Procedimento para derivação duodenal-ileal com gastrectomia vertical para pacientes com obesidade e diabetes mellitus tipo 2
19 de novembro de 2025 atualizado por: GI Windows, Inc.
Um ensaio para um procedimento de desvio duodenal-ileal com gastrectomia vertical para pacientes com obesidade e diabetes mellitus tipo 2
O estudo monitorará a perda de peso e os indicadores metabólicos para indivíduos em um estudo multicêntrico de braço único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do procedimento de anastomose de ímã de neodímio único com janela GI quando usado para criar uma derivação duodenal-ileal com uma gastrectomia vertical (SNAP-S) para indivíduos com obesidade e diabetes tipo 2 Melito (T2DM)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Université Laval
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-65 anos na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) ≥35 e ≤50
- Diagnóstico de DM2 ≥ 6 meses, mas < 10 anos, com 1 ou mais medicamentos orais para diabetes, HbA1c ≥ 6,5%, mas < 10,0% no momento da inscrição.
- A HbA1c deve permanecer estável por um período de 3 meses.
- Peso estável ao longo de um período de 3 meses
- As comorbidades relacionadas à obesidade (hipertensão, dislipidemia, apneia do sono) devem ser bem controladas
- Concorda em abster-se de qualquer tipo de cirurgia bariátrica ou reconstrutiva adicional que afete o peso corporal por um período de 2 anos
- Se for do sexo feminino, o sujeito deve comprometer-se a não engravidar por 24 meses e concordar em usar métodos contraceptivos durante esse período
- Capaz de compreender e assinar documentos de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a níquel, titânio ou nitinol
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlado
- Uso de insulina injetável
- Quaisquer condições documentadas para as quais a endoscopia seria contra-indicada
- Contra-indicação à anestesia geral
- Histórico de doença gastrointestinal crônica
- Anomalias congênitas ou adquiridas do trato gastrointestinal
- Qualquer grande cirurgia anterior no estômago, duodeno, árvore hepatobiliar (excluindo vesícula biliar), pâncreas ou cólon direito.
- hipertensão descontrolada
- Doença cardiorrespiratória comórbida grave pré-existente
- Histórico de doença gastrointestinal crônica
- Causa genética ou hormonal específica da obesidade
- Cessação recente de tabaco/nicotina (nos últimos 3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Posicionamento do dispositivo
Os indivíduos neste braço receberão o sistema Self-Forming Magnet (SFM) que será usado para criar um desvio duodenal-ileal.
Após a criação do desvio, uma gastrectomia vertical também será realizada.
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O SFM será colocado usando um endoscópio no duodeno e laparoscopicamente no íleo.
Uma anastomose de compressão será criada em cada um dos indivíduos e o desvio do fluxo enteral do duodeno para o íleo criará um efeito metabólico que induzirá a perda de peso e afetará o diabetes tipo 2.
Após a criação do desvio, uma manga gástrica será criada de acordo com a técnica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 12 meses
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Perda de peso medida como uma porcentagem do peso corporal total (TBW)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Respondentes
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de respondentes; ou seja, porcentagem de indivíduos perdendo pelo menos 10% TBW
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12 meses
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Medidas de Perda de Excesso de Peso
Prazo: 12 meses
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Perda de excesso de peso (EWL)
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12 meses
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Medidas de Perda Absoluta de Peso
Prazo: 12 meses
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Perda de peso absoluta
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12 meses
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IMC - Medidas de Perda de Peso
Prazo: 12 meses
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Mudança no IMC
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12 meses
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Glicemia em Jejum
Prazo: 12 meses
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Mudança média na glicemia de jejum
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12 meses
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Hemoglobina a1c
Prazo: 12 meses
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Mudança média na hemoglobina A1c
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12 meses
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Remissão e/ou Melhorias do Diabetes
Prazo: 12 meses
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Proporção de indivíduos com remissão e/ou melhora do diabetes
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12 meses
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Dosagem de medicamentos para diabetes e alterações de frequência
Prazo: 12 meses
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Mudança média na dosagem e frequência dos medicamentos para diabetes desde o início
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12 meses
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Lipídios séricos
Prazo: 12 meses
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Mudança média nos lipídios séricos
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12 meses
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 12 meses
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Alteração percentual média na pressão arterial sistólica/diastólica
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12 meses
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Alterações hepáticas usando Fibroscan
Prazo: 12 meses
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Alteração nas pontuações do parâmetro de atenuação controlada (CAP) da linha de base
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12 meses
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Estado nutricional
Prazo: 12 meses
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Estado Nutricional: alterações nos níveis de pré-albumina
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12 meses
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Albumina - Estado Nutricional
Prazo: 12 meses
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Estado Nutricional: alterações nos níveis de albumina
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Doenças Metabólicas
Outros números de identificação do estudo
- GIW 20-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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