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Efficacia clinica del collutorio monouso al perossile per la riduzione dei batteri nella contaminazione da saliva e bioaerosol

19 gennaio 2021 aggiornato da: Colgate Palmolive

Efficacia clinica del collutorio monouso al perossile per la riduzione dei batteri nella contaminazione da saliva e bioaerosol Fase I

Valutare l'efficacia clinica antibatterica, pre-procedurale del collutorio Peroxyl (1,5% di perossido di idrogeno) nella saliva e la riduzione della contaminazione da bioaerosol rispetto a un collutorio placebo corrispondente (0,0% di perossido di idrogeno)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti qualificati verranno arruolati e randomizzati in uno dei due gruppi di studio, bilanciati sulla base dei punteggi iniziali dell'indice gengivale. I campioni di saliva verranno raccolti dai partecipanti prima del risciacquo con il collutorio assegnato (perossido di idrogeno all'1,5% o perossido di idrogeno allo 0,0%) per un minuto e quindi espettorato. I campioni di saliva saranno nuovamente raccolti immediatamente dopo, a 30 minuti e 60 minuti dopo il risciacquo. Tutti i campioni di saliva raccolti verranno collocati in fiale sterili, etichettati con informazioni sul soggetto e trasferiti al laboratorio di microbiologia per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

    • Soggetti, età compresa tra 18 e 70 anni.
    • Disponibilità per la durata di questo studio di ricerca clinica.
    • Buona salute generale.
    • Almeno 20 denti naturali.
    • Indice di gengivite 1.0 (Löe-Silness).
    • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti NON DEVONO AVERE NESSUNA delle seguenti condizioni:

    • Sintomi compatibili con COVID-19 o risultati positivi al test.
    • Presenza di bande ortodontiche.
    • Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
    • Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita estesa dell'attacco parodontale o dell'osso alveolare) o perimplantite.
    • Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento restaurativo immediato.
    • Uso di antibiotico un mese prima dell'ingresso nello studio.
    • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o gruppo di test entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
    • Profilassi dentale nelle ultime due settimane prima degli esami di riferimento.
    • Storia di allergie ai prodotti di consumo per l'igiene orale/personale o ai loro ingredienti.
    • Su eventuali medicinali soggetti a prescrizione che potrebbero interferire con l'esito dello studio.
    • Una condizione medica esistente che proibisce di non mangiare o bere per periodi fino a 4 ore.
    • Storia di abuso di alcol o droghe.
    • Soggetti in stato di gravidanza o allattamento autodichiarati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Perossile
Collutorio al perossido di idrogeno 1,5%.
Droga: Collutorio perossilico
Collutorio
Altri nomi:
  • 1,5% PS
Comparatore placebo: collutorio placebo
Collutorio al perossido di idrogeno allo 0,0%.
Droga: Collutorio placebo
Collutorio
Altri nomi:
  • Collutorio 0,0% HP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'unità formante colonie di batteri totali nella saliva e nel bioaerosol
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti e 60 minuti
I campioni di saliva verranno raccolti dai partecipanti prima del risciacquo con il collutorio assegnato (perossido di idrogeno all'1,5% o perossido di idrogeno allo 0,0%) per un minuto e quindi espettorato. I campioni di saliva saranno nuovamente raccolti immediatamente dopo, a 30 minuti e 60 minuti dopo il risciacquo. Tutti i campioni di saliva raccolti verranno collocati in fiale sterili, etichettati con informazioni sul soggetto e trasferiti al laboratorio di microbiologia per l'analisi.
linea di base, 30 minuti e 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Yiming Li, DDS/PhD/MSD, Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

al termine dell'analisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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