Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna jednorazowego użycia płynu do płukania jamy ustnej zawierającego peroksyl w redukcji bakterii w ślinie i skażenia bioaerozolem

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Skuteczność kliniczna jednorazowego użycia płynu do płukania jamy ustnej zawierającego peroksyl w redukcji bakterii w ślinie i zanieczyszczeniu bioaerozolem, faza I

Ocena przeciwbakteryjnej, przedzabiegowej, klinicznej skuteczności płynu do płukania jamy ustnej Peroxyl (1,5% nadtlenku wodoru) w ślinie i zmniejszenia zanieczyszczenia bioaerozolem w porównaniu z odpowiednim płynem do płukania ust placebo (0,0% nadtlenku wodoru)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych, zrównoważonych na podstawie ich początkowych wyników indeksu dziąseł. Próbki śliny zostaną pobrane od uczestników przed płukaniem jamy ustnej przypisanym im płynem do płukania ust (1,5% nadtlenku wodoru lub 0,0% nadtlenku wodoru) przez jedną minutę, a następnie wypluć. Próbki śliny zostaną ponownie pobrane bezpośrednio po, 30 min i 60 min po płukaniu. Wszystkie pobrane próbki śliny zostaną umieszczone w sterylnych fiolkach, oznakowane informacjami podmiotu i przekazane do laboratorium mikrobiologicznego w celu analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

    • Osoby w wieku 18-70 lat włącznie.
    • Dostępność na czas trwania tego badania klinicznego.
    • Dobry ogólny stan zdrowia.
    • Co najmniej 20 naturalnych zębów.
    • Indeks zapalenia dziąseł 1,0 (Löe-Silness).
    • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy NIE SPEŁNIAJĄ ŻADNYCH z poniższych warunków:

    • Objawy zgodne z COVID-19 lub dały pozytywny wynik testu.
    • Obecność pasm ortodontycznych.
    • Guz(y) miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
    • Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu przyzębia lub kości wyrostka zębodołowego) lub periimplantitis.
    • Pięć lub więcej zmian próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia odtwórczego.
    • Stosowanie antybiotyku na miesiąc przed włączeniem do badania.
    • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
    • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu ostatnich dwóch tygodni poprzedzających podstawowe badania.
    • Historia alergii na produkty konsumenckie do pielęgnacji jamy ustnej/pielęgnacji ciała lub ich składniki.
    • O wszelkich lekach na receptę, które mogą wpływać na wynik badania.
    • Istniejący stan chorobowy uniemożliwiający niejedzenie i picie przez okres do 4 godzin.
    • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
    • Osoby w ciąży lub karmiące samodzielnie zgłosiły się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Peroksyl
Płyn do płukania jamy ustnej z 1,5% nadtlenkiem wodoru
Lek: Peroksylowy płyn do płukania ust
Płyn do płukania ust
Inne nazwy:
  • 1,5% HP
Komparator placebo: płyn do płukania ust placebo
Płyn do płukania ust z nadtlenkiem wodoru 0,0%.
Lek: Płyn do płukania ust placebo
Płyn do płukania ust
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej 0,0%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jednostek tworzących kolonie wszystkich bakterii w ślinie i bioaerozolu
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 minut i 60 minut
Próbki śliny zostaną pobrane od uczestników przed płukaniem jamy ustnej przypisanym im płynem do płukania ust (1,5% nadtlenku wodoru lub 0,0% nadtlenku wodoru) przez jedną minutę, a następnie wypluć. Próbki śliny zostaną ponownie pobrane bezpośrednio po, 30 min i 60 min po płukaniu. Wszystkie pobrane próbki śliny zostaną umieszczone w sterylnych fiolkach, oznakowane informacjami podmiotu i przekazane do laboratorium mikrobiologicznego w celu analizy.
linia bazowa, 30 minut i 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: Yiming Li, DDS/PhD/MSD, Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu analizy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj