Procedura dywersji dwunastniczo-jelitowej z rękawową resekcją żołądka u pacjentów z otyłością i cukrzycą typu 2
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: GI Windows, Inc.
Próba zabiegu przekierowania jelita krętego z rękawową resekcją żołądka u pacjentów z otyłością i cukrzycą typu 2
Badanie będzie monitorować utratę masy ciała i wskaźniki metaboliczne u uczestników wieloośrodkowego, jednoramiennego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Windows GI Procedura zespolenia z pojedynczym magnesem neodymowym w celu utworzenia odgałęzienia jelita krętego za pomocą rękawowej resekcji żołądka (SNAP-S) u pacjentów z otyłością i cukrzycą typu 2 Mellitus (T2DM)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Université Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19-65 lat w momencie badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 i ≤50
- Rozpoznanie T2DM ≥ 6 miesięcy, ale < 10 lat, z 1 lub więcej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, HbA1c ≥ 6,5%, ale < 10,0% w momencie włączenia.
- HbA1c musi być stabilne przez okres 3 miesięcy.
- Stabilna waga przez okres 3 miesięcy
- Choroby współistniejące z otyłością (nadciśnienie, dyslipidemia, bezdech senny) muszą być dobrze kontrolowane
- Wyraża zgodę na powstrzymanie się od wszelkiego rodzaju dodatkowych operacji bariatrycznych lub rekonstrukcyjnych, które miałyby wpływ na masę ciała, przez okres 2 lat
- W przypadku kobiet podmiot musi zobowiązać się, że nie zajdzie w ciążę przez 24 miesiące i zgodzić się na stosowanie antykoncepcji w tym okresie
- Potrafi zrozumieć i podpisać dokumenty dotyczące świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na nikiel, tytan lub nitinol
- Cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2
- Stosowanie insuliny do wstrzykiwań
- Wszelkie udokumentowane stany, w przypadku których endoskopia byłaby przeciwwskazana
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Historia przewlekłych chorób przewodu pokarmowego
- Wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego
- Wszelkie wcześniejsze poważne operacje żołądka, dwunastnicy, dróg żółciowych (z wyłączeniem pęcherzyka żółciowego), trzustki lub prawej okrężnicy.
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Istniejąca wcześniej ciężka współistniejąca choroba sercowo-oddechowa
- Historia przewlekłych chorób przewodu pokarmowego
- Specyficzna genetyczna lub hormonalna przyczyna otyłości
- Niedawne zaprzestanie używania wyrobów tytoniowych/nikotynowych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umieszczenie urządzenia
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają system samoformującego się magnesu (SFM), który zostanie wykorzystany do stworzenia dywersji dwunastniczo-jelitowej.
Po utworzeniu dywersji zostanie również wykonana rękawowa resekcja żołądka.
|
SFM zostanie umieszczony za pomocą endoskopu w dwunastnicy i laparoskopowo w jelicie krętym.
U każdego pacjenta zostanie utworzone zespolenie uciskowe, a przekierowanie przepływu jelitowego z dwunastnicy do jelita krętego wywoła efekt metaboliczny, który spowoduje utratę masy ciała i wpłynie na cukrzycę typu 2.
Po utworzeniu dywersji zostanie utworzony rękaw żołądkowy zgodnie ze standardową techniką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Utrata masy ciała mierzona jako procent całkowitej masy ciała (TBW)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent respondentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent respondentów; tj. procent pacjentów tracących co najmniej 10% TBW
|
12 miesięcy
|
|
Nadmierne środki odchudzające
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nadmierna utrata masy ciała (EWL)
|
12 miesięcy
|
|
Bezwzględne środki utraty wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Absolutna utrata wagi
|
12 miesięcy
|
|
BMI - Miary utraty wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana BMI
|
12 miesięcy
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana stężenia glukozy na czczo
|
12 miesięcy
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny A1c
|
12 miesięcy
|
|
Remisja i/lub poprawa cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja i/lub poprawa cukrzycy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany dawkowania i częstotliwości leków na cukrzycę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana dawkowania i częstości przyjmowania leków przeciwcukrzycowych od wartości wyjściowych
|
12 miesięcy
|
|
Lipidy Serum
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana lipidów w surowicy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia procentowa zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany wątrobowe za pomocą Fibroscan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w wynikach kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) od linii bazowej
|
12 miesięcy
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stan odżywienia: zmiany poziomów prealbumin
|
12 miesięcy
|
|
Albumina - stan odżywienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stan odżywienia: zmiany poziomu albumin
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIW 20-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .