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Verfahren zur Duodenal-Ileal-Diversion mit einer Schlauchmagenentfernung bei Patienten mit Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus

19. November 2025 aktualisiert von: GI Windows, Inc.

Eine Studie für ein Verfahren zur Duodenal-Ileal-Diversion mit einer Schlauchmagen-Entfernung bei Patienten mit Adipositas und Diabetes mellitus Typ 2

Die Studie wird den Gewichtsverlust und Stoffwechselindikatoren für Probanden in einer multizentrischen, einarmigen Studie überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des GI-Windows-Einfach-Neodym-Magnet-Anastomoseverfahrens bei Verwendung zur Schaffung einer duodenal-ilealen Abzweigung mit einer Sleeve-Gastrektomie (SNAP-S) bei Patienten mit Adipositas und Typ-2-Diabetes Mellitus (T2DM)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Université Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-65 Jahre beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥35 und ≤50
  • T2DM-Diagnose ≥ 6 Monate, aber < 10 Jahre, mit 1 oder mehreren oralen Diabetesmedikamenten, HbA1c ≥ 6,5 %, aber < 10,0 % zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • HbA1c muss über einen Zeitraum von 3 Monaten stabil sein.
  • Gewichtsstabil über 3 Monate
  • Adipositasbedingte Komorbiditäten (Hypertonie, Dyslipidämie, Schlafapnoe) müssen gut kontrolliert werden
  • Stimmt zu, für die Dauer von 2 Jahren auf jede Art von zusätzlicher bariatrischer oder rekonstruktiver Operation zu verzichten, die das Körpergewicht beeinflussen würde
  • Wenn sie weiblich ist, muss sich die Testperson verpflichten, 24 Monate lang nicht schwanger zu werden, und zustimmen, während dieser Zeit Verhütungsmittel anzuwenden
  • Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Nickel oder Titan oder Nitinol
  • Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes
  • Verwendung von injizierbarem Insulin
  • Alle dokumentierten Zustände, bei denen eine Endoskopie kontraindiziert wäre
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung
  • Angeborene oder erworbene Anomalien des Gastrointestinaltrakts
  • Jede frühere größere Operation am Magen, Zwölffingerdarm, hepatobiliären Baum (ausgenommen Gallenblase), Bauchspeicheldrüse oder rechtem Dickdarm.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorbestehende schwere komorbide kardiorespiratorische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung
  • Spezifische genetische oder hormonelle Ursache von Fettleibigkeit
  • Kürzlicher Verzicht auf Tabak-/Nikotinprodukte (innerhalb von 3 Monaten zuvor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geräteplatzierung
Die Probanden in diesem Arm erhalten das selbstbildende Magnetsystem (SFM), das verwendet wird, um eine duodenal-ileale Ablenkung zu erzeugen. Nach der Diversionsanlage wird auch eine Sleeve-Gastrektomie durchgeführt.
Gerät: Selbstbildendes magnetisches (SFM) Anastomosesystem
Das SFM wird mit einem Endoskop im Zwölffingerdarm und laparoskopisch im Ileum platziert. Bei jedem der Probanden wird eine Kompressionsanastomose angelegt, und die Umleitung des enteralen Flusses vom Zwölffingerdarm zum Ileum wird einen metabolischen Effekt erzeugen, der zu Gewichtsverlust führt und sich auf Typ-2-Diabetes auswirkt. Nach der Erstellung der Umleitung wird ein Schlauchmagen gemäß Standardtechnik erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichtsverlust gemessen in Prozent des Gesamtkörpergewichts (TBW)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Responder
Zeitfenster: 12 Monate
Prozent Responder; d.h. Prozent der Probanden, die mindestens 10 % TBW verlieren
12 Monate
Maßnahmen zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Übergewichtsverlust (EWL)
12 Monate
Maßnahmen zur absoluten Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Absoluter Gewichtsverlust
12 Monate
BMI - Maßnahmen zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des BMI
12 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung der Nüchternglukose
12 Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c
12 Monate
Diabetes-Remission und/oder Verbesserungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, die eine Diabetes-Remission und/oder Verbesserungen erfahren
12 Monate
Änderungen der Dosierung und Häufigkeit von Diabetes-Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Änderung der Dosierung und Häufigkeit von Diabetesmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Serumlipide
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung der Serumlipide
12 Monate
Blutdruckänderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere prozentuale Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks
12 Monate
Leberveränderungen mit Fibroscan
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der CAP-Werte (Controlled Attenuation Parameter) gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: 12 Monate
Ernährungsstatus: Veränderungen des Präalbuminspiegels
12 Monate
Albumin - Ernährungsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Ernährungsstatus: Veränderungen des Albuminspiegels
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIW 20-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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