Postup duodenálně-ileální derivace s rukávovou gastrektomií u pacientů s obezitou a diabetem 2. typu
19. listopadu 2025 aktualizováno: GI Windows, Inc.
Zkouška na postup pro duodenálně-ileální derivaci s rukávovou gastrektomií pro pacienty s obezitou a diabetes mellitus 2. typu
Studie bude monitorovat úbytek hmotnosti a metabolické ukazatele u subjektů v multicentrické studii s jedním ramenem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, otevřená pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GI Windows Postup anastomózy s jedním neodymovým magnetem při použití k vytvoření duodenálně-ileální derivace s rukávovou gastrektomií (SNAP-S) pro subjekty s obezitou a diabetem 2. typu Mellitus (T2DM)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Université Laval
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-65 let na screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 a ≤50
- Diagnóza T2DM ≥ 6 měsíců, ale < 10 let, s 1 nebo více perorálními léky na diabetes, HbA1c ≥ 6,5 %, ale < 10,0 % v době zařazení.
- HbA1c musí být stabilní po dobu 3 měsíců.
- Hmotnost stabilní po dobu 3 měsíců
- Komorbidity související s obezitou (hypertenze, dyslipidémie, spánková apnoe) musí být dobře kontrolovány
- souhlasí s tím, že se po dobu 2 let zdrží jakéhokoli typu dodatečné bariatrické nebo rekonstrukční operace, která by ovlivnila tělesnou hmotnost
- Pokud je žena, musí se subjekt zavázat, že neotěhotní po dobu 24 měsíců, a souhlasit s používáním antikoncepce během tohoto období
- Schopnost porozumět dokumentům informovaného souhlasu a podepsat je.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná alergie na nikl nebo titan nebo nitinol
- Diabetes 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu
- Použití injekčního inzulínu
- Jakékoli dokumentované stavy, u kterých by byla endoskopie kontraindikována
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Chronické gastrointestinální onemocnění v anamnéze
- Vrozené nebo získané anomálie GI traktu
- Jakákoli předchozí velká operace žaludku, dvanáctníku, hepatobiliárního stromu (kromě žlučníku), slinivky břišní nebo pravého tlustého střeva.
- Nekontrolovaná hypertenze
- Preexistující závažné komorbidní kardiorespirační onemocnění
- Chronické gastrointestinální onemocnění v anamnéze
- Specifická genetická nebo hormonální příčina obezity
- Nedávné ukončení tabáku/nikotinu (do 3 měsíců předtím)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění zařízení
Subjekty v této paži obdrží systém samoformujícího magnetu (SFM), který bude použit k vytvoření duodenálně-ileální derivace.
Po vytvoření diverze bude také provedena sleeve gastrektomie.
|
SFM bude umístěno pomocí endoskopu do duodena a laparoskopicky do ilea.
U každého ze subjektů bude vytvořena kompresní anastomóza a odklon enterálního toku z duodena do ilea vytvoří metabolický efekt, který vyvolá úbytek hmotnosti a ovlivní diabetes 2. typu.
Po vytvoření diverze bude standardní technikou vytvořen žaludeční návlek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 12 měsíců
|
Úbytek hmotnosti měřený jako procento celkové tělesné hmotnosti (TBW)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento respondentů; tj. procento subjektů, které ztratí alespoň 10 % TBW
|
12 měsíců
|
|
Nadměrná hubnutí opatření
Časové okno: 12 měsíců
|
Nadměrné hubnutí (EWL)
|
12 měsíců
|
|
Absolutní opatření na hubnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Absolutní ztráta hmotnosti
|
12 měsíců
|
|
BMI – opatření na hubnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna BMI
|
12 měsíců
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna glykémie nalačno
|
12 měsíců
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna hemoglobinu A1c
|
12 měsíců
|
|
Remise a/nebo zlepšení diabetu
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů zažívajících remisi a/nebo zlepšení diabetu
|
12 měsíců
|
|
Změny dávkování a frekvence léků na diabetes
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna dávkování a frekvence léků na diabetes oproti výchozí hodnotě
|
12 měsíců
|
|
Sérové lipidy
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna sérových lipidů
|
12 měsíců
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná procentuální změna systolického/diastolického krevního tlaku
|
12 měsíců
|
|
Změny jater pomocí Fibroscan
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ve skóre řízeného útlumového parametru (CAP) od výchozí hodnoty
|
12 měsíců
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 12 měsíců
|
Nutriční stav: změny v hladinách prealbuminu
|
12 měsíců
|
|
Albumin - Nutriční stav
Časové okno: 12 měsíců
|
Nutriční stav: změny v hladinách albuminu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIW 20-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .