바이알에 넣고 대상 정보로 라벨을 붙인 다음 분석을 위해 미생물학 실험실로 옮깁니다.
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기준선, 30분 및 60분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yiming Li, DDS/PhD/MSD, Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.
IPD 공유 기간
분석이 완료된 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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