Efficacité clinique du rince-bouche à usage unique Peroxyl pour réduire les bactéries dans la salive et la contamination par les bioaérosols
19 janvier 2021 mis à jour par: Colgate Palmolive
Efficacité clinique du rince-bouche à usage unique Peroxyl pour la réduction des bactéries dans la salive et la contamination par les bioaérosols Phase I
Évaluer l'efficacité clinique antibactérienne, pré-procédurale, du rince-bouche Peroxyl (1,5 % de peroxyde d'hydrogène) dans la salive et la réduction de la contamination par les bioaérosols par rapport à un rince-bouche placebo correspondant (0,0 % de peroxyde d'hydrogène)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qualifiés seront inscrits et randomisés dans l'un ou l'autre des deux groupes d'étude, équilibrés sur la base de leurs scores d'index gingivaux initiaux.
Des échantillons de salive seront prélevés sur les participants avant le rinçage avec leur rince-bouche assigné (peroxyde d'hydrogène à 1,5 % ou peroxyde d'hydrogène à 0,0 %) pendant une minute, puis expectorés.
Des échantillons de salive seront à nouveau prélevés immédiatement après, à 30 min et 60 min après le rinçage.
Tous les échantillons de salive collectés seront placés dans des flacons stériles, étiquetés avec des informations sur le sujet et transférés au laboratoire de microbiologie pour analyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent répondre à TOUS les critères suivants :
- Sujets, âgés de 18 à 70 ans inclus.
- Disponibilité pour la durée de cette étude de recherche clinique.
- Bonne santé générale.
- Au moins 20 dents naturelles.
- Indice de gingivite 1.0 (Löe-Silness).
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels ne doivent PAS AVOIR AUCUNE des conditions suivantes :
- Symptômes compatibles avec COVID-19 ou ont été testés positifs.
- Présence de bagues orthodontiques.
- Tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Maladie parodontale avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte importante d'attache parodontale ou d'os alvéolaire) ou péri-implantite.
- Cinq lésions carieuses ou plus nécessitant un traitement de restauration immédiat.
- Utilisation d'antibiotiques un mois avant l'entrée dans l'étude.
- Participation à toute autre étude clinique ou panel de test dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Prophylaxie dentaire au cours des deux dernières semaines précédant les examens de base.
- Antécédents d'allergies aux produits de consommation de soins bucco-dentaires/soins personnels ou à leurs ingrédients.
- Sur tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec le résultat de l'étude.
- Une condition médicale existante qui interdit de ne pas manger ou boire pendant des périodes allant jusqu'à 4 heures.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Sujets enceintes ou allaitantes autodéclarés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Peroxyle
Bain de bouche à 1,5 % de peroxyde d'hydrogène
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Bain de bouche
Autres noms:
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Comparateur placebo: rince-bouche placebo
Bain de bouche au peroxyde d'hydrogène à 0,0 %
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Bain de bouche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'Unité Formant Colonie des bactéries totales dans la salive et dans les bioaérosols
Délai: ligne de base, 30 minutes et 60 minutes
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Des échantillons de salive seront prélevés sur les participants avant le rinçage avec leur rince-bouche assigné (peroxyde d'hydrogène à 1,5 % ou peroxyde d'hydrogène à 0,0 %) pendant une minute, puis expectorés.
Des échantillons de salive seront à nouveau prélevés immédiatement après, à 30 min et 60 min après le rinçage.
Tous les échantillons de salive collectés seront placés dans des flacons stériles, étiquetés avec des informations sur le sujet et transférés au laboratoire de microbiologie pour analyse.
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ligne de base, 30 minutes et 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yiming Li, DDS/PhD/MSD, Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Première publication (Réel)
13 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
une fois l'analyse terminée
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .