Eficacia clínica del enjuague bucal de peroxil de un solo uso para reducir las bacterias en la saliva y la contaminación por bioaerosol
19 de enero de 2021 actualizado por: Colgate Palmolive
Eficacia clínica del enjuague bucal de peroxilo de un solo uso para reducir las bacterias en la saliva y la contaminación por bioaerosol Fase I
Evaluar la eficacia clínica antibacteriana, previa al procedimiento, del enjuague bucal Peroxyl (peróxido de hidrógeno al 1,5 %) en la saliva y la reducción de la contaminación por bioaerosol en comparación con un enjuague bucal de placebo equivalente (peróxido de hidrógeno al 0,0 %)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos calificados se inscribirán y se asignarán aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos de estudio, equilibrados sobre la base de sus puntajes de índice gingival iniciales.
Se recolectarán muestras de saliva de los participantes antes de enjuagarlos con el enjuague bucal asignado (peróxido de hidrógeno al 1,5 % o peróxido de hidrógeno al 0,0 %) durante un minuto y luego expectorar.
Las muestras de saliva se volverán a recoger inmediatamente después, a los 30 min y 60 min después del enjuague.
Todas las muestras de saliva recolectadas se colocarán en viales estériles, se etiquetarán con la información del sujeto y se transferirán al laboratorio de microbiología para su análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir TODOS los siguientes criterios:
- Sujetos, edades 18-70, inclusive.
- Disponibilidad durante la duración de este estudio de investigación clínica.
- Buena salud general.
- Al menos 20 dientes naturales.
- Índice de Gingivitis 1.0 (Löe-Silness).
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales NO DEBEN TENER NINGUNA de las siguientes condiciones:
- Síntomas consistentes con COVID-19 o haber dado positivo.
- Presencia de bandas de ortodoncia.
- Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral.
- Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de inserción periodontal o hueso alveolar) o periimplantitis.
- Cinco o más lesiones cariosas que requieren tratamiento restaurador inmediato.
- Uso de antibiótico un mes antes del ingreso al estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba dentro del mes anterior a la entrada en el estudio.
- Profilaxis dental durante las últimas dos semanas antes de los exámenes de referencia.
- Antecedentes de alergias a productos de consumo para el cuidado bucal/cuidado personal o sus ingredientes.
- Sobre cualquier medicamento recetado que pueda interferir con el resultado del estudio.
- Una condición médica existente que prohíbe no comer ni beber por períodos de hasta 4 horas.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Sujetos embarazadas o lactantes autoinformados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Peroxilo
Enjuague bucal con agua oxigenada al 1,5%
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Enjuague bucal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: enjuague bucal placebo
Enjuague bucal con agua oxigenada al 0,0%
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Enjuague bucal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Unidad Formadora de Colonias de bacterias totales en saliva y en bioaerosol
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos y 60 minutos
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Se recolectarán muestras de saliva de los participantes antes de enjuagarlos con el enjuague bucal asignado (peróxido de hidrógeno al 1,5 % o peróxido de hidrógeno al 0,0 %) durante un minuto y luego expectorar.
Las muestras de saliva se volverán a recoger inmediatamente después, a los 30 min y 60 min después del enjuague.
Todas las muestras de saliva recolectadas se colocarán en viales estériles, se etiquetarán con la información del sujeto y se transferirán al laboratorio de microbiología para su análisis.
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línea de base, 30 minutos y 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiming Li, DDS/PhD/MSD, Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
después de que se completa el análisis
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .