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Klinische Wirksamkeit der einmaligen Verwendung von Peroxyl-Mundwasser zur Reduzierung von Bakterien in Speichel und Bioaerosol-Kontamination

19. Januar 2021 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Wirksamkeit der einmaligen Verwendung von Peroxyl-Mundwasser zur Reduzierung von Bakterien in Speichel und Bioaerosol-Kontamination Phase I

Bewertung der antibakteriellen, präprozeduralen, klinischen Wirksamkeit von Peroxyl-Mundwasser (1,5 % Wasserstoffperoxid) im Speichel und der Verringerung der Bioaerosol-Kontamination im Vergleich zu einem passenden Placebo-Mundwasser (0,0 % Wasserstoffperoxid)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte Probanden werden aufgenommen und randomisiert einer der beiden Studiengruppen zugeteilt, die auf der Grundlage ihrer anfänglichen Gingiva-Index-Werte ausgewogen werden. Den Teilnehmern werden Speichelproben entnommen, bevor sie eine Minute lang mit dem ihnen zugewiesenen Mundwasser (1,5 % Wasserstoffperoxid oder 0,0 % Wasserstoffperoxid) gespült und dann ausgespuckt werden. Speichelproben werden erneut unmittelbar nach, 30 min und 60 min nach dem Spülen gesammelt. Alle gesammelten Speichelproben werden in sterile Fläschchen gegeben, mit Patienteninformationen gekennzeichnet und zur Analyse in das mikrobiologische Labor überführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Themen, Alter 18-70, einschließlich.
    • Verfügbarkeit für die Dauer dieser klinischen Forschungsstudie.
    • Gute allgemeine Gesundheit.
    • Mindestens 20 natürliche Zähne.
    • Gingivitis-Index 1,0 (Löe-Silness).
    • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden dürfen KEINE der folgenden Bedingungen HABEN:

    • Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen oder positiv getestet wurden.
    • Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern.
    • Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
    • Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfassender Verlust des parodontalen Attachments oder des Alveolarknochens) oder Periimplantitis.
    • Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
    • Verwendung von Antibiotika einen Monat vor Eintritt in die Studie.
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Studie.
    • Zahnprophylaxe in den letzten zwei Wochen vor den Ausgangsuntersuchungen.
    • Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
    • Auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
    • Ein bestehender medizinischer Zustand, der das Essen oder Trinken für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden verbietet.
    • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
    • Selbst gemeldete schwangere oder stillende Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Peroxyl
1,5 % Wasserstoffperoxid-Mundspülung
Arzneimittel: Peroxyl-Mundwasser
Mundwasser
Andere Namen:
  • 1,5 % HP
Placebo-Komparator: Placebo-Mundwasser
0,0 % Wasserstoffperoxid-Mundspülung
Arzneimittel: Placebo-Mundwasser
Mundwasser
Andere Namen:
  • 0,0 % HP Mundwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der koloniebildenden Einheit der gesamten Bakterien im Speichel und im Bioaerosol
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten & 60 Minuten
Den Teilnehmern werden Speichelproben entnommen, bevor sie eine Minute lang mit dem ihnen zugewiesenen Mundwasser (1,5 % Wasserstoffperoxid oder 0,0 % Wasserstoffperoxid) gespült und dann ausgespuckt werden. Speichelproben werden erneut unmittelbar nach, 30 min und 60 min nach dem Spülen gesammelt. Alle gesammelten Speichelproben werden in sterile Fläschchen gegeben, mit Patienteninformationen gekennzeichnet und zur Analyse in das mikrobiologische Labor überführt.
Grundlinie, 30 Minuten & 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Yiming Li, DDS/PhD/MSD, Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nachdem die Analyse abgeschlossen ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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