Peroksyylisuuveden kertakäytön kliininen teho syljen bakteerien ja bioaerosolikontaminaation vähentämiseen
tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Colgate Palmolive
Peroksyylisuuveden kertakäytön kliininen teho syljen bakteerien ja bioaerosolikontaminaatiovaiheen I vähentämiseen
Arvioida Peroxyl-suuveden (1,5 % vetyperoksidi) antibakteerinen, toimenpidettä edeltävä kliininen teho syljessä ja bioaerosolikontaminaation vähentäminen verrattuna vastaavaan plasebo-suuveteen (0,0 % vetyperoksidia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pätevät koehenkilöt rekisteröidään ja satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä tasapainotettuna heidän alkuperäisten ienindeksipisteidensä perusteella.
Osallistujilta otetaan sylkinäytteet ennen huuhtelua heille määrätyllä suuvedellä (1,5 % vetyperoksidia tai 0,0 % vetyperoksidia) minuutin ajan, minkä jälkeen ne yskätään.
Sylkinäytteet otetaan uudelleen välittömästi huuhtelun jälkeen, 30 minuutin kuluttua ja 60 minuutin kuluttua.
Kaikki kerätyt sylkinäytteet laitetaan steriileihin injektiopulloihin, merkitään tutkimushenkilötiedoilla ja siirretään mikrobiologian laboratorioon analysoitavaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mahdollisten aiheiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:
- Aiheet, 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
- Saatavuus tämän kliinisen tutkimuksen ajan.
- Hyvä yleinen terveys.
- Vähintään 20 luonnollista hammasta.
- Ientulehdusindeksi 1,0 (Löe-Silness).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollisilla aiheilla EI SAA OLLA MITÄÄN seuraavista ehdoista:
- Oireet vastaavat COVID-19:ää tai ovat positiivisia.
- Oikomisnauhojen läsnäolo.
- Suuontelon pehmeiden tai kovien kudosten kasvain(t).
- Pitkälle edennyt parodontaalisairaus (märkivä erite, hampaiden liikkuvuus ja/tai parodontaalin kiinnittymisen tai alveolaarisen luun laajamittainen menetys) tai peri-implantiitti.
- Viisi tai useampi kariesvaurio, jotka vaativat välitöntä korjaavaa hoitoa.
- Antibiootin käyttö kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai testipaneeliin kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hammasprofylaksia viimeisen kahden viikon aikana ennen perustutkimuksia.
- Aiemmat allergiat suu-/hygieniatuotteille tai niiden ainesosille.
- Kaikista reseptilääkkeistä, jotka saattavat häiritä tutkimustulosta.
- Olemassa oleva sairaus, joka kieltää syömättä tai juomatta jättämisen enintään 4 tunnin ajan.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Itse ilmoittaneet raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Peroxyl
1,5 % vetyperoksidia sisältävä suuvesi
|
Suuvesi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääkettä suuvettä
0,0 % vetyperoksidia sisältävä suuvesi
|
Suuvesi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen ja bioaerosolin kokonaisbakteerien pesäkkeitä muodostavassa yksikössä
Aikaikkuna: perusviiva, 30 minuuttia ja 60 minuuttia
|
Osallistujilta otetaan sylkinäytteet ennen huuhtelua heille määrätyllä suuvedellä (1,5 % vetyperoksidia tai 0,0 % vetyperoksidia) minuutin ajan, minkä jälkeen ne yskätään.
Sylkinäytteet otetaan uudelleen välittömästi huuhtelun jälkeen, 30 minuutin kuluttua ja 60 minuutin kuluttua.
Kaikki kerätyt sylkinäytteet laitetaan steriileihin injektiopulloihin, merkitään tutkimushenkilötiedoilla ja siirretään mikrobiologian laboratorioon analysoitavaksi.
|
perusviiva, 30 minuuttia ja 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yiming Li, DDS/PhD/MSD, Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
analyysin valmistumisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .