Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af engangsbrug af Peroxyl mundskyl til reduktion af bakterier i spyt og bioaerosolkontamination

19. januar 2021 opdateret af: Colgate Palmolive

Klinisk effekt af engangsbrug af Peroxyl-mundskyl til reduktion af bakterier i spyt og bioaerosol-kontamination fase I

For at evaluere den antibakterielle, præ-proceduremæssige, kliniske effektivitet af Peroxyl mundskyl (1,5 % hydrogenperoxid) i spyt og reduktionen af ​​bioaerosolkontamination sammenlignet med en matchende placebo mundskyl (0,0 % hydrogenperoxid)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesgrupper, afbalanceret på basis af deres indledende tandkødsindeksscore. Spytprøver vil blive indsamlet fra deltagerne før skylning med deres tildelte mundskyl (1,5 % hydrogenperoxid eller 0,0 % hydrogenperoxid) i et minut og derefter ekspektorat. Spytprøver vil igen blive opsamlet umiddelbart efter, 30 minutter og 60 minutter efter skylning. Alle indsamlede spytprøver vil blive placeret i sterile hætteglas, mærket med emneinformation og overført til det mikrobiologiske laboratorium til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle emner skal opfylde ALLE følgende kriterier:

    • Emner i alderen 18-70, inklusive.
    • Tilgængelighed i løbet af denne kliniske forskningsundersøgelse.
    • Godt generelt helbred.
    • Mindst 20 naturlige tænder.
    • Gingivitis Index 1,0 (Löe-Silness).
    • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle emner må IKKE HAVE NOGEN af følgende betingelser:

    • Symptomer er i overensstemmelse med COVID-19 eller er testet positive.
    • Tilstedeværelse af ortodontiske bånd.
    • Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
    • Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal vedhæftning eller alveolær knogle) eller peri-implantitis.
    • Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling.
    • Brug af antibiotika en måned før optagelse i undersøgelsen.
    • Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
    • Tandprofylakse inden for de seneste to uger forud for baseline-undersøgelser.
    • Anamnese med allergi over for mundpleje/personlig pleje forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
    • På enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet.
    • En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder ikke at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.
    • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
    • Selvrapporterede gravide eller ammende forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peroxyl
1,5% hydrogenperoxid mundskyl
Medicin: Peroxyl mundskyl
Mundskyl
Andre navne:
  • 1,5% HP
Placebo komparator: placebo mundskyl
0,0% Hydrogenperoxid mundskyl
Medicin: Placebo mundskyl
Mundskyl
Andre navne:
  • 0,0% HP Mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den kolonidannende enhed af totale bakterier i spyt og i bioaerosol
Tidsramme: baseline, 30 minutter og 60 minutter
Spytprøver vil blive indsamlet fra deltagerne før skylning med deres tildelte mundskyl (1,5 % hydrogenperoxid eller 0,0 % hydrogenperoxid) i et minut og derefter ekspektorat. Spytprøver vil igen blive opsamlet umiddelbart efter, 30 minutter og 60 minutter efter skylning. Alle indsamlede spytprøver vil blive placeret i sterile hætteglas, mærket med emneinformation og overført til det mikrobiologiske laboratorium til analyse.
baseline, 30 minutter og 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiming Li, DDS/PhD/MSD, Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

efter analysen er afsluttet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peroxyl mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner