Klinische werkzaamheid van eenmalig gebruik van peroxyl-mondwater voor het verminderen van bacteriën in speeksel en bioaerosolbesmetting
19 januari 2021 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinische werkzaamheid van eenmalig gebruik van peroxyl-mondwater voor het verminderen van bacteriën in speeksel en bioaerosolbesmetting Fase I
Om de antibacteriële, pre-procedurele, klinische werkzaamheid van Peroxyl-mondwater (1,5% waterstofperoxide) in speeksel en de vermindering van bioaerosolbesmetting te evalueren in vergelijking met een bijpassende placebo-mondwater (0,0% waterstofperoxide)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gekwalificeerde proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de twee studiegroepen, gebalanceerd op basis van hun initiële gingiva-indexscores.
Speekselmonsters worden verzameld van deelnemers voorafgaand aan het spoelen met hun toegewezen mondwater (1,5% waterstofperoxide of 0,0% waterstofperoxide) gedurende één minuut en vervolgens ophoesten.
Speekselmonsters worden direct daarna, 30 minuten en 60 minuten na het spoelen opnieuw afgenomen.
Alle verzamelde speekselmonsters worden in steriele flesjes geplaatst, gelabeld met informatie over de patiënt en overgebracht naar het microbiologisch laboratorium voor analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:
- Onderwerpen, leeftijden 18-70, inclusief.
- Beschikbaarheid voor de duur van deze klinische onderzoeksstudie.
- Goede algemene gezondheid.
- Minstens 20 natuurlijke tanden.
- Gingivitis Index 1.0 (Löe-Silness).
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Potentiële onderwerpen mogen GEEN van de volgende voorwaarden hebben:
- Symptomen die overeenkomen met COVID-19 of positief zijn getest.
- Aanwezigheid van orthodontische banden.
- Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Gevorderde parodontitis (etterend exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontale aanhechting of alveolair bot) of peri-implantitis.
- Vijf of meer carieuze laesies die een onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
- Gebruik van antibioticum een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan een andere klinische studie of testpanel binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Tandprofylaxe gedurende de afgelopen twee weken voorafgaand aan basisonderzoeken.
- Geschiedenis van allergieën voor consumentenproducten voor mondverzorging/persoonlijke verzorging of hun ingrediënten.
- Op alle voorgeschreven medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Een bestaande medische aandoening waarbij het verboden is om gedurende een periode van maximaal 4 uur niet te eten of te drinken.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Zelfgerapporteerde zwangere of zogende proefpersonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Peroxyl
Mondwater met 1,5% waterstofperoxide
|
Mondwater
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo mondwater
Mondwater met 0,0% waterstofperoxide
|
Mondwater
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kolonievormende eenheid van totale bacteriën in speeksel en in bioaerosol
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten en 60 minuten
|
Speekselmonsters worden verzameld van deelnemers voorafgaand aan het spoelen met hun toegewezen mondwater (1,5% waterstofperoxide of 0,0% waterstofperoxide) gedurende één minuut en vervolgens ophoesten.
Speekselmonsters worden direct daarna, 30 minuten en 60 minuten na het spoelen opnieuw afgenomen.
Alle verzamelde speekselmonsters worden in steriele flesjes geplaatst, gelabeld met informatie over de patiënt en overgebracht naar het microbiologisch laboratorium voor analyse.
|
basislijn, 30 minuten en 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yiming Li, DDS/PhD/MSD, Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd
IPD-tijdsbestek voor delen
nadat de analyse is voltooid
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .