肥満および 2 型糖尿病患者のためのスリーブ状胃切除術による十二指腸 - 回腸転換の手順
2025年11月19日 更新者：GI Windows, Inc.
肥満および 2 型糖尿病患者に対するスリーブ状胃切除術を伴う十二指腸回腸迂回手術の試行
研究では、多施設単群試験で被験者の体重減少と代謝指標を監視します。
調査の概要
詳細な説明
肥満および 2 型糖尿病患者のためのスリーブ胃切除術 (SNAP-S) を伴う十二指腸 - 回腸転換を作成するために使用する場合の GI Windows 単一ネオジム磁石吻合手順の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検パイロット研究メリタス (T2DM)
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Université Laval
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢19〜65歳
- 体格指数（BMI）が35以上かつ50以下
- T2DM 診断 6 か月以上 10 年未満、1 つ以上の経口糖尿病薬を使用、登録時の HbA1c ≧ 6.5%、ただし 10.0% 未満。
- HbA1c は 3 か月間安定している必要があります。
- 体重が3ヶ月以上安定
- 肥満関連の併存疾患（高血圧、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群）は十分に管理する必要があります
- -体重に影響を与える追加の肥満手術または再建手術を2年間控えることに同意します
- 女性の場合、被験者は24か月間妊娠しないことを約束し、この期間中は避妊に同意する必要があります
- -インフォームドコンセント文書を理解し、署名できる。
除外基準:
- -ニッケル、チタン、またはニチノールに対する既知または疑われるアレルギー
- 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病
- 注射可能なインスリンの使用
- -内視鏡検査が禁忌となる文書化された状態
- 全身麻酔の禁忌
- 慢性消化器疾患の病歴
- 消化管の先天的または後天的な異常
- -胃、十二指腸、肝胆道系（胆嚢を除く）、膵臓、または右結腸に対する以前の大手術。
- コントロールされていない高血圧
- -既存の重度の併存心肺疾患
- 慢性消化器疾患の病歴
- 肥満の特定の遺伝的またはホルモン的原因
- 最近のタバコ/ニコチン製品の中止 (3 か月以内)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デバイスの配置
この腕の被験者は、十二指腸回腸転換を作成するために使用される自己形成磁石（SFM）システムを受け取ります。
転換の作成に続いて、スリーブ状胃切除術も行われます。
|
SFM は、内視鏡を使用して十二指腸に配置され、腹腔鏡で回腸に配置されます。
被験者のそれぞれに圧縮吻合が作成され、十二指腸から回腸への腸管の流れの迂回により、減量を誘発し、2 型糖尿病に影響を与える代謝効果が作成されます。
迂回が作成された後、胃スリーブが標準的な技術に従って作成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
減量
時間枠：12ヶ月
|
総体重（TBW）のパーセントとして測定される減量
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答者の割合
時間枠：12ヶ月
|
レスポンダーの割合;すなわち、少なくとも 10% の TBW を失う被験者の割合
|
12ヶ月
|
|
過剰な減量対策
時間枠：12ヶ月
|
過剰減量 (EWL)
|
12ヶ月
|
|
絶対減量対策
時間枠：12ヶ月
|
絶対減量
|
12ヶ月
|
|
BMI - 減量対策
時間枠：12ヶ月
|
BMIの変化
|
12ヶ月
|
|
空腹時血糖
時間枠：12ヶ月
|
空腹時血糖の平均変化
|
12ヶ月
|
|
ヘモグロビン A1c
時間枠：12ヶ月
|
ヘモグロビン A1c の平均変化
|
12ヶ月
|
|
糖尿病の寛解および/または改善
時間枠：12ヶ月
|
糖尿病の寛解および/または改善を経験した被験者の割合
|
12ヶ月
|
|
糖尿病薬の投与量と頻度の変更
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインからの糖尿病薬の投与量と頻度の平均変化
|
12ヶ月
|
|
血清脂質
時間枠：12ヶ月
|
血清脂質の平均変化
|
12ヶ月
|
|
血圧の変化
時間枠：12ヶ月
|
収縮期/拡張期血圧の平均変化率
|
12ヶ月
|
|
Fibroscan を使用した肝臓の変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインからの制御された減衰パラメーター (CAP) スコアの変化
|
12ヶ月
|
|
栄養状態
時間枠：12ヶ月
|
栄養状態：プレアルブミンレベルの変化
|
12ヶ月
|
|
アルブミン - 栄養状態
時間枠：12ヶ月
|
栄養状態：アルブミン値の変化
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。