Клиническая эффективность однократного использования жидкости для полоскания рта Peroxyl для снижения количества бактерий в слюне и биоаэрозольного загрязнения
19 января 2021 г. обновлено: Colgate Palmolive
Клиническая эффективность однократного использования пероксильной жидкости для полоскания рта для уменьшения количества бактерий в слюне и биоаэрозольного загрязнения Фаза I
Оценить антибактериальную предоперационную клиническую эффективность жидкости для полоскания рта Peroxyl (1,5% перекись водорода) в слюне и снижение биоаэрозольного загрязнения по сравнению с соответствующим плацебо жидкостью для полоскания рта (0,0% перекись водорода).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Квалифицированные субъекты будут зачислены и рандомизированы в любую из двух групп исследования, сбалансированных на основе их начальных оценок десневого индекса.
Образцы слюны будут взяты у участников перед полосканием назначенным им ополаскивателем для рта (1,5% перекиси водорода или 0,0% перекиси водорода) в течение одной минуты, а затем отхаркнуты.
Образцы слюны снова будут собираться сразу после, через 30 и 60 минут после полоскания.
Все собранные образцы слюны будут помещены в стерильные флаконы, помечены информацией об испытуемом и переданы в микробиологическую лабораторию для анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:
- Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Доступность на время проведения данного клинического исследования.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Не менее 20 естественных зубов.
- Индекс гингивита 1,0 (Löe-Silness).
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты НЕ должны ИМЕТЬ НИ ОДНОГО из следующих условий:
- Симптомы соответствуют COVID-19 или имеют положительный результат теста.
- Наличие ортодонтических колец.
- Опухоль(и) мягких или твердых тканей полости рта.
- Прогрессирующее заболевание пародонта (гнойный экссудат, подвижность зубов и/или обширная потеря прикрепления пародонта или альвеолярной кости) или периимплантит.
- Пять и более кариозных поражений, требующих немедленного восстановительного лечения.
- Использование антибиотиков за один месяц до включения в исследование.
- Участие в любом другом клиническом исследовании или испытательной группе в течение одного месяца до начала исследования.
- Стоматологическая профилактика в течение последних двух недель перед базовыми осмотрами.
- История аллергии на потребительские товары для ухода за полостью рта / личной гигиены или их ингредиенты.
- На любых рецептурных лекарствах, которые могут повлиять на результат исследования.
- Существующее медицинское состояние, запрещающее не есть и не пить до 4 часов.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Самооценка беременных или кормящих субъектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероксил
1,5% раствор перекиси водорода для полоскания рта
|
Жидкость для полоскания рта
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо для полоскания рта
0,0% жидкость для полоскания рта перекисью водорода
|
Жидкость для полоскания рта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение колониеобразующей единицы суммарных бактерий в слюне и биоаэрозоле
Временное ограничение: базовый уровень, 30 минут и 60 минут
|
Образцы слюны будут взяты у участников перед полосканием назначенным им ополаскивателем для рта (1,5% перекиси водорода или 0,0% перекиси водорода) в течение одной минуты, а затем отхаркнуты.
Образцы слюны снова будут собираться сразу после, через 30 и 60 минут после полоскания.
Все собранные образцы слюны будут помещены в стерильные флаконы, помечены информацией об испытуемом и переданы в микробиологическую лабораторию для анализа.
|
базовый уровень, 30 минут и 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yiming Li, DDS/PhD/MSD, Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации
Сроки обмена IPD
после завершения анализа
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .