Методика дуоденально-подвздошного отведения с рукавной гастрэктомией у больных с ожирением и сахарным диабетом 2 типа
6 июня 2024 г. обновлено: GI Windows, Inc.
Испытание процедуры дуоденально-подвздошного шунтирования с рукавной гастрэктомией у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа
Исследование будет контролировать потерю веса и метаболические показатели для субъектов в многоцентровом исследовании с одной группой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое открытое экспериментальное исследование для оценки безопасности и эффективности процедуры анастомоза с одиночным неодимовым магнитом в окнах ЖКТ при использовании для создания дуоденально-подвздошного отведения с рукавной гастрэктомией (SNAP-S) у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа Сахарный диабет (СД2)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Université Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-65 лет на момент скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥35 и ≤50
- Диагноз СД2 ≥ 6 месяцев, но < 10 лет, с 1 или более пероральными лекарствами от диабета, HbA1c ≥ 6,5%, но < 10,0% на момент включения.
- HbA1c должен быть стабильным в течение 3 месяцев.
- Вес стабилен в течение 3 месяцев
- Сопутствующие заболевания, связанные с ожирением (гипертония, дислипидемия, апноэ во сне), должны тщательно контролироваться.
- Соглашается воздерживаться от любого типа дополнительной бариатрической или реконструктивной хирургии, которая может повлиять на массу тела, в течение 2 лет.
- Если женщина, субъект должен взять на себя обязательство не забеременеть в течение 24 месяцев и согласиться использовать противозачаточные средства в течение этого периода.
- Умение понимать и подписывать документы об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на никель, титан или нитинол
- Диабет 1 типа или плохо контролируемый диабет 2 типа
- Использование инъекционного инсулина
- Любые задокументированные состояния, при которых эндоскопия противопоказана.
- Противопоказания к общей анестезии
- Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Врожденные или приобретенные аномалии желудочно-кишечного тракта
- Любые предшествующие серьезные операции на желудке, двенадцатиперстной кишке, гепатобилиарном дереве (за исключением желчного пузыря), поджелудочной железе или правой толстой кишке.
- Неконтролируемая гипертония
- Ранее существовавшее тяжелое сопутствующее сердечно-легочное заболевание
- Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Специфическая генетическая или гормональная причина ожирения
- Недавний отказ от табачных/никотиновых изделий (в течение 3 месяцев до этого)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Размещение устройства
Субъекты в этой руке получат систему самоформирующегося магнита (SFM), которая будет использоваться для создания дуоденально-подвздошного отведения.
После создания отведения также будет выполнена рукавная гастрэктомия.
|
SFM будет помещен с помощью эндоскопа в двенадцатиперстную кишку и лапароскопически в подвздошную кишку.
Компрессионный анастомоз будет создан у каждого из субъектов, и отведение энтерального потока из двенадцатиперстной кишки в подвздошную кишку создаст метаболический эффект, который вызовет потерю веса и повлияет на диабет 2 типа.
После того, как будет создано отведение, будет создан желудочный рукав в соответствии со стандартной техникой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потеря веса измеряется в процентах от общей массы тела (TBW)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент ответивших; т.е. процент субъектов, потерявших не менее 10% TBW
|
12 месяцев
|
|
Меры по снижению избыточного веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Избыточная потеря веса (EWL)
|
12 месяцев
|
|
Абсолютные показатели потери веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Абсолютная потеря веса
|
12 месяцев
|
|
ИМТ — показатели потери веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение ИМТ
|
12 месяцев
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение уровня глюкозы натощак
|
12 месяцев
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение гемоглобина A1c
|
12 месяцев
|
|
Ремиссия диабета и/или улучшения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов с ремиссией диабета и/или улучшениями
|
12 месяцев
|
|
Дозировка лекарств от диабета и частота изменений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение дозировки и частоты приема лекарств от диабета по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Сывороточные липиды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение липидов в сыворотке
|
12 месяцев
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее процентное изменение систолического/диастолического артериального давления
|
12 месяцев
|
|
Изменения печени с помощью Fibroscan
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателей контролируемого параметра затухания (CAP) по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пищевой статус: изменения уровня преальбумина
|
12 месяцев
|
|
Альбумин - Пищевой статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пищевой статус: изменения уровня альбумина
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIW 20-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .