Procedur för duodenal-Ileal diversion med en ärmgastrektomi för patienter med fetma och typ 2-diabetes mellitus
6 juni 2024 uppdaterad av: GI Windows, Inc.
En prövning för en procedur för duodenal-Ileal diversion med en ärmgastrektomi för patienter med fetma och typ 2-diabetes mellitus
Studievilja övervakar viktminskning och metabola indikatorer för ämnen i multi-center, enarmsförsök.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multi-center, öppen pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av GI Windows enkel neodymmagnet anastomosprocedur när den används för att skapa en duodenal-Ileal-diversion med en ärmgastrektomi (SNAP-S) för patienter med fetma och typ 2-diabetes Mellitus (T2DM)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Université Laval
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19-65 år vid screening
- Body mass index (BMI) ≥35 och ≤50
- T2DM-diagnos ≥6 månader men < 10 år, med 1 eller flera orala diabetesläkemedel, HbA1c ≥ 6,5 % men < 10,0 % vid tidpunkten för inskrivningen.
- HbA1c måste vara stabilt under en 3-månadersperiod.
- Vikt stabil över 3 månader
- Överviktsrelaterade komorbiditeter (hypertoni, dyslipidemi, sömnapné) måste vara välkontrollerade
- Går med på att avstå från någon form av ytterligare bariatrisk eller rekonstruktiv operation som skulle påverka kroppsvikten under en varaktighet på 2 år
- Om kvinnan måste förbinda sig att inte bli gravid på 24 månader och gå med på att använda preventivmedel under denna period
- Kunna förstå och underteckna informerade samtyckesdokument.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot nickel eller titan eller nitinol
- Typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes
- Användning av injicerbart insulin
- Alla dokumenterade tillstånd för vilka endoskopi skulle vara kontraindicerat
- Kontraindikation för generell anestesi
- Historik av kronisk gastrointestinal sjukdom
- Kongeniala eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen
- Alla tidigare större operationer i magen, tolvfingertarmen, lever och gallvägar (exklusive gallblåsan), bukspottkörteln eller höger kolon.
- Okontrollerad hypertoni
- Redan existerande svår komorbid hjärt-respiratorisk sjukdom
- Historik av kronisk gastrointestinal sjukdom
- Specifik genetisk eller hormonell orsak till fetma
- Nyligen upphörande av tobaks-/nikotinprodukter (inom 3 månader innan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhetsplacering
Försökspersonerna i den här armen kommer att få det självbildande magnetsystemet (SFM) som kommer att användas för att skapa en duodenal-ileal avledning.
Efter avledningsskapandet kommer även en sleeve gastrectomy att utföras.
|
SFM kommer att placeras med ett endoskop i tolvfingertarmen och laparoskopiskt in i ileum.
En kompressionsanastomos kommer att skapas i var och en av försökspersonerna och omdirigeringen av enteralt flöde från tolvfingertarmen till ileum kommer att skapa en metabolisk effekt som kommer att inducera viktminskning och påverka typ 2-diabetes.
Efter att avledningen har skapats kommer en gastric sleeve att skapas enligt standardteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 12 månader
|
Viktminskning mätt i procent av total kroppsvikt (TBW)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent svarande
Tidsram: 12 månader
|
Procent svarande; dvs procent av försökspersonerna förlorar minst 10 % TBW
|
12 månader
|
|
Överdriven viktminskning åtgärder
Tidsram: 12 månader
|
Överviktsminskning (EWL)
|
12 månader
|
|
Absoluta viktminskningsmått
Tidsram: 12 månader
|
Absolut viktminskning
|
12 månader
|
|
BMI - Viktminskningsmått
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i BMI
|
12 månader
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring av fasteglukos
|
12 månader
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring av hemoglobin A1c
|
12 månader
|
|
Diabetesremission och/eller förbättringar
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som upplever diabetesremission och/eller förbättringar
|
12 månader
|
|
Diabetesmedicinering Dosering och frekvensändringar
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring i dosering och frekvens av diabetesläkemedel från baslinjen
|
12 månader
|
|
Serumlipider
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring av serumlipider
|
12 månader
|
|
Blodtrycksförändringar
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig procentuell förändring av systoliskt/diastoliskt blodtryck
|
12 månader
|
|
Leverförändringar med Fibroscan
Tidsram: 12 månader
|
Ändring av CAP-poäng (Controlled Attenuation Parameter) från baslinjen
|
12 månader
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 12 månader
|
Näringsstatus: förändringar i pre-albuminnivåer
|
12 månader
|
|
Albumin - Näringsstatus
Tidsram: 12 månader
|
Näringsstatus: förändringar i albuminnivåer
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2020
Första postat (Faktisk)
13 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIW 20-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark