Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost jednorázového použití peroxylové ústní vody pro redukci bakterií ve slinách a kontaminaci bioaerosoly

19. ledna 2021 aktualizováno: Colgate Palmolive

Klinická účinnost jednorázového použití peroxylové ústní vody pro redukci bakterií ve slinách a kontaminaci bioaerosolem Fáze I

Vyhodnotit antibakteriální, předprocedurální, klinickou účinnost ústní vody Peroxyl (1,5% peroxid vodíku) ve slinách a snížení kontaminace bioaerosolem ve srovnání s odpovídající placebem ústní vodou (0,0% peroxid vodíku)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalifikovaní jedinci budou zařazeni a randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin, vyvážených na základě jejich počátečního skóre gingiválního indexu. Vzorky slin budou účastníkům odebírány před vyplachováním jim přidělenou ústní vodou (1,5% peroxid vodíku nebo 0,0% peroxid vodíku) po dobu jedné minuty a poté vykašlávání. Vzorky slin budou opět odebírány ihned poté, 30 minut a 60 minut po opláchnutí. Všechny odebrané vzorky slin budou umístěny do sterilních lahviček, označeny informacemi o subjektu a přeneseny do mikrobiologické laboratoře k analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

    • Subjekty ve věku 18–70 let včetně.
    • Dostupnost po dobu trvání této klinické výzkumné studie.
    • Dobrý celkový zdravotní stav.
    • Minimálně 20 přirozených zubů.
    • Index zánětu dásní 1,0 (Löe-Silness).
    • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty NESMÍ MÍT ŽÁDNOU z následujících podmínek:

    • Příznaky odpovídající COVID-19 nebo byly pozitivně testovány.
    • Přítomnost ortodontických pásků.
    • Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
    • Pokročilé periodontální onemocnění (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta periodontálního úponu nebo alveolární kosti) nebo periimplantitida.
    • Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu.
    • Použití antibiotik jeden měsíc před vstupem do studie.
    • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem do studie.
    • Zubní profylaxe během posledních dvou týdnů před základními vyšetřeními.
    • Historie alergií na spotřebitelské výrobky pro ústní hygienu/osobní péči nebo jejich složky.
    • Na jakékoli léky na předpis, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
    • Stávající zdravotní stav, který zakazuje nejíst a nepít po dobu až 4 hodin.
    • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
    • Samy hlášené těhotné nebo kojící subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peroxyl
Ústní voda 1,5% peroxid vodíku
Lék: Peroxylová ústní voda
Ústní voda
Ostatní jména:
  • 1,5 % HP
Komparátor placeba: placebo ústní voda
Ústní voda 0,0% peroxid vodíku
Lék: Placebo ústní voda
Ústní voda
Ostatní jména:
  • Ústní voda 0,0% HP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jednotky tvořící kolonie celkových bakterií ve slinách a v bioaerosolech
Časové okno: základní linie, 30 minut a 60 minut
Vzorky slin budou účastníkům odebírány před vyplachováním jim přidělenou ústní vodou (1,5% peroxid vodíku nebo 0,0% peroxid vodíku) po dobu jedné minuty a poté vykašlávání. Vzorky slin budou opět odebírány ihned poté, 30 minut a 60 minut po opláchnutí. Všechny odebrané vzorky slin budou umístěny do sterilních lahviček, označeny informacemi o subjektu a přeneseny do mikrobiologické laboratoře k analýze.
základní linie, 30 minut a 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yiming Li, DDS/PhD/MSD, Loma Linda University School of Dentistry, Center for Dental Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

po dokončení analýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Peroxylová ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit