Klinisk effekt av engångsbruk av peroxyl munvatten för att minska bakterier i saliv och bioaerosolkontamination
19 januari 2021 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Klinisk effekt av engångsbruk av Peroxyl munvatten för att minska bakterier i saliv och bioaerosolkontamination Fas I
För att utvärdera den antibakteriella, pre-procedurella, kliniska effekten av Peroxyl munvatten (1,5 % väteperoxid) i saliv och minskningen av bioaerosolkontamination jämfört med ett matchande placebo munvatten (0,0 % väteperoxid)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade försökspersoner kommer att registreras och randomiseras till någon av de två studiegrupperna, balanserat på grundval av deras initiala gingivalindexpoäng.
Salivprover kommer att samlas in från deltagarna innan de sköljs med deras tilldelade munvatten (1,5 % väteperoxid eller 0,0 % väteperoxid) i en minut och sedan slemlös.
Salivprover kommer återigen att samlas in omedelbart efter, 30 minuter och 60 minuter efter sköljning.
Alla insamlade salivprover kommer att placeras i sterila flaskor, märkas med ämnesinformation och överföras till det mikrobiologiska laboratoriet för analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella ämnen måste uppfylla ALLA följande kriterier:
- Ämnen, åldrarna 18-70, inklusive.
- Tillgänglighet under hela denna kliniska forskningsstudie.
- God allmän hälsa.
- Minst 20 naturliga tänder.
- Gingivit Index 1,0 (Löe-Silness).
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner får INTE HA NÅGOT av följande villkor:
- Symtom som överensstämmer med COVID-19 eller har testat positivt.
- Närvaro av ortodontiska band.
- Tumör(er) i mjuka eller hårda vävnader i munhålan.
- Avancerad periodontal sjukdom (purulent exsudat, tandrörlighet och/eller omfattande förlust av parodontalt fäste eller alveolärt ben) eller peri-implantit.
- Fem eller fler kariösa lesioner som kräver omedelbar reparativ behandling.
- Användning av antibiotika en månad före inträde i studien.
- Deltagande i någon annan klinisk studie eller testpanel inom en månad före inträde i studien.
- Tandprofylax under de senaste två veckorna före baslinjeundersökningar.
- Historik av allergier mot munvård/personlig vård konsumentprodukter eller deras ingredienser.
- På alla receptbelagda läkemedel som kan störa studieresultatet.
- Ett befintligt medicinskt tillstånd som förbjuder att inte äta eller dricka under perioder på upp till 4 timmar.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Självrapporterade gravida eller ammande försökspersoner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Peroxyl
1,5% väteperoxid munvatten
|
Munvatten
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo munvatten
0,0% väteperoxid munvatten
|
Munvatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den kolonibildande enheten av totala bakterier i saliv och i bioaerosol
Tidsram: baslinje, 30 minuter och 60 minuter
|
Salivprover kommer att samlas in från deltagarna innan de sköljs med deras tilldelade munvatten (1,5 % väteperoxid eller 0,0 % väteperoxid) i en minut och sedan slemlös.
Salivprover kommer återigen att samlas in omedelbart efter, 30 minuter och 60 minuter efter sköljning.
Alla insamlade salivprover kommer att placeras i sterila flaskor, märkas med ämnesinformation och överföras till det mikrobiologiska laboratoriet för analys.
|
baslinje, 30 minuter och 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yiming Li, DDS/PhD/MSD, Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2020
Första postat (Faktisk)
13 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
efter att analysen är klar
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .